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Kann Dexmedetomidin zur prozeduralen Sedierung bei Knieendoprothetik postoperative Schmerzen reduzieren? Eine randomisierte Kontrollstudie

10. Mai 2016 aktualisiert von: Ian Chan, University of Saskatchewan
Dexmedetomidin wird häufig zur Kurzsedierung eingesetzt. Es hat sich auch gezeigt, dass es eine schmerzlindernde Wirkung hat. Daher schlagen die Forscher vor, dass die Patienten bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff weniger Schmerzen haben, wenn Dexmedetomidin zur Sedierung bei Knieendoprothesen unter Spinalanästhesie eingesetzt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt, bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird (durch die Apotheke oder durch den Anästhesieforschungskoordinator). Ein dritter, nicht am Projekt beteiligter Anästhesist mischt die Spritze nach Anleitung in einem undurchsichtigen Umschlag und übergibt sie dem behandelnden Anästhesisten.

Der aktuelle Versorgungsstandard sieht vor, dass Patienten während der Operation einen Midazolam-Bolus zur Sedierung erhalten. Die Forscher schlagen vor, die Sedierung durch eine Spritze mit Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung zu ersetzen, die während des gesamten Falles als Infusion verabreicht wird. Ein Midazolam-Bolus steht nach Ermessen des Anästhesisten zur Verfügung, um einen moderaten Sedierungsscore gemäß der Definition der American Society of Anaesthesia zu erreichen.

Standardisiertes Medikamentenprotokoll

Vor der Operation:

Tylenol und Naproxen

Wirbelsäule:

Marcaine .75 %, 1,7 cm³ (12,75 mg) Fentanyl 10 Mikrogramm

Sedierung

  1. Erster Arm – Dexmedetomidin, aufgezogen in eine 50-ml-Spritze mit Kochsalzlösung, wodurch eine Konzentration von 5 ug/ml entsteht.
  2. . Arm – Erhält eine Spritze mit normaler Kochsalzlösung

Planen Sie einen Bolus von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten und anschließend eine Infusion von 0,5 Mikrogramm/kg/h ein (kann von 0,2 bis 0,7 Mikrogramm pro kg und Stunde titriert werden, um eine mäßige Sedierung gemäß der ASA-Definition zu erreichen).

Beide Gruppen erhalten 0,5 mg Midazolam alle 5 Minuten als Notfallmedikation, um eine mäßige Sedierung zu erreichen.

Postoperativ: Anfangseinstellung der patientengesteuerten Analgesiepumpe auf 1 mg Morphin, Sperrzeit von 8 Minuten, Erhöhung auf 1,5 mg mit Sperrzeit von 6 Minuten, wenn die Schmerzen nicht unter Kontrolle sind. Die Forscher werden die Pumpendosis um 0,5 mg/Dosis/1 Stunde erhöhen, bis die Schmerzen unter Kontrolle sind.

Risiken Zu den häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin, die bei 2 % der Patienten sowohl in Studien auf der Intensivstation als auch in Studien zur Kurzsedierung auftraten, gehören: Hypotonie, Bradykardie und Mundtrockenheit. Um die Risiken für die Teilnehmer zu minimieren, ist während der Infusion immer ein Anästhesist im Raum anwesend, der den Patienten überwacht und die Möglichkeit hat, jedes dieser Risiken nach eigenem Ermessen zu behandeln.

Datenerfassung Die Datenerfassung wird hauptsächlich von Ian Chan, Assistenzarzt für Anästhesiologie, durchgeführt.

Primäres Ergebnis:

Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Knieendoprothetik, American Society of Anaesthesiologist, Bewertung von 1–3, Alter 18–85, elektive totale Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Dexmedetomidin. (Herzblock zweiten oder dritten Grades, Nieren- oder Leberfunktionsstörung) Kontraindikation für eine Spinalanästhesie. Schmerzen, die vor der Operation mit Opioiden behandelt werden. Kontraindikation für eine Prämedikation. Vorherige Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Arm

Standardisierte präoperative Medikamente und Spinalanästhetika.

Sobald die Wirbelsäule des Patienten durchgeführt wurde, erhält der Patient Folgendes:

Beginnen Sie mit einem Bolus von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten und anschließender Infusion von 0,5 Mikrogramm/kg/h

Die Infusion wird gestoppt, nachdem die letzte Klammer oder Naht an der Inzision angebracht wurde.

Beide Gruppen erhalten 0,5 mg Midazolam alle 5 Minuten als Notfallmedikation, um eine mäßige Sedierung gemäß ASA zu erreichen.

PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung-Placebo

Die Patienten erhalten die standardisierten präoperativen Medikamente und ein Spinalanästhetikum. Sobald die Spinalanästhesie durchgeführt ist,

Der Patient erhält die gleichen Infusionsraten wie im Dexmedetomidin-Arm, jedoch mit normaler Kochsalzlösung als Placebo.

Midazolam 0,5 mg p.n. alle 5 Minuten zur Verwendung als Notfallmedikation zur Erzielung einer mäßigen Sedierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Den Patienten wird eine patientengesteuerte Analgesie verabreicht, bei der ihnen bei Schmerzwerten über 3 Morphin zur Verfügung steht.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgesieanfrage
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung vom Schließen der Haut bis zu 24 Stunden.
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung vom Schließen der Haut bis zu 24 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 6-, 12- und 24-Stunden-Markierungen.
Die Patienten werden gebeten, ihren VAS-Schmerzwert nach 6, 12 und 24 Stunden aufzuzeichnen.
6-, 12- und 24-Stunden-Markierungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Hauptermittler: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Hauptermittler: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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