- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02026141
무릎 관절 성형술에서 시술 진정을 위한 Dexmedetomidine이 수술 후 통증을 줄일 수 있습니까? 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
환자를 수술실로 데려오기 전에 무작위 배정이 이루어집니다(약국 또는 마취 연구 코디네이터에 의해). 프로젝트에 참여하지 않는 세 번째 마취의는 불투명한 봉투에 담긴 지침에 따라 주사기를 혼합하고 담당 마취의에게 주사기를 제공합니다.
치료의 현재 표준은 환자가 수술 중 진정을 위해 미다졸람 볼루스를 받는 것을 수반합니다. 조사관은 진정을 위해 케이스 전체에 주입으로 실행할 덱스메데토미딘 또는 식염수 주사기를 대체할 것을 제안합니다. 미다졸람 볼루스는 미국마취학회에서 정의한 중간 진정 점수를 달성하기 위해 마취과 의사의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.
표준화된 약물 프로토콜
수술 전:
타이레놀과 나프록센
척추:
마케인 .75%, 1.7cc(12.75mg) 펜타닐 10마이크로그램
진정
- st arm- Dexmedetomidine, 식염수 50cc 주사기에 뽑아서 5ug/ml로 만듭니다.
- nd arm- 생리 식염수 주사기를 받습니다.
10분 동안 0.5마이크로그램/kg의 볼루스를 계획한 다음 0.5마이크로그램/kg/시간 주입(ASA에서 정의한 중간 진정을 달성하기 위해 시간당 kg당 0.2-0.7마이크로그램으로 적정할 수 있음)
두 그룹 모두 미다졸람 0.5mg prn q 5분을 적당한 진정을 달성하기 위한 구조로 사용할 것입니다.
수술 후 환자 제어 진통제 펌프의 초기 설정은 모르핀 1mg, 8분 잠금, 통증이 조절되지 않는 경우 6분 잠금과 함께 1.5mg으로 증가. 조사관은 통증이 조절될 때까지 펌프 용량을 0.5mg/용량/1시간씩 증가시킬 것입니다.
위험 ICU 및 시술 진정 연구 모두에서 환자의 2%에서 발생하는 덱스메데토미딘에 대한 가장 흔한 치료-응급 이상 반응은 저혈압, 서맥 및 구강 건조를 포함합니다. 참가자의 위험을 최소화하기 위해 주입이 진행되는 동안 마취 전문의가 항상 병실에 상주하고 환자를 모니터링하며 이러한 위험에 적합하다고 판단되는 대로 치료할 수 있습니다.
데이터 수집 데이터 수집은 주로 마취과 레지던트인 Ian Chan이 수행합니다.
기본 결과:
처음 24시간 동안 총 모르핀 소비
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술 American Society of Anesthesiologist 1-3점 18-85세 척추 마취 하의 선택적 슬관절 전치환술.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 금기. (2도 또는 3도 심장 차단, 신장 또는 간 기능 장애) 척추 마취에 대한 금기 수술 전에 아편유사제로 통증을 치료하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 팔
표준화된 수술 전 약물 및 척추 마취제. 환자의 척추가 수행되면 환자는 다음을 받게 됩니다. 10분에 걸쳐 0.5마이크로그램/kg의 볼루스로 시작한 다음 0.5마이크로그램/kg/시간 주입 절개 부위에 마지막 스테이플 또는 봉합을 수행한 후 주입을 중단합니다. 두 그룹 모두 ASA에서 정의한 중등도의 진정 작용을 달성하기 위한 구조 수단으로 사용할 미다졸람 0.5mg prn q 5분을 5분간 투여합니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 식염수 위약
환자는 표준화된 수술 전 약과 척추 마취제를 받게 됩니다. 척추마취가 끝나면 환자는 덱스메데토미딘 팔에서와 동일한 주입 속도를 받지만 위약으로 일반 식염수를 사용합니다. midazolam 0.5mg prn q 5분간 적당한 진정 효과를 얻기 위한 구조용으로 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 24 시간
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환자는 통증 점수가 3보다 큰 경우 모르핀을 사용할 수 있는 환자 제어 진통제가 제공됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최초 진통제 요청 시간
기간: 피부 봉합에서 24시간까지 첫 번째 진통제 요청 시간.
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피부 봉합에서 24시간까지 첫 번째 진통제 요청 시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 6, 12 및 24시간 표시.
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환자는 6, 12 및 24시간 표시에서 VAS 통증 점수를 차트로 작성하도록 요청받을 것입니다.
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6, 12 및 24시간 표시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
- 수석 연구원: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- 수석 연구원: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UofS 13-232
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