- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02026141
Kann Dexmedetomidin zur prozeduralen Sedierung bei Knieendoprothetik postoperative Schmerzen reduzieren? Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Randomisierung erfolgt, bevor der Patient in den Operationssaal gebracht wird (durch die Apotheke oder durch den Anästhesieforschungskoordinator). Ein dritter, nicht am Projekt beteiligter Anästhesist mischt die Spritze nach Anleitung in einem undurchsichtigen Umschlag und übergibt sie dem behandelnden Anästhesisten.
Der aktuelle Versorgungsstandard sieht vor, dass Patienten während der Operation einen Midazolam-Bolus zur Sedierung erhalten. Die Forscher schlagen vor, die Sedierung durch eine Spritze mit Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung zu ersetzen, die während des gesamten Falles als Infusion verabreicht wird. Ein Midazolam-Bolus steht nach Ermessen des Anästhesisten zur Verfügung, um einen moderaten Sedierungsscore gemäß der Definition der American Society of Anaesthesia zu erreichen.
Standardisiertes Medikamentenprotokoll
Vor der Operation:
Tylenol und Naproxen
Wirbelsäule:
Marcaine .75 %, 1,7 cm³ (12,75 mg) Fentanyl 10 Mikrogramm
Sedierung
- Erster Arm – Dexmedetomidin, aufgezogen in eine 50-ml-Spritze mit Kochsalzlösung, wodurch eine Konzentration von 5 ug/ml entsteht.
- . Arm – Erhält eine Spritze mit normaler Kochsalzlösung
Planen Sie einen Bolus von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten und anschließend eine Infusion von 0,5 Mikrogramm/kg/h ein (kann von 0,2 bis 0,7 Mikrogramm pro kg und Stunde titriert werden, um eine mäßige Sedierung gemäß der ASA-Definition zu erreichen).
Beide Gruppen erhalten 0,5 mg Midazolam alle 5 Minuten als Notfallmedikation, um eine mäßige Sedierung zu erreichen.
Postoperativ: Anfangseinstellung der patientengesteuerten Analgesiepumpe auf 1 mg Morphin, Sperrzeit von 8 Minuten, Erhöhung auf 1,5 mg mit Sperrzeit von 6 Minuten, wenn die Schmerzen nicht unter Kontrolle sind. Die Forscher werden die Pumpendosis um 0,5 mg/Dosis/1 Stunde erhöhen, bis die Schmerzen unter Kontrolle sind.
Risiken Zu den häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin, die bei 2 % der Patienten sowohl in Studien auf der Intensivstation als auch in Studien zur Kurzsedierung auftraten, gehören: Hypotonie, Bradykardie und Mundtrockenheit. Um die Risiken für die Teilnehmer zu minimieren, ist während der Infusion immer ein Anästhesist im Raum anwesend, der den Patienten überwacht und die Möglichkeit hat, jedes dieser Risiken nach eigenem Ermessen zu behandeln.
Datenerfassung Die Datenerfassung wird hauptsächlich von Ian Chan, Assistenzarzt für Anästhesiologie, durchgeführt.
Primäres Ergebnis:
Gesamtmorphinverbrauch in den ersten 24 Stunden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Knieendoprothetik, American Society of Anaesthesiologist, Bewertung von 1–3, Alter 18–85, elektive totale Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Dexmedetomidin. (Herzblock zweiten oder dritten Grades, Nieren- oder Leberfunktionsstörung) Kontraindikation für eine Spinalanästhesie. Schmerzen, die vor der Operation mit Opioiden behandelt werden. Kontraindikation für eine Prämedikation. Vorherige Knieendoprothetik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Arm
Standardisierte präoperative Medikamente und Spinalanästhetika. Sobald die Wirbelsäule des Patienten durchgeführt wurde, erhält der Patient Folgendes: Beginnen Sie mit einem Bolus von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten und anschließender Infusion von 0,5 Mikrogramm/kg/h Die Infusion wird gestoppt, nachdem die letzte Klammer oder Naht an der Inzision angebracht wurde. Beide Gruppen erhalten 0,5 mg Midazolam alle 5 Minuten als Notfallmedikation, um eine mäßige Sedierung gemäß ASA zu erreichen. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung-Placebo
Die Patienten erhalten die standardisierten präoperativen Medikamente und ein Spinalanästhetikum. Sobald die Spinalanästhesie durchgeführt ist, Der Patient erhält die gleichen Infusionsraten wie im Dexmedetomidin-Arm, jedoch mit normaler Kochsalzlösung als Placebo. Midazolam 0,5 mg p.n. alle 5 Minuten zur Verwendung als Notfallmedikation zur Erzielung einer mäßigen Sedierung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Den Patienten wird eine patientengesteuerte Analgesie verabreicht, bei der ihnen bei Schmerzwerten über 3 Morphin zur Verfügung steht.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der ersten Analgesieanfrage
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung vom Schließen der Haut bis zu 24 Stunden.
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Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung vom Schließen der Haut bis zu 24 Stunden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 6-, 12- und 24-Stunden-Markierungen.
|
Die Patienten werden gebeten, ihren VAS-Schmerzwert nach 6, 12 und 24 Stunden aufzuzeichnen.
|
6-, 12- und 24-Stunden-Markierungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
- Hauptermittler: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Hauptermittler: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- UofS 13-232
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