Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy deksmedetomidyna do sedacji zabiegowej w alloplastyce stawu kolanowego może zmniejszyć ból pooperacyjny? Randomizowane badanie kontrolne

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Ian Chan, University of Saskatchewan
Deksmedetomidyna była często stosowana do sedacji zabiegowej. Wykazano również, że ma działanie przeciwbólowe. Dlatego badacze proponują, że jeśli deksmedetomidynę stosuje się do sedacji podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym, pacjenci odczuwają mniejszy ból do 24 godzin po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja nastąpi przed wprowadzeniem pacjenta na salę operacyjną (przez aptekę lub przez koordynatora badań anestezjologicznych). Trzeci anestezjolog niezaangażowany w projekt zmiesza strzykawkę zgodnie z instrukcją w nieprzezroczystej kopercie i przekaże strzykawkę prowadzącemu anestezjologowi.

Obecny standard opieki polega na podawaniu choremu bolusa midazolamu w celu uspokojenia podczas operacji. Badacze proponują zastąpienie strzykawki z deksmedetomidyną lub solą fizjologiczną w postaci wlewu przez cały przypadek w celu uspokojenia. Bolus midazolamu będzie dostępny według uznania anestezjologa, aby osiągnąć umiarkowany wynik sedacji, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Standaryzowany protokół leków

Przed operacją:

Tylenol i naproksen

Rdzeniowy:

Markaina 0,75%, 1,7 cm3 (12,75 mg) Fentanyl 10 mikrogramów

Opanowanie

  1. pierwsza ręka - Deksmedetomidyna, wciągnięta do strzykawki z solą fizjologiczną o pojemności 50 cm3, co daje 5ug/ml.
  2. drugie ramię- Otrzymuje strzykawkę z normalną solą fizjologiczną

Zaplanuj bolus 0,5 mikrograma/kg mc. w ciągu 10 minut, a następnie infuzję 0,5 mikrograma/kg mc./godz.

Obie grupy otrzymają midazolam w dawce 0,5 mg raz na dobę co 5 minut jako środek ratunkowy w celu osiągnięcia umiarkowanej sedacji.

Po operacji – Początkowe ustawienie kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej na 1 mg morfiny, blokada na 8 minut, zwiększenie dawki do 1,5 mg z blokadą na 6 minut, jeśli ból nie jest kontrolowany. Badacze zwiększą dawkę pompy o 0,5 mg/dawkę/1 godzinę, aż do uzyskania kontroli nad bólem.

Zagrożenia Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem deksmedetomidyny, występującymi u 2% pacjentów zarówno w badaniach dotyczących sedacji na OIOM-ie, jak i podczas zabiegów, są: niedociśnienie tętnicze, bradykardia i suchość w jamie ustnej. Aby zminimalizować ryzyko dla uczestników, anestezjolog będzie zawsze obecny w pomieszczeniu podczas trwania infuzji, będzie monitorował pacjenta i będzie mógł leczyć dowolne z tych zagrożeń według własnego uznania.

Zbieranie danych Zbieranie danych będzie wykonywane głównie przez Iana Chana, rezydenta anestezjologii.

Główny wynik:

Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Ocena 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Wiek 18-85 Elektywna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do deksmedetomidyny. (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, dysfunkcja nerek lub wątroby) Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego Bóle przed operacją leczone opioidami Przeciwwskazania do premedykacji Przebyta alloplastyka stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię deksmedetomidyny

Standaryzowane leki przedoperacyjne i znieczulenie rdzeniowe.

Po wykonaniu kręgosłupa pacjent otrzymuje:

Zacznij od bolusa 0,5 mikrograma/kg mc. przez 10 minut, a następnie wlewu 0,5 mikrograma/kg mc./godz.

Infuzja zostanie zatrzymana po wykonaniu ostatniego zszycia lub szwu na nacięciu.

Obie grupy otrzymają midazolam w dawce 0,5 mg raz na dobę co 5 minut jako środek ratunkowy w celu osiągnięcia umiarkowanej sedacji zgodnie z definicją ASA.
Lek: Deksmedetomidyna
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna Placebo

Pacjenci otrzymają standardowe leki przedoperacyjne i znieczulenie podpajęczynówkowe. Po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego,

Pacjent otrzyma taką samą szybkość infuzji jak w ramieniu z deksmedetomidyną, jednak z solą fizjologiczną jako placebo.

midazolam 0,5 mg raz na dobę co 5 minut jako środek ratunkowy w celu uzyskania umiarkowanej sedacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci otrzymają analgezję kontrolowaną przez pacjenta, w której będą mieli dostępną morfinę w przypadku bólu większego niż 3.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: czas pierwszej prośby o znieczulenie od zamknięcia skóry do 24 godzin.
czas pierwszej prośby o znieczulenie od zamknięcia skóry do 24 godzin.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny.
Pacjenci zostaną poproszeni o sporządzenie wykresu oceny bólu VAS po 6, 12 i 24 godzinach.
6, 12 i 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Główny śledczy: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Główny śledczy: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UofS 13-232

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj