Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan dexmedetomidin for prosedyresedasjon ved kneartroplastikk redusere postoperativ smerte? En randomisert kontrollstudie

10. mai 2016 oppdatert av: Ian Chan, University of Saskatchewan
Dexmedetomidin har ofte blitt brukt til prosedyremessig sedasjon. Det har også vist seg å ha en smertebesparende effekt. Derfor foreslår etterforskerne at dersom Dexmedetomidin brukes til sedasjon ved total kneprotese utført under spinalbedøvelse, vil pasientene ha mindre smerter opptil 24 timer etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering vil skje før pasienten bringes inn på operasjonsstuen (av apotek eller av koordinator for anestesiforskning). En tredje anestesilege som ikke er involvert i prosjektet vil blande sammen sprøyten basert på instruksjoner i en ugjennomsiktig konvolutt, og gi sprøyten til den behandlende anestesilegen.

Dagens standard for omsorg innebærer at pasienter får en midazolambolus for sedasjon under operasjonen. Etterforskerne foreslår å erstatte en sprøyte med dexmedetomidin eller saltvann som skal kjøres som en infusjon gjennom hele saken for sedasjon. En midazolam bolus vil være tilgjengelig etter anestesilegens skjønn for å oppnå en moderat sedasjonsscore som definert av American Society of Anesthesia.

Standardisert medisinprotokoll

Pre-op:

Tylenol og Naproxen

Spinal:

Marcaine ,75 %, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanyl 10 mikrogram

Sedasjon

  1. st arm- Dexmedetomidin, trukket opp i en 50cc sprøyte med saltvann, og gjør det dermed 5 ug/ml.
  2. nd arm- Mottar normal saltvannssprøyte

Planlegg for bolus på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter, og deretter infusjon på 0,5 mikrogram/kg/time (Kan titreres fra 0,2-0,7 mikrogram per kg per time for å oppnå moderat sedasjon som definert av ASA

Begge gruppene vil ha en midazolam 0,5 mg prn q 5 minutter som skal brukes som en redning for å oppnå moderat sedasjon.

Post op- Innledende innstilling av pasientkontrollert analgesipumpe skal settes til morfin 1 mg, lockout på 8 minutter, økes til 1,5 mg med lockout på 6 minutter hvis smerte ikke kontrolleres. Undersøkerne vil øke pumpedosen med 0,5 mg/dose/1 time inntil smerten er kontrollert.

Risikoer De vanligste behandlingsfremkomne bivirkningene for deksmedetomidin, som forekommer hos 2 % av pasientene i både intensivavdelingen og prosedyremessige sedasjonsstudier, inkluderer hypotensjon, bradykardi og munntørrhet. For å minimere risikoen for deltakerne, vil en anestesilege alltid være tilstede i rommet mens infusjonen pågår, vil overvåke pasienten og få lov til å behandle noen av disse risikoene slik de finner passende.

Datainnsamling Datainnsamlingen vil primært utføres av Ian Chan, beboer i anestesiologi.

Primært resultat:

Totalt morfinforbruk de første 24 timene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total knearthroplasty American Society of Anesthesiologist score på 1-3 Alder 18-85 Elektiv total knearthroplasty under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for Dexmedetomidine. (andre eller tredje grads hjerteblokk, nyre- eller leverdysfunksjon) Kontraindikasjon for spinalbedøvelse Smerte som behandles med opioider før operasjon Kontraindikasjon til premedisinering Tidligere total kneartroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin arm

Standardiserte preoperasjonsmedisiner og spinalbedøvelse.

Når pasientens spinal er utført, vil pasienten motta følgende:

Start med bolus på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter, og deretter infusjon på 0,5 mikrogram/kg/time

Infusjonen vil bli stoppet etter at siste stift eller sutur er utført på snittet.

Begge gruppene vil ha en midazolam 0,5 mg prn q 5 minutter som skal brukes som en redning for å oppnå moderat sedasjon som definert av ASA.
Legemiddel: Dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann placebo

Pasienter vil motta de standardiserte pre-op medisinene og spinalbedøvelsen. Når spinalbedøvelsen er utført,

Pasienten vil få samme infusjonshastigheter som i Dexmedetomidine-armen, men med normal saltvann som placebo.

midazolam 0,5 mg prn q 5 minutter skal brukes som en redning for å oppnå moderat sedasjon.
Legemiddel: Normal saltvanns placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Pasienter vil bli utstyrt med en pasientkontrollert smertestillende medisin der de vil ha morfin tilgjengelig for smertescore høyere enn 3.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for første analgesiforespørsel
Tidsramme: tidspunktet for første analgesiforespørsel fra lukking av huden opp til 24 timer.
tidspunktet for første analgesiforespørsel fra lukking av huden opp til 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score
Tidsramme: 6, 12 og 24 timers merker.
Pasienter vil bli bedt om å kartlegge VAS-smerteskåren ved 6, 12 og 24 timer.
6, 12 og 24 timers merker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Hovedetterforsker: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Hovedetterforsker: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UofS 13-232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere