Lichttherapie op laag niveau voor primaire dysmenorroe

Onderzoeksopzet: Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie die werd uitgevoerd in twee universitaire ziekenhuizen. Deze klinische proef werd goedgekeurd door de Korea Food and Drug Administration en de Institutional Review Boards van de twee ziekenhuizen.

Studieproces:

Alle patiënten gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming nadat ze op de hoogte waren gebracht van de details van het onderzoek. Deelnemers mochten analgetica gebruiken wanneer ernstige of moeilijk te beheersen pijn optrad. Deelnemers werden bij het derde bezoek gerandomiseerd in de LLLT- of placebocontrolegroep. Alle deelnemers ondergingen demografische en anamnese, een lichamelijk onderzoek, een verloskundig en gynaecologisch onderzoek, echografie en laboratoriumtests. Alle deelnemers kregen via demonstratie en een gebruikershandleiding met afbeeldingen uitleg over het gebruik van het apparaat.

Tijdens het tweede bezoek voerden de deelnemers een zelfevaluatie uit van pijnintensiteit en kwaliteit van leven nadat de volgende menstruatie was begonnen (score vóór behandeling) met behulp van de VAS- en EQ-5D-vragenlijst. Het derde bezoek vond minstens 5-7 dagen na de datum van de volgende menstruatie plaats en een klinisch eerstelijnsverpleegkundige beschreef hoe de medische apparatuur en apparaten thuis moesten worden gebruikt. Alle proefpersonen moesten de LLLT 20 min/dag uitvoeren gedurende 5 dagen vanaf het begin van de menstruatie. Binnen 3 dagen na het begin van de menstruatie beoordeelden de proefpersonen zelf hun pijn met behulp van de VAS na de behandeling (eerste post-behandelingsscore). De proefpersonen voerden de zelfbehandeling op dezelfde manier thuis uit 5-7 dagen voor het begin van hun volgende menstruatie en bezochten daarna voor de vijfde keer het ziekenhuis om hun pijn op de VAS (second post-treatment score) te noteren. Net als voorheen werd zelftherapie uitgevoerd 5-7 dagen voordat de volgende menstruatie begon. Het zesde bezoek vond plaats binnen 1-3 dagen nadat de menstruatie begon, net als daarvoor, en alle proefpersonen voerden de zelfevaluatie uit (derde post-behandelingsscore) met behulp van de EQ-5D-vragenlijst en VAS voor de intensiteit van menstruatiepijn.

Statistische analyse:

Alle gegevens zijn samengevat als gemiddelden ± standaarddeviatie of als getallen met verhoudingen. Een p < 0,05 werd geacht significantie aan te geven. We besloten dat het therapeutisch effect na de behandeling > 30% reductie van de VAS-waarde zou zijn. De statistische analyse werd uitgevoerd met de VAS-beoordelingsscore na de derde behandeling als primair eindpunt. We gebruikten een onafhankelijke t-test om verschillen in elke groep te evalueren tussen VAS-pijnscores gemeten na de derde behandeling en basislijnwaarden. De invloed van variantie in elke groep na voorbehandeling, primaire behandeling, secundaire behandeling en tertiaire behandeling werd geverifieerd door middel van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA). We analyseerden de verschillen in de EQ-5D in elke groep met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA). Leeftijd werd als een covariabele beschouwd. Eventuele verschillen tussen de groepen voor het gebruik van pijnstillers werden geanalyseerd met de exacte test van Fisher. Als er enig verschil was in het gebruik van pijnstillers tussen groepen, werd de invloed van het gebruik van pijnstillers nauwkeurig gecontroleerd door ANCOVA. In onze klinische studie werd een per-protocol (PP)-analyse gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.