- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02026141
La dexmédétomidine pour la sédation procédurale dans l'arthroplastie du genou peut-elle réduire la douleur postopératoire ? Une étude de contrôle randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation aura lieu avant que le patient ne soit amené en salle d'opération (par la pharmacie ou par le coordonnateur de la recherche en anesthésie). Un troisième anesthésiste non impliqué dans le projet mélangera la seringue selon les instructions dans une enveloppe opaque et fournira la seringue à l'anesthésiste traitant.
La norme actuelle de soins implique que les patients reçoivent un bolus de midazolam pour la sédation pendant l'opération. Les enquêteurs proposent de substituer une seringue de dexmédétomidine ou de solution saline à exécuter en perfusion tout au long du cas pour la sédation. Un bolus de midazolam sera disponible à la discrétion de l'anesthésiste pour atteindre un score de sédation modéré tel que défini par l'American Society of Anesthesia.
Protocole de médication standardisé
Pré-op :
Tylenol et Naproxen
Spinal:
Marcaïne .75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanyl 10 microgrammes
Sédation
- er bras - Dexmedetomidine, aspiré dans une seringue de 50 cc de solution saline, ce qui en fait 5 ug/ml.
- nd bras - Reçoit une seringue de solution saline normale
Prévoyez un bolus de 0,5 microgramme/kg sur 10 minutes, puis une perfusion de 0,5 microgramme/kg/h (peut être titré de 0,2 à 0,7 microgramme par kg par heure pour obtenir une sédation modérée telle que définie par l'ASA
Les deux groupes recevront un midazolam 0,5 mg prn q 5 minutes à utiliser comme solution de secours pour obtenir une sédation modérée.
Post op- Réglage initial de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient à régler à 1 mg de morphine, verrouillage de 8 minutes, à augmenter à 1,5 mg avec verrouillage de 6 minutes si la douleur n'est pas contrôlée. Les enquêteurs augmenteront la dose de la pompe de 0,5 mg/dose/1 h jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée.
Risques Les effets indésirables les plus courants liés au traitement de la dexmédétomidine, survenant chez 2 % des patients dans les études de soins intensifs et de sédation procédurale, comprennent l'hypotension, la bradycardie et la bouche sèche. Afin de minimiser les risques pour les participants, un anesthésiste sera toujours présent dans la salle pendant que la perfusion est en cours, surveillera le patient et sera autorisé à traiter comme bon lui semble n'importe lequel de ces risques.
Collecte des données La collecte des données sera effectuée principalement par Ian Chan, résident en anesthésiologie.
Résultat primaire:
Consommation totale de morphine dans les 24 premières heures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie totale du genou Score de l'American Society of Anesthesiologist de 1 à 3 Âge 18-85 Arthroplastie totale du genou élective sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la Dexmédétomidine. (bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, dysfonctionnement rénal ou hépatique) Contre-indication à la rachianesthésie Douleur traitée par des opioïdes avant l'opération Contre-indication à la prémédication Arthroplastie totale du genou antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras dexmédétomidine
Médicaments préopératoires standardisés et rachianesthésie. Une fois la colonne vertébrale du patient effectuée, le patient recevra ce qui suit : Commencer par un bolus de 0,5 microgramme/kg sur 10 minutes, puis une perfusion de 0,5 microgramme/kg/h La perfusion sera arrêtée après la dernière agrafe ou suture effectuée sur l'incision. Les deux groupes recevront un midazolam 0,5 mg prn q 5 minutes à utiliser comme solution de secours pour obtenir une sédation modérée telle que définie par l'ASA. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin
Les patients recevront les médicaments préopératoires standardisés et la rachianesthésie. Une fois la rachianesthésie réalisée, Le patient recevra les mêmes débits de perfusion que dans le bras Dexmédétomidine, mais avec une solution saline normale comme placebo. midazolam 0,5 mg prn q 5 minutes à utiliser en secours pour obtenir une sédation modérée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: 24 heures
|
Les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient dans laquelle ils auront de la morphine disponible pour les scores de douleur supérieurs à 3.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure de la première demande d'analgésie
Délai: moment de la première demande d'analgésie à partir de la fermeture de la peau jusqu'à 24 heures.
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moment de la première demande d'analgésie à partir de la fermeture de la peau jusqu'à 24 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores EVA
Délai: Marques de 6, 12 et 24 heures.
|
Les patients seront invités à enregistrer leur score de douleur EVA à 6, 12 et 24 heures.
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Marques de 6, 12 et 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
- Chercheur principal: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Chercheur principal: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- UofS 13-232
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