Terapia della luce di basso livello per la dismenorrea primaria

Disegno dello studio: si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico condotto presso due ospedali universitari. Questo studio clinico è stato approvato dalla Korea Food and Drug Administration e dagli Institutional Review Boards dei due ospedali.

Processo di studio:

Tutti i pazienti hanno dato il consenso scritto informato dopo essere stati informati dei dettagli dello studio. Ai partecipanti è stato permesso di assumere analgesici quando si è verificato un dolore grave o difficile da controllare. I partecipanti sono stati randomizzati nei gruppi di controllo LLLT o placebo alla terza visita. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a demografia e anamnesi, esame fisico, esame ostetrico e ginecologico, ecografia e test di laboratorio. Tutti i partecipanti sono stati istruiti su come utilizzare il dispositivo tramite dimostrazione e un manuale utente illustrato.

Durante la seconda visita, le partecipanti hanno condotto un'autovalutazione dell'intensità del dolore e della qualità della vita dopo l'inizio della successiva mestruazione (punteggio pre-trattamento) utilizzando il questionario VAS e EQ-5D. La terza visita è avvenuta almeno 5-7 giorni dalla data della mestruazione successiva e un'infermiera primaria clinica ha descritto come utilizzare le apparecchiature e i dispositivi medici quando erano a casa. Tutti i soggetti dovevano eseguire l'LLLT 20 min/die per 5 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Entro 3 giorni dall'inizio delle mestruazioni i soggetti hanno autovalutato il proprio dolore utilizzando la VAS dopo il trattamento (primo punteggio post-trattamento). I soggetti hanno effettuato l'autotrattamento allo stesso modo a casa 5-7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo e poi si sono recati in ospedale per la quinta volta per registrare il loro dolore sulla VAS (secondo punteggio post-trattamento). Come prima, l'autoterapia è stata eseguita 5-7 giorni prima dell'inizio della successiva mestruazione. La sesta visita è avvenuta entro 1-3 giorni dall'inizio delle mestruazioni, proprio come prima, e tutti i soggetti hanno eseguito l'autovalutazione (terzo punteggio post-trattamento) utilizzando il questionario EQ-5D e VAS per l'intensità del dolore mestruale.

Analisi statistica:

Tutti i dati sono riassunti come media ± deviazione standard o come numeri con proporzioni. Un p <0,05 è stato considerato indicativo della significatività. Abbiamo deciso che l'effetto terapeutico sarebbe stato una riduzione > 30% del valore VAS dopo il trattamento. L'analisi statistica è stata condotta utilizzando il punteggio di valutazione VAS dopo il terzo trattamento come endpoint primario. Abbiamo utilizzato un t-test indipendente per valutare le differenze in ciascun gruppo tra i punteggi del dolore VAS misurati dopo il terzo trattamento e i valori basali. L'influenza della varianza in ciascun gruppo dopo il pretrattamento, il trattamento primario, il trattamento secondario e il trattamento terziario è stata verificata attraverso l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA). Abbiamo analizzato le differenze nell'EQ-5D in ciascun gruppo utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA). L'età è stata considerata una covariata. Eventuali differenze tra i gruppi per l'uso di antidolorifici sono state analizzate mediante il test esatto di Fisher. Se c'era qualche differenza nell'uso di antidolorifici tra i gruppi, l'influenza dell'uso di antidolorifici è stata attentamente controllata da ANCOVA. Nel nostro studio clinico è stata utilizzata un'analisi per protocollo (PP) per valutare l'efficacia e la sicurezza.