Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko polven nivelleikkauksessa käytettävä deksmedetomidiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipua? Satunnaistettu kontrollitutkimus

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ian Chan, University of Saskatchewan
Deksmedetomidiinia on usein käytetty toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon. Sillä on myös osoitettu olevan kipua säästävä vaikutus. Siksi tutkijat ehdottavat, että jos deksmedetomidiinia käytetään rauhoitukseen selkäydinpuudutuksessa tehdyissä polvileikkauksissa, potilailla on vähemmän kipua 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen tapahtuu ennen potilaan tuomista leikkaussaliin (apteekin tai anestesiatutkimuksen koordinaattorin toimesta). Kolmas projektiin osallistumaton nukutuslääkäri sekoittaa ruiskun ohjeiden mukaan läpinäkymättömässä kirjekuoressa ja toimittaa ruiskun hoitavalle anestesialääkärille.

Nykyinen hoitotaso edellyttää, että potilaat saavat midatsolaamiboluksen rauhoittamiseksi leikkauksen aikana. Tutkijat ehdottavat, että sedaatiota varten korvataan ruisku, jossa on deksmedetomidiinia tai suolaliuosta, jota käytetään infuusiona koko tapauksen ajan. Anestesialääkärin harkinnan mukaan on saatavilla midatsolaamibolus, jolla saavutetaan American Society of Anesthesia -yhdistyksen määrittelemä kohtalainen sedaaatiopiste.

Standardoitu lääkehoitoprotokolla

Pre-op:

Tylenoli ja Naprokseeni

Selkäydin:

Marcaine 0,75 % 1,7 cc (12,75 mg) Fentanyyli 10 mikrogrammaa

Sedatio

  1. st arm - Deksmedetomidiini, vedettynä 50 cc:n suolaliuosruiskuun, jolloin se on 5 ug/ml.
  2. nd arm- Vastaanottaa normaalin suolaliuosruiskun

Suunnittele boluksena 0,5 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana ja sitten infuusiona 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti (voidaan titrata välillä 0,2-0,7 mikrogrammaa/kg/tunti, jotta saavutetaan ASA:n määrittelemä kohtalainen sedaation

Molemmilla ryhmillä on midatsolaami 0,5 mg prn q 5 minuuttia, jota käytetään pelastuksena kohtalaisen sedaation saavuttamiseksi.

Opinnäytetyön jälkeinen Potilasohjatun analgesiapumpun alkuasetus asetetaan 1 mg:aan morfiinia, lukitus 8 minuuttia, nostetaan 1,5 mg:aan ja 6 minuutin lukitus, jos kipua ei saada hallintaan. Tutkijat lisäävät pumpun annosta 0,5 mg/annos/1 tunti, kunnes kipu on hallinnassa.

Riskit Yleisimpiä deksmedetomidiinin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita esiintyi 2 %:lla potilaista sekä teho-osasto- että sedaatiotutkimuksissa, ovat hypotensio, bradykardia ja suun kuivuminen. Osallistujille aiheutuvien riskien minimoimiseksi anestesiologi on aina huoneessa infuusion aikana, tarkkailee potilasta ja saa hoitaa mitä tahansa näistä riskeistä parhaaksi katsomallaan tavalla.

Tiedonkeruu Tiedonkeruun suorittaa ensisijaisesti anestesiologian asiantuntija Ian Chan.

Ensisijainen tulos:

Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven kokonaisartroplastia American Society of Anesthesiologist -pisteet 1-3 Ikä 18-85 Elektiivinen polven artroplastia selkäydinpuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Deksmedetomidiinin vasta-aihe. (toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, munuaisten tai maksan toimintahäiriö) Spinaalipuudutuksen vasta-aihe Opioideilla hoidettu kipu ennen leikkausta Esilääkityksen vasta-aihe Edellinen polven kokonaisartroplastia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiinihaara

Standardoidut leikkausta edeltävät lääkkeet ja spinaalipuudutus.

Kun potilaan selkäranka on suoritettu, potilas saa seuraavat:

Aloita boluksella 0,5 mikrogrammaa/kg 10 minuutin aikana ja sitten infuusiona 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti

Infuusio keskeytetään, kun viiltoon on tehty viimeinen niitti tai ompelu.

Molemmilla ryhmillä on midatsolaamia 0,5 mg prn q 5 minuuttia, jota käytetään pelastustoimena ASA:n määrittelemän kohtalaisen sedaation saavuttamiseksi.
Lääke: Deksmedetomidiini
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos Placebo

Potilaat saavat standardoidut pre-op-lääkkeet ja spinaalipuudutuksen. Kun spinaalipuudutus on suoritettu,

Potilas saa samat infuusionopeudet kuin deksmedetomidiinihaarassa, mutta tavallisella suolaliuoksella lumelääkkeenä.

midatsolaami 0,5 mg prn q 5 minuuttia käytettäväksi pelastustoimenpiteenä kohtalaisen sedaation saavuttamiseksi.
Lääke: Normaali suolaliuos placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaille tarjotaan potilaan kontrolloima analgesia, jossa heillä on morfiinia saatavilla yli 3:n kipupisteisiin.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: ensimmäisen analgesiapyynnön aika ihon sulkemisesta 24 tuntiin asti.
ensimmäisen analgesiapyynnön aika ihon sulkemisesta 24 tuntiin asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tunnin merkit.
Potilaita pyydetään kartoittamaan VAS-kipupisteensä 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
6, 12 ja 24 tunnin merkit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Päätutkija: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Päätutkija: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UofS 13-232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa