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A dexmedetomidina para sedação de procedimento em artroplastia de joelho pode reduzir a dor pós-operatória? Um estudo de controle randomizado

10 de maio de 2016 atualizado por: Ian Chan, University of Saskatchewan
A dexmedetomidina tem sido frequentemente utilizada para sedação em procedimentos. Também foi demonstrado que tem um efeito poupador de dor. Portanto, os investigadores propõem que, se a Dexmedetomidina for usada para sedação em artroplastias totais do joelho feitas sob anestesia espinhal, os pacientes terão menos dor até 24 horas após o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A randomização ocorrerá antes que o paciente seja levado para a sala de cirurgia (pela farmácia ou pelo coordenador de pesquisa anestésica). Um terceiro anestesista não envolvido no projeto irá misturar a seringa com base nas instruções em um envelope opaco e fornecer a seringa ao anestesista responsável.

O padrão atual de tratamento implica que os pacientes recebam um bolus de midazolam para sedação durante a operação. Os investigadores propõem substituir a sedação por uma seringa de dexmedetomidina ou solução salina a ser administrada como uma infusão ao longo do caso. Um bolus de midazolam estará disponível a critério do anestesista para atingir uma pontuação de sedação moderada, conforme definido pela Sociedade Americana de Anestesia.

Protocolo de Medicação Padronizada

Pré-operatório:

Tylenol e Naproxeno

Espinhal:

Marcaína 0,75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanil 10 microgramas

Sedação

  1. st arm- Dexmedetomidina, aspirada para uma seringa de 50cc de solução salina, tornando-a 5ug/ml.
  2. segundo braço - Recebe seringa de solução salina normal

Planeje um bolus de 0,5 micrograma/kg durante 10 minutos e, em seguida, infusão de 0,5 micrograma/kg/h (pode ser titulado de 0,2-0,7 micrograma por kg por hora para obter sedação moderada, conforme definido pela ASA

Ambos os grupos receberão midazolam 0,5mg prn a cada 5 minutos para ser usado como resgate para obter sedação moderada.

Pós-operatório - Configuração inicial da bomba de analgesia controlada pelo paciente para morfina 1 mg, bloqueio de 8 minutos, a ser aumentada para 1,5 mg com bloqueio de 6 minutos se a dor não for controlada. Os investigadores aumentarão a dose da bomba em 0,5 mg/dose/1 h até a dor ser controlada.

Riscos As reações adversas emergentes do tratamento mais comuns para dexmedetomidina, ocorrendo em 2% dos pacientes em estudos de sedação em UTI e procedimentos, incluem: hipotensão, bradicardia e boca seca. Para minimizar os riscos para os participantes, um anestesiologista estará sempre presente na sala durante a infusão, monitorará o paciente e poderá tratar da maneira que entender qualquer um desses riscos.

Coleta de dados A coleta de dados será realizada principalmente por Ian Chan, residente de anestesiologia.

Resultado primário:

Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total do joelho Pontuação da American Society of Anesthesiologist de 1-3 Idade 18-85 Artroplastia total eletiva do joelho sob anestesia espinhal.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para Dexmedetomidina. (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, disfunção renal ou hepática) Contra-indicação para anestesia espinhal Dor tratada com opioides antes da operação Contra-indicação para pré-medicação Artroplastia total anterior do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de dexmedetomidina

Medicamentos pré-operatórios padronizados e anestesia espinhal.

Depois que a coluna vertebral do paciente for realizada, o paciente receberá o seguinte:

Iniciar com bolus de 0,5 micrograma/kg durante 10 minutos e, em seguida, infusão de 0,5 micrograma/kg/h

A infusão será interrompida após o último grampo ou sutura ser realizado na incisão.

Ambos os grupos receberão midazolam 0,5mg prn a cada 5 minutos para ser usado como resgate para obter sedação moderada conforme definido pela ASA.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino

Os pacientes receberão os remédios pré-operatórios padronizados e anestesia espinhal. Uma vez realizada a raquianestesia,

O paciente receberá as mesmas taxas de infusão do braço de Dexmedetomidina, porém com solução salina normal como placebo.

midazolam 0,5mg prn a cada 5 minutos para ser usado como resgate para obter sedação moderada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Morfina
Prazo: 24 horas
Os pacientes receberão uma analgesia controlada pelo paciente, na qual terão morfina disponível para pontuações de dor superiores a 3.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: tempo da primeira solicitação de analgesia desde o fechamento da pele até 24 horas.
tempo da primeira solicitação de analgesia desde o fechamento da pele até 24 horas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações VAS
Prazo: Marcas de 6, 12 e 24 horas.
Os pacientes serão solicitados a registrar sua pontuação VAS de dor na marca de 6, 12 e 24 horas.
Marcas de 6, 12 e 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Investigador principal: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Investigador principal: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Joelho

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