Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan dexmedetomidine voor procedurele sedatie bij knieartroplastiek postoperatieve pijn verminderen? Een gerandomiseerde controlestudie

10 mei 2016 bijgewerkt door: Ian Chan, University of Saskatchewan
Dexmedetomidine is vaak gebruikt voor procedurele sedatie. Er is ook aangetoond dat het een pijnstillend effect heeft. Daarom stellen de onderzoekers voor dat als dexmedetomidine wordt gebruikt voor sedatie bij totale knievervangingen onder spinale anesthesie, de patiënten tot 24 uur na de procedure minder pijn zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie vindt plaats voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht (door de apotheek of door de anesthesieonderzoekscoördinator). Een derde anesthesioloog die niet bij het project betrokken is, haalt de spuit op basis van instructies in een ondoorzichtige envelop door elkaar en overhandigt de spuit aan de behandelend anesthesioloog.

De huidige zorgstandaard houdt in dat patiënten tijdens de operatie een midazolam-bolus krijgen voor sedatie. De onderzoekers stellen voor om een ​​injectiespuit met dexmedetomidine of zoutoplossing te vervangen die als een infuus door de hele casus moet worden geleid voor sedatie. Een midazolam-bolus zal naar goeddunken van de anesthesist beschikbaar zijn om een ​​matige sedatiescore te bereiken, zoals gedefinieerd door de American Society of Anesthesia.

Gestandaardiseerd Medicatieprotocol

Voorbereiding:

Tylenol en Naproxen

ruggengraat:

Marcaine 0,75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanyl 10 microgram

Sedatie

  1. eerste arm - Dexmedetomidine, opgezogen in een 50 cc injectiespuit met zoutoplossing, waardoor het 5 ug/ml wordt.
  2. nd arm- Ontvangt spuit met normale zoutoplossing

Plan een bolus van 0,5 microgram/kg gedurende 10 minuten en vervolgens een infuus van 0,5 microgram/kg/uur (kan worden getitreerd van 0,2-0,7 microgram per kg per uur om matige sedatie te bereiken zoals gedefinieerd door de ASA

Beide groepen krijgen een midazolam 0,5 mg prn q 5 minuten om te gebruiken als redding om matige sedatie te bereiken.

Postoperatief Initiële instelling van door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp in te stellen op morfine 1 mg, uitsluiting van 8 minuten, te verhogen tot 1,5 mg met uitsluiting van 6 minuten als de pijn niet onder controle is. De onderzoekers verhogen de pompdosis met 0,5 mg/dosis/1 uur totdat de pijn onder controle is.

Risico's De meest voorkomende tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van dexmedetomidine, die voorkomen bij 2% van de patiënten in onderzoeken naar zowel ICU als procedurele sedatie, zijn hypotensie, bradycardie en droge mond. Om de risico's voor deelnemers tot een minimum te beperken, zal er altijd een anesthesioloog in de kamer aanwezig zijn terwijl de infusie loopt, de patiënt bewaken en deze risico's naar eigen goeddunken behandelen.

Gegevensverzameling De gegevensverzameling zal voornamelijk worden uitgevoerd door Ian Chan, anesthesioloog.

Primaire uitkomst:

Totale morfineconsumptie in de eerste 24 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale knie-artroplastiek American Society of Anesthesiologist-score van 1-3 Leeftijd 18-85 Electieve totale knie-artroplastiek onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor dexmedetomidine. (tweede- of derdegraads hartblok, nier- of leverdisfunctie) Contra-indicatie voor spinale anesthesie Pijnbehandeling met opioïden voorafgaand aan de operatie Contra-indicatie voor premedicatie Eerdere totale knieprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine-arm

Gestandaardiseerde preoperatieve medicijnen en spinale anesthesie.

Zodra de ruggengraat van de patiënt is uitgevoerd, ontvangt de patiënt het volgende:

Begin met een bolus van 0,5 microgram/kg gedurende 10 minuten en vervolgens een infuus van 0,5 microgram/kg/uur

De infusie wordt gestopt nadat het laatste nietje of de laatste hechting op de incisie is aangebracht.

Beide groepen krijgen midazolam 0,5 mg prn q 5 minuten om te gebruiken als reddingsmiddel om matige sedatie te bereiken, zoals gedefinieerd door ASA.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute Placebo

Patiënten krijgen de gestandaardiseerde pre-op medicijnen en spinale anesthesie. Nadat de spinale anesthesie is uitgevoerd,

De patiënt krijgt dezelfde infusiesnelheden als in de dexmedetomidine-arm, echter met normale zoutoplossing als placebo.

midazolam 0,5 mg prn q 5 minuten te gebruiken als reddingsmiddel om matige sedatie te bereiken.
Geneesmiddel: Placebo met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten krijgen een door de patiënt gecontroleerde analgesie waarbij ze morfine beschikbaar hebben voor pijnscores hoger dan 3.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van het eerste analgesieverzoek
Tijdsspanne: tijd van het eerste analgesieverzoek vanaf sluiting van de huid tot 24 uur.
tijd van het eerste analgesieverzoek vanaf sluiting van de huid tot 24 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-scores
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur markeringen.
Patiënten wordt gevraagd om hun VAS-pijnscore na 6, 12 en 24 uur in kaart te brengen.
6, 12 en 24 uur markeringen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Hoofdonderzoeker: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UofS 13-232

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren