原発性月経困難症に対する低レベル光線療法

研究デザイン: これは、2 つの大学病院で実施された前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験でした。 この臨床試験は、韓国食品医薬品局と 2 つの病院の治験審査委員会によって承認されました。

研究プロセス:

すべての患者は、研究の詳細を知らされた後、インフォームド 書面による同意を与えた。 参加者は、重度のまたは制御が困難な痛みが発生した場合、鎮痛剤の服用を許可されました。 参加者は、3回目の訪問時にLLLTまたはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての参加者は、人口統計学的および病歴聴取、身体検査、産科および婦人科検査、超音波検査、および臨床検査を受けました。 すべての参加者は、デモンストレーションと画像付きのユーザー マニュアルによって、デバイスの使用方法について教育を受けました。

2 回目の来院時に、参加者は、VAS および EQ-5D アンケートを使用して、次の月経が始まった後の痛みの強さと生活の質 (治療前スコア) の自己評価を実施しました。 3 回目の訪問は、次の月経の日付から少なくとも 5 ～ 7 日後に行われ、臨床主任看護師は、自宅にいるときの医療機器と医療機器の使用方法を説明しました。 すべての被験者は、月経開始から 5 日間、20 分/日で LLLT を実行することになっていました。 月経開始後 3 日以内に、被験者は治療後に VAS を使用して痛みを自己評価しました (最初の治療後スコア)。 被験者は、次の生理開始の 5 ～ 7 日前に自宅で同じ方法で自己治療を行い、その後 5 回目の通院を行い、痛みを VAS に記録しました（治療後 2 回目のスコア）。 以前と同様に、次の月経が始まる 5 ～ 7 日前に自己療法を行いました。 6 回目の来院は、以前と同様に月経開始後 1 ～ 3 日以内に行われ、すべての被験者が EQ-5D アンケートと月経痛強度の VAS を使用して自己評価 (3 回目の治療後スコア) を実行しました。

統計分析：

すべてのデータは、平均値 ± 標準偏差として、または割合を含む数値としてまとめられています。 p < 0.05 は、有意性を示すと見なされました。 治療効果は、治療後の VAS 値の 30% 以上の減少であると判断しました。 統計解析は、主要評価項目として 3 回目の治療後の VAS 評価スコアを使用して実施されました。 独立した t 検定を使用して、3 回目の治療後に測定された VAS 疼痛スコアとベースライン値の間の各グループの違いを評価しました。 前処理、一次処理、二次処理、および三次処理後の各グループの分散の影響は、反復測定分散分析 (ANOVA) によって検証されました。 共分散分析 (ANCOVA) を使用して、各グループの EQ-5D の違いを分析しました。 年齢は共変量と見なされました。 鎮痛剤の使用に関するグループ間の違いは、フィッシャーの正確確率検定によって分析されました。 グループ間で鎮痛剤の使用に違いがあった場合、鎮痛剤の使用の影響を ANCOVA によって綿密にチェックしました。 有効性と安全性を評価するために、プロトコルごと（PP）分析が臨床試験で使用されました。