- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02026141
A dexmedetomidina para sedação de procedimento em artroplastia de joelho pode reduzir a dor pós-operatória? Um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização ocorrerá antes que o paciente seja levado para a sala de cirurgia (pela farmácia ou pelo coordenador de pesquisa anestésica). Um terceiro anestesista não envolvido no projeto irá misturar a seringa com base nas instruções em um envelope opaco e fornecer a seringa ao anestesista responsável.
O padrão atual de tratamento implica que os pacientes recebam um bolus de midazolam para sedação durante a operação. Os investigadores propõem substituir a sedação por uma seringa de dexmedetomidina ou solução salina a ser administrada como uma infusão ao longo do caso. Um bolus de midazolam estará disponível a critério do anestesista para atingir uma pontuação de sedação moderada, conforme definido pela Sociedade Americana de Anestesia.
Protocolo de Medicação Padronizada
Pré-operatório:
Tylenol e Naproxeno
Espinhal:
Marcaína 0,75%, 1,7 cc (12,75 mg) Fentanil 10 microgramas
Sedação
- st arm- Dexmedetomidina, aspirada para uma seringa de 50cc de solução salina, tornando-a 5ug/ml.
- segundo braço - Recebe seringa de solução salina normal
Planeje um bolus de 0,5 micrograma/kg durante 10 minutos e, em seguida, infusão de 0,5 micrograma/kg/h (pode ser titulado de 0,2-0,7 micrograma por kg por hora para obter sedação moderada, conforme definido pela ASA
Ambos os grupos receberão midazolam 0,5mg prn a cada 5 minutos para ser usado como resgate para obter sedação moderada.
Pós-operatório - Configuração inicial da bomba de analgesia controlada pelo paciente para morfina 1 mg, bloqueio de 8 minutos, a ser aumentada para 1,5 mg com bloqueio de 6 minutos se a dor não for controlada. Os investigadores aumentarão a dose da bomba em 0,5 mg/dose/1 h até a dor ser controlada.
Riscos As reações adversas emergentes do tratamento mais comuns para dexmedetomidina, ocorrendo em 2% dos pacientes em estudos de sedação em UTI e procedimentos, incluem: hipotensão, bradicardia e boca seca. Para minimizar os riscos para os participantes, um anestesiologista estará sempre presente na sala durante a infusão, monitorará o paciente e poderá tratar da maneira que entender qualquer um desses riscos.
Coleta de dados A coleta de dados será realizada principalmente por Ian Chan, residente de anestesiologia.
Resultado primário:
Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total do joelho Pontuação da American Society of Anesthesiologist de 1-3 Idade 18-85 Artroplastia total eletiva do joelho sob anestesia espinhal.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para Dexmedetomidina. (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, disfunção renal ou hepática) Contra-indicação para anestesia espinhal Dor tratada com opioides antes da operação Contra-indicação para pré-medicação Artroplastia total anterior do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de dexmedetomidina
Medicamentos pré-operatórios padronizados e anestesia espinhal. Depois que a coluna vertebral do paciente for realizada, o paciente receberá o seguinte: Iniciar com bolus de 0,5 micrograma/kg durante 10 minutos e, em seguida, infusão de 0,5 micrograma/kg/h A infusão será interrompida após o último grampo ou sutura ser realizado na incisão. Ambos os grupos receberão midazolam 0,5mg prn a cada 5 minutos para ser usado como resgate para obter sedação moderada conforme definido pela ASA. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino
Os pacientes receberão os remédios pré-operatórios padronizados e anestesia espinhal. Uma vez realizada a raquianestesia, O paciente receberá as mesmas taxas de infusão do braço de Dexmedetomidina, porém com solução salina normal como placebo. midazolam 0,5mg prn a cada 5 minutos para ser usado como resgate para obter sedação moderada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de Morfina
Prazo: 24 horas
|
Os pacientes receberão uma analgesia controlada pelo paciente, na qual terão morfina disponível para pontuações de dor superiores a 3.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgesia
Prazo: tempo da primeira solicitação de analgesia desde o fechamento da pele até 24 horas.
|
tempo da primeira solicitação de analgesia desde o fechamento da pele até 24 horas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações VAS
Prazo: Marcas de 6, 12 e 24 horas.
|
Os pacientes serão solicitados a registrar sua pontuação VAS de dor na marca de 6, 12 e 24 horas.
|
Marcas de 6, 12 e 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
- Investigador principal: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
- Investigador principal: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- UofS 13-232
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