Nízkoúrovňová světelná terapie pro primární dysmenoreu

Design studie: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii prováděnou ve dvou univerzitních nemocnicích. Tato klinická studie byla schválena Korea Food and Drug Administration a Institutional Review Boards obou nemocnic.

Průběh studia:

Všichni pacienti dali informovaný písemný souhlas poté, co byli informováni o podrobnostech studie. Účastníci měli povoleno užívat analgetika, když se objevila silná nebo obtížně kontrolovatelná bolest. Účastníci byli při třetí návštěvě náhodně rozděleni do skupin LLLT nebo placeba. Všichni účastníci absolvovali demografický a anamnézový odběr, fyzikální vyšetření, porodnické a gynekologické vyšetření, ultrazvuk a laboratorní testy. Všichni účastníci byli poučeni o používání zařízení pomocí ukázky a obrázkového návodu k použití.

Během druhé návštěvy provedly účastnice sebehodnocení intenzity bolesti a kvality života po začátku další menstruace (skóre před léčbou) pomocí dotazníku VAS a EQ-5D. Ke třetí návštěvě došlo nejméně 5-7 dní od data další menstruace a klinická primářka popsala, jak používat lékařské vybavení a přístroje, když byla doma. Všechny subjekty měly provádět LLLT 20 minut/den po dobu 5 dnů od začátku menstruace. Do 3 dnů po začátku menstruace subjekty samy zhodnotily svou bolest pomocí VAS po léčbě (první skóre po léčbě). Subjekty prováděly samoléčbu stejným způsobem doma 5-7 dní před začátkem další menstruace a poté popáté navštívily nemocnici, aby zaznamenaly svou bolest na VAS (druhé skóre po léčbě). Stejně jako dříve byla autoterapie prováděna 5-7 dní před začátkem další menstruace. K šesté návštěvě došlo během 1-3 dnů po začátku menstruace, stejně jako předtím, a všechny subjekty provedly sebehodnocení (třetí skóre po léčbě) pomocí dotazníku EQ-5D a VAS pro intenzitu menstruační bolesti.

Statistická analýza:

Všechny údaje jsou shrnuty jako průměr ± standardní odchylka nebo jako čísla s podíly. Hodnota p < 0,05 byla považována za indikaci významnosti. Rozhodli jsme se, že terapeutickým efektem bude > 30% snížení hodnoty VAS po léčbě. Statistická analýza byla provedena za použití skóre hodnocení VAS po třetím ošetření jako primárního koncového bodu. Použili jsme nezávislý t-test k vyhodnocení rozdílů v každé skupině mezi skóre bolesti VAS naměřenými po třetím ošetření a výchozími hodnotami. Vliv rozptylu v každé skupině po předléčení, primární léčbě, sekundární léčbě a terciární léčbě byl ověřen pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA). Analyzovali jsme rozdíly v EQ-5D v každé skupině pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Věk byl považován za kovariát. Jakékoli rozdíly mezi skupinami pro použití léků proti bolesti byly analyzovány Fisherovým exaktním testem. Pokud byl nějaký rozdíl v užívání léků proti bolesti mezi skupinami, vliv užívání léků proti bolesti byl pečlivě kontrolován ANCOVA. K posouzení účinnosti a bezpečnosti byla v naší klinické studii použita analýza podle protokolu (PP).