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La dexmédétomidine pour la sédation procédurale dans l'arthroplastie du genou peut-elle réduire la douleur postopératoire ? Une étude de contrôle randomisée

10 mai 2016 mis à jour par: Ian Chan, University of Saskatchewan
La dexmédétomidine a souvent été utilisée pour la sédation procédurale. Il a également été démontré qu'il a un effet épargnant la douleur. Par conséquent, les chercheurs proposent que si la dexmédétomidine est utilisée pour la sédation dans les arthroplasties totales du genou réalisées sous rachianesthésie, les patients ressentiront moins de douleur jusqu'à 24 heures après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La randomisation aura lieu avant que le patient ne soit amené en salle d'opération (par la pharmacie ou par le coordonnateur de la recherche en anesthésie). Un troisième anesthésiste non impliqué dans le projet mélangera la seringue selon les instructions dans une enveloppe opaque et fournira la seringue à l'anesthésiste traitant.

La norme actuelle de soins implique que les patients reçoivent un bolus de midazolam pour la sédation pendant l'opération. Les enquêteurs proposent de substituer une seringue de dexmédétomidine ou de solution saline à exécuter en perfusion tout au long du cas pour la sédation. Un bolus de midazolam sera disponible à la discrétion de l'anesthésiste pour atteindre un score de sédation modéré tel que défini par l'American Society of Anesthesia.

Protocole de médication standardisé

Pré-op :

Tylenol et Naproxen

Spinal:

Marcaïne .75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanyl 10 microgrammes

Sédation

  1. er bras - Dexmedetomidine, aspiré dans une seringue de 50 cc de solution saline, ce qui en fait 5 ug/ml.
  2. nd bras - Reçoit une seringue de solution saline normale

Prévoyez un bolus de 0,5 microgramme/kg sur 10 minutes, puis une perfusion de 0,5 microgramme/kg/h (peut être titré de 0,2 à 0,7 microgramme par kg par heure pour obtenir une sédation modérée telle que définie par l'ASA

Les deux groupes recevront un midazolam 0,5 mg prn q 5 minutes à utiliser comme solution de secours pour obtenir une sédation modérée.

Post op- Réglage initial de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient à régler à 1 mg de morphine, verrouillage de 8 minutes, à augmenter à 1,5 mg avec verrouillage de 6 minutes si la douleur n'est pas contrôlée. Les enquêteurs augmenteront la dose de la pompe de 0,5 mg/dose/1 h jusqu'à ce que la douleur soit contrôlée.

Risques Les effets indésirables les plus courants liés au traitement de la dexmédétomidine, survenant chez 2 % des patients dans les études de soins intensifs et de sédation procédurale, comprennent l'hypotension, la bradycardie et la bouche sèche. Afin de minimiser les risques pour les participants, un anesthésiste sera toujours présent dans la salle pendant que la perfusion est en cours, surveillera le patient et sera autorisé à traiter comme bon lui semble n'importe lequel de ces risques.

Collecte des données La collecte des données sera effectuée principalement par Ian Chan, résident en anesthésiologie.

Résultat primaire:

Consommation totale de morphine dans les 24 premières heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroplastie totale du genou Score de l'American Society of Anesthesiologist de 1 à 3 Âge 18-85 Arthroplastie totale du genou élective sous rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la Dexmédétomidine. (bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, dysfonctionnement rénal ou hépatique) Contre-indication à la rachianesthésie Douleur traitée par des opioïdes avant l'opération Contre-indication à la prémédication Arthroplastie totale du genou antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras dexmédétomidine

Médicaments préopératoires standardisés et rachianesthésie.

Une fois la colonne vertébrale du patient effectuée, le patient recevra ce qui suit :

Commencer par un bolus de 0,5 microgramme/kg sur 10 minutes, puis une perfusion de 0,5 microgramme/kg/h

La perfusion sera arrêtée après la dernière agrafe ou suture effectuée sur l'incision.

Les deux groupes recevront un midazolam 0,5 mg prn q 5 minutes à utiliser comme solution de secours pour obtenir une sédation modérée telle que définie par l'ASA.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin

Les patients recevront les médicaments préopératoires standardisés et la rachianesthésie. Une fois la rachianesthésie réalisée,

Le patient recevra les mêmes débits de perfusion que dans le bras Dexmédétomidine, mais avec une solution saline normale comme placebo.

midazolam 0,5 mg prn q 5 minutes à utiliser en secours pour obtenir une sédation modérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
Les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient dans laquelle ils auront de la morphine disponible pour les scores de douleur supérieurs à 3.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de la première demande d'analgésie
Délai: moment de la première demande d'analgésie à partir de la fermeture de la peau jusqu'à 24 heures.
moment de la première demande d'analgésie à partir de la fermeture de la peau jusqu'à 24 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores EVA
Délai: Marques de 6, 12 et 24 heures.
Les patients seront invités à enregistrer leur score de douleur EVA à 6, 12 et 24 heures.
Marques de 6, 12 et 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Chercheur principal: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Chercheur principal: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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