Terapia światłem o niskim poziomie pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Projekt badania: Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w dwóch szpitalach uniwersyteckich. To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Instytucjonalne Komisje Rewizyjne obu szpitali.

Proces badania:

Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę po zapoznaniu się ze szczegółami badania. Uczestnikom pozwolono przyjmować środki przeciwbólowe, gdy wystąpił silny lub trudny do opanowania ból. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup kontrolnych LLLT lub placebo podczas trzeciej wizyty. U wszystkich uczestniczek wykonano badanie demograficzno-wywiadowe, badanie przedmiotowe, położniczo-ginekologiczne, USG oraz badania laboratoryjne. Wszyscy uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia za pomocą demonstracji i instrukcji obsługi z ilustracjami.

Podczas drugiej wizyty uczestniczki dokonywały samooceny natężenia bólu i jakości życia po rozpoczęciu kolejnej miesiączki (wynik przed leczeniem) za pomocą kwestionariusza VAS i EQ-5D. Trzecia wizyta odbyła się co najmniej 5-7 dni od daty następnej miesiączki, a pielęgniarka kliniczna pierwszego kontaktu opisała, jak korzystać ze sprzętu i urządzeń medycznych, gdy są w domu. Wszystkie badane miały wykonywać LLLT 20 min/dzień przez 5 dni od początku miesiączki. W ciągu 3 dni po rozpoczęciu miesiączki pacjentki samodzielnie oceniały swój ból za pomocą skali VAS po leczeniu (pierwsza ocena po leczeniu). Badane przeprowadzały samoleczenie w ten sam sposób w domu na 5-7 dni przed rozpoczęciem kolejnej miesiączki, a następnie po raz piąty udały się do szpitala w celu zarejestrowania bólu w skali VAS (druga ocena po leczeniu). Tak jak poprzednio, autoterapię wykonywano 5-7 dni przed rozpoczęciem kolejnej miesiączki. Szósta wizyta odbyła się w ciągu 1-3 dni po rozpoczęciu miesiączki, podobnie jak poprzednio, a wszystkie badane dokonywały samooceny (trzeci wynik po leczeniu) za pomocą kwestionariusza EQ-5D i VAS dla natężenia bólu menstruacyjnego.

Analiza statystyczna:

Wszystkie dane podsumowano jako średnie ± odchylenie standardowe lub liczby z proporcjami. Uznano, że p < 0,05 wskazuje na istotność. Zdecydowaliśmy, że efektem terapeutycznym będzie > 30% obniżenie wartości VAS po leczeniu. Analizę statystyczną przeprowadzono z wykorzystaniem oceny VAS po trzecim zabiegu jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Zastosowaliśmy niezależny test t, aby ocenić różnice w każdej grupie między wynikami bólu VAS mierzonymi po trzecim zabiegu a wartościami wyjściowymi. Wpływ wariancji w każdej grupie po leczeniu wstępnym, leczeniu pierwotnym, leczeniu wtórnym i leczeniu trzeciorzędowym zweryfikowano za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Przeanalizowaliśmy różnice w EQ-5D w każdej grupie za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA). Wiek uznano za zmienną towarzyszącą. Wszelkie różnice między grupami pod względem stosowania środków przeciwbólowych analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Jeśli istniała jakakolwiek różnica w stosowaniu środków przeciwbólowych między grupami, wpływ stosowania środków przeciwbólowych był dokładnie sprawdzany przez ANCOVA. W naszym badaniu klinicznym zastosowano analizę per-protocol (PP) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.