- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02026141
Может ли дексмедетомидин для процедурной седации при эндопротезировании коленного сустава уменьшить послеоперационную боль? Рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация будет происходить до того, как пациента доставят в операционную (в аптеке или координатором исследований по анестезии). Третий анестезиолог, не участвующий в проекте, перемешает шприц в соответствии с инструкциями в непрозрачном конверте и передаст шприц лечащему анестезиологу.
Текущий стандарт лечения предусматривает введение пациентам болюса мидазолама для седации во время операции. Исследователи предлагают заменить шприц с дексмедетомидином или физиологическим раствором для введения в виде инфузии на протяжении всего случая для седативного эффекта. Болюс мидазолама будет доступен по усмотрению анестезиолога для достижения умеренной оценки седации, как это определено Американским обществом анестезиологов.
Стандартизированный протокол лечения
До операции:
Тайленол и Напроксен
Спинной:
маркаин 0,75%, 1,7 см3 (12,75 мг) Фентанил 10 мкг
седация
- Первая рука — дексмедетомидин, набранный в шприц с физиологическим раствором на 50 куб. см, таким образом, получается 5 мкг/мл.
- а рука - Получает шприц с физиологическим раствором
Запланируйте болюсное введение 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем инфузию 0,5 мкг/кг/ч (можно титровать от 0,2 до 0,7 мкг/кг в час для достижения умеренного седативного эффекта, как определено ASA).
Обе группы будут принимать 0,5 мг мидазолама перорально каждые 5 минут, чтобы использовать его в качестве неотложной помощи для достижения умеренного седативного эффекта.
Послеоперационная начальная настройка помпы для контролируемой пациентом анальгезии должна быть установлена на 1 мг морфина, блокировка на 8 минут, должна быть увеличена до 1,5 мг с блокировкой на 6 минут, если боль не контролируется. Исследователи будут увеличивать помповую дозу на 0,5 мг/доза/1 час до тех пор, пока боль не станет контролируемой.
Риски Наиболее распространенные нежелательные реакции на дексмедетомидин, возникшие у 2% пациентов как в отделениях интенсивной терапии, так и в исследованиях процедурной седации, включают: гипотензию, брадикардию и сухость во рту. Чтобы свести к минимуму риски для участников, анестезиолог всегда будет присутствовать в комнате во время инфузии, будет наблюдать за пациентом и будет иметь возможность лечить любой из этих рисков по своему усмотрению.
Сбор данных Сбор данных будет осуществляться главным образом Ианом Ченом, анестезиологом-резидентом.
Основной результат:
Общее потребление морфина в первые 24 часа
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полная артропластика коленного сустава Оценка Американского общества анестезиологов 1-3 Возраст 18-85 Плановая тотальная артропластика коленного сустава под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Противопоказания к Дексмедетомидину. (блокада сердца второй или третьей степени, почечная или печеночная дисфункция) Противопоказание к спинальной анестезии Боли, принимаемые опиоидами перед операцией Противопоказание к премедикации Предшествующее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин рука
Стандартизированные предоперационные препараты и спинальная анестезия. После того, как позвоночник пациента будет выполнен, пациент получит следующее: Начните с болюсной дозы 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем инфузии 0,5 мкг/кг/ч. Инфузия будет остановлена после того, как на разрез будет наложена последняя скобка или шов. Обе группы будут принимать 0,5 мг мидазолама перорально каждые 5 минут, чтобы использовать его в качестве неотложной помощи для достижения умеренного седативного эффекта в соответствии с определением ASA. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор Плацебо
Пациенты получат стандартные предоперационные лекарства и спинномозговую анестезию. После проведения спинномозговой анестезии Пациент будет получать те же скорости инфузии, что и в группе дексмедетомидина, но с физиологическим раствором в качестве плацебо. мидазолам 0,5 мг перорально каждые 5 минут для использования в качестве неотложной помощи для достижения умеренного седативного эффекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациентам будет предоставляться контролируемая пациентом анальгезия, при которой морфин будет доступен для оценки боли более 3.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: время первого запроса на обезболивание от закрытия кожи до 24 часов.
|
время первого запроса на обезболивание от закрытия кожи до 24 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВАШ баллы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 часовые отметки.
|
Пациентов попросят составить карту боли по ВАШ через 6, 12 и 24 часа.
|
6, 12 и 24 часовые отметки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
- Главный следователь: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Главный следователь: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- UofS 13-232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .