- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026141
La dexmedetomidina per la sedazione procedurale nell'artroplastica del ginocchio può ridurre il dolore postoperatorio? Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione avverrà prima che il paziente venga portato in sala operatoria (dalla farmacia o dal coordinatore della ricerca sull'anestesia). Un terzo anestesista non coinvolto nel progetto mescolerà la siringa in base alle istruzioni in una busta opaca e fornirà la siringa all'anestesista presente.
L'attuale standard di cura prevede che i pazienti ricevano un bolo di midazolam per la sedazione durante l'operazione. Gli investigatori propongono di sostituire una siringa di dexmedetomidina o soluzione salina da eseguire come infusione in tutto il caso per la sedazione. Un bolo di midazolam sarà disponibile a discrezione dell'anestesista per ottenere un punteggio di sedazione moderato come definito dall'American Society of Anesthesia.
Protocollo farmacologico standardizzato
Preoperatorio:
Tylenol e Naprossene
Spinale:
Marcaina .75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanil 10 microgrammi
Sedazione
- 1° braccio- Dexmedetomidina, aspirata in una siringa da 50 cc di soluzione fisiologica, rendendola così 5 ug/ml.
- Secondo braccio: riceve una siringa di soluzione fisiologica normale
Pianificare un bolo di 0,5 microgrammi/kg in 10 minuti, quindi un'infusione di 0,5 microgrammi/kg/ora (può essere titolato da 0,2-0,7 microgrammi per kg all'ora per ottenere una sedazione moderata come definito dall'ASA
Entrambi i gruppi avranno un midazolam 0,5 mg al mese ogni 5 minuti da utilizzare come salvataggio per ottenere una sedazione moderata.
Post-op- Impostazione iniziale della pompa per l'analgesia controllata dal paziente da impostare a morfina 1 mg, blocco di 8 minuti, da aumentare a 1,5 mg con blocco di 6 minuti se il dolore non è controllato. Gli investigatori aumenteranno la dose della pompa di 0,5 mg/dose/1 ora fino al controllo del dolore.
Rischi Le reazioni avverse più comuni emerse dal trattamento per la dexmedetomidina, che si sono verificate nel 2% dei pazienti sia negli studi in terapia intensiva che in quelli sulla sedazione procedurale, includono ipotensione, bradicardia e secchezza delle fauci. Per ridurre al minimo i rischi per i partecipanti, un anestesista sarà sempre presente nella stanza mentre l'infusione è in corso, monitorerà il paziente e sarà autorizzato a trattare come meglio crede uno qualsiasi di questi rischi.
Raccolta dei dati La raccolta dei dati sarà eseguita principalmente da Ian Chan, residente in anestesiologia.
Il risultato principale:
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroplastica totale del ginocchio Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist di 1-3 Età 18-85 Artroplastica totale del ginocchio elettiva in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla dexmedetomidina. (blocco cardiaco di secondo o terzo grado, disfunzione renale o epatica) Controindicazione all'anestesia spinale Dolore trattato con oppioidi prima dell'intervento Controindicazione alla premedicazione Precedente artroplastica totale del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio Dexmedetomidina
Farmaci preoperatori standardizzati e anestetico spinale. Una volta eseguita la colonna vertebrale del paziente, il paziente riceverà quanto segue: Iniziare con un bolo di 0,5 microgrammi/kg in 10 minuti, quindi un'infusione di 0,5 microgrammi/kg/ora L'infusione verrà interrotta dopo che l'ultima graffetta o sutura è stata eseguita sull'incisione. Entrambi i gruppi avranno un midazolam 0,5 mg al mese ogni 5 minuti da utilizzare come salvataggio per ottenere una sedazione moderata come definito dall'ASA. |
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino
I pazienti riceveranno i farmaci preoperatori standardizzati e l'anestetico spinale. Una volta eseguita l'anestesia spinale, Il paziente riceverà le stesse velocità di infusione del braccio Dexmedetomidine, tuttavia con soluzione fisiologica normale come placebo. midazolam 0,5 mg al mese ogni 5 minuti da utilizzare come salvataggio per ottenere una sedazione moderata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ai pazienti verrà fornita un'analgesia controllata dal paziente in cui avranno a disposizione morfina per punteggi del dolore superiori a 3.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: tempo della prima richiesta di analgesia dalla chiusura della pelle fino a 24 ore.
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tempo della prima richiesta di analgesia dalla chiusura della pelle fino a 24 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: Segni di 6, 12 e 24 ore.
|
Ai pazienti verrà chiesto di tracciare il punteggio del dolore VAS a 6, 12 e 24 ore.
|
Segni di 6, 12 e 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
- Investigatore principale: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Investigatore principale: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UofS 13-232
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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