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La dexmedetomidina per la sedazione procedurale nell'artroplastica del ginocchio può ridurre il dolore postoperatorio? Uno studio di controllo randomizzato

10 maggio 2016 aggiornato da: Ian Chan, University of Saskatchewan
La dexmedetomidina è stata spesso utilizzata per la sedazione procedurale. È stato anche dimostrato che ha un effetto antidolorifico. Pertanto i ricercatori propongono che se la dexmedetomidina viene utilizzata per la sedazione nelle sostituzioni totali del ginocchio eseguite in anestesia spinale, i pazienti avranno meno dolore fino a 24 ore dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La randomizzazione avverrà prima che il paziente venga portato in sala operatoria (dalla farmacia o dal coordinatore della ricerca sull'anestesia). Un terzo anestesista non coinvolto nel progetto mescolerà la siringa in base alle istruzioni in una busta opaca e fornirà la siringa all'anestesista presente.

L'attuale standard di cura prevede che i pazienti ricevano un bolo di midazolam per la sedazione durante l'operazione. Gli investigatori propongono di sostituire una siringa di dexmedetomidina o soluzione salina da eseguire come infusione in tutto il caso per la sedazione. Un bolo di midazolam sarà disponibile a discrezione dell'anestesista per ottenere un punteggio di sedazione moderato come definito dall'American Society of Anesthesia.

Protocollo farmacologico standardizzato

Preoperatorio:

Tylenol e Naprossene

Spinale:

Marcaina .75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanil 10 microgrammi

Sedazione

  1. 1° braccio- Dexmedetomidina, aspirata in una siringa da 50 cc di soluzione fisiologica, rendendola così 5 ug/ml.
  2. Secondo braccio: riceve una siringa di soluzione fisiologica normale

Pianificare un bolo di 0,5 microgrammi/kg in 10 minuti, quindi un'infusione di 0,5 microgrammi/kg/ora (può essere titolato da 0,2-0,7 microgrammi per kg all'ora per ottenere una sedazione moderata come definito dall'ASA

Entrambi i gruppi avranno un midazolam 0,5 mg al mese ogni 5 minuti da utilizzare come salvataggio per ottenere una sedazione moderata.

Post-op- Impostazione iniziale della pompa per l'analgesia controllata dal paziente da impostare a morfina 1 mg, blocco di 8 minuti, da aumentare a 1,5 mg con blocco di 6 minuti se il dolore non è controllato. Gli investigatori aumenteranno la dose della pompa di 0,5 mg/dose/1 ora fino al controllo del dolore.

Rischi Le reazioni avverse più comuni emerse dal trattamento per la dexmedetomidina, che si sono verificate nel 2% dei pazienti sia negli studi in terapia intensiva che in quelli sulla sedazione procedurale, includono ipotensione, bradicardia e secchezza delle fauci. Per ridurre al minimo i rischi per i partecipanti, un anestesista sarà sempre presente nella stanza mentre l'infusione è in corso, monitorerà il paziente e sarà autorizzato a trattare come meglio crede uno qualsiasi di questi rischi.

Raccolta dei dati La raccolta dei dati sarà eseguita principalmente da Ian Chan, residente in anestesiologia.

Il risultato principale:

Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica totale del ginocchio Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist di 1-3 Età 18-85 Artroplastica totale del ginocchio elettiva in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla dexmedetomidina. (blocco cardiaco di secondo o terzo grado, disfunzione renale o epatica) Controindicazione all'anestesia spinale Dolore trattato con oppioidi prima dell'intervento Controindicazione alla premedicazione Precedente artroplastica totale del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Dexmedetomidina

Farmaci preoperatori standardizzati e anestetico spinale.

Una volta eseguita la colonna vertebrale del paziente, il paziente riceverà quanto segue:

Iniziare con un bolo di 0,5 microgrammi/kg in 10 minuti, quindi un'infusione di 0,5 microgrammi/kg/ora

L'infusione verrà interrotta dopo che l'ultima graffetta o sutura è stata eseguita sull'incisione.

Entrambi i gruppi avranno un midazolam 0,5 mg al mese ogni 5 minuti da utilizzare come salvataggio per ottenere una sedazione moderata come definito dall'ASA.

PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino

I pazienti riceveranno i farmaci preoperatori standardizzati e l'anestetico spinale. Una volta eseguita l'anestesia spinale,

Il paziente riceverà le stesse velocità di infusione del braccio Dexmedetomidine, tuttavia con soluzione fisiologica normale come placebo.

midazolam 0,5 mg al mese ogni 5 minuti da utilizzare come salvataggio per ottenere una sedazione moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Ai pazienti verrà fornita un'analgesia controllata dal paziente in cui avranno a disposizione morfina per punteggi del dolore superiori a 3.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: tempo della prima richiesta di analgesia dalla chiusura della pelle fino a 24 ore.
tempo della prima richiesta di analgesia dalla chiusura della pelle fino a 24 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS
Lasso di tempo: Segni di 6, 12 e 24 ore.
Ai pazienti verrà chiesto di tracciare il punteggio del dolore VAS a 6, 12 e 24 ore.
Segni di 6, 12 e 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Investigatore principale: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Investigatore principale: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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