Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли дексмедетомидин для процедурной седации при эндопротезировании коленного сустава уменьшить послеоперационную боль? Рандомизированное контрольное исследование

10 мая 2016 г. обновлено: Ian Chan, University of Saskatchewan
Дексмедетомидин часто используется для процедурной седации. Было также показано, что он обладает обезболивающим эффектом. Поэтому исследователи предполагают, что если дексмедетомидин используется для седации при полной замене коленного сустава, выполненной под спинальной анестезией, у пациентов будет меньше боли в течение 24 часов после процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизация будет происходить до того, как пациента доставят в операционную (в аптеке или координатором исследований по анестезии). Третий анестезиолог, не участвующий в проекте, перемешает шприц в соответствии с инструкциями в непрозрачном конверте и передаст шприц лечащему анестезиологу.

Текущий стандарт лечения предусматривает введение пациентам болюса мидазолама для седации во время операции. Исследователи предлагают заменить шприц с дексмедетомидином или физиологическим раствором для введения в виде инфузии на протяжении всего случая для седативного эффекта. Болюс мидазолама будет доступен по усмотрению анестезиолога для достижения умеренной оценки седации, как это определено Американским обществом анестезиологов.

Стандартизированный протокол лечения

До операции:

Тайленол и Напроксен

Спинной:

маркаин 0,75%, 1,7 см3 (12,75 мг) Фентанил 10 мкг

седация

  1. Первая рука — дексмедетомидин, набранный в шприц с физиологическим раствором на 50 куб. см, таким образом, получается 5 мкг/мл.
  2. а рука - Получает шприц с физиологическим раствором

Запланируйте болюсное введение 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем инфузию 0,5 мкг/кг/ч (можно титровать от 0,2 до 0,7 мкг/кг в час для достижения умеренного седативного эффекта, как определено ASA).

Обе группы будут принимать 0,5 мг мидазолама перорально каждые 5 минут, чтобы использовать его в качестве неотложной помощи для достижения умеренного седативного эффекта.

Послеоперационная начальная настройка помпы для контролируемой пациентом анальгезии должна быть установлена ​​на 1 мг морфина, блокировка на 8 минут, должна быть увеличена до 1,5 мг с блокировкой на 6 минут, если боль не контролируется. Исследователи будут увеличивать помповую дозу на 0,5 мг/доза/1 час до тех пор, пока боль не станет контролируемой.

Риски Наиболее распространенные нежелательные реакции на дексмедетомидин, возникшие у 2% пациентов как в отделениях интенсивной терапии, так и в исследованиях процедурной седации, включают: гипотензию, брадикардию и сухость во рту. Чтобы свести к минимуму риски для участников, анестезиолог всегда будет присутствовать в комнате во время инфузии, будет наблюдать за пациентом и будет иметь возможность лечить любой из этих рисков по своему усмотрению.

Сбор данных Сбор данных будет осуществляться главным образом Ианом Ченом, анестезиологом-резидентом.

Основной результат:

Общее потребление морфина в первые 24 часа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полная артропластика коленного сустава Оценка Американского общества анестезиологов 1-3 Возраст 18-85 Плановая тотальная артропластика коленного сустава под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к Дексмедетомидину. (блокада сердца второй или третьей степени, почечная или печеночная дисфункция) Противопоказание к спинальной анестезии Боли, принимаемые опиоидами перед операцией Противопоказание к премедикации Предшествующее тотальное эндопротезирование коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин рука

Стандартизированные предоперационные препараты и спинальная анестезия.

После того, как позвоночник пациента будет выполнен, пациент получит следующее:

Начните с болюсной дозы 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем инфузии 0,5 мкг/кг/ч.

Инфузия будет остановлена ​​после того, как на разрез будет наложена последняя скобка или шов.

Обе группы будут принимать 0,5 мг мидазолама перорально каждые 5 минут, чтобы использовать его в качестве неотложной помощи для достижения умеренного седативного эффекта в соответствии с определением ASA.

PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор Плацебо

Пациенты получат стандартные предоперационные лекарства и спинномозговую анестезию. После проведения спинномозговой анестезии

Пациент будет получать те же скорости инфузии, что и в группе дексмедетомидина, но с физиологическим раствором в качестве плацебо.

мидазолам 0,5 мг перорально каждые 5 минут для использования в качестве неотложной помощи для достижения умеренного седативного эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Пациентам будет предоставляться контролируемая пациентом анальгезия, при которой морфин будет доступен для оценки боли более 3.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: время первого запроса на обезболивание от закрытия кожи до 24 часов.
время первого запроса на обезболивание от закрытия кожи до 24 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ баллы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 часовые отметки.
Пациентов попросят составить карту боли по ВАШ через 6, 12 и 24 часа.
6, 12 и 24 часовые отметки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Главный следователь: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Главный следователь: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться