Lavt nivå lysterapi for primær dysmenoré

Studiedesign: Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentrert studie utført ved to universitetssykehus. Denne kliniske studien ble godkjent av Korea Food and Drug Administration og Institutional Review Boards ved de to sykehusene.

Studieprosess:

Alle pasienter ga informert skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om detaljene i studien. Deltakerne fikk lov til å ta smertestillende midler når det oppstod alvorlig eller vanskelig å kontrollere smerte. Deltakerne ble randomisert til enten LLLT- eller placebokontrollgruppene ved det tredje besøket. Alle deltakerne gjennomgikk demografisk og anamnese, en fysisk undersøkelse, en obstetrisk og gynekologisk undersøkelse, ultralyd og laboratorietester. Alle deltakerne ble opplært i hvordan man bruker enheten ved demonstrasjon og en bildeveiledet brukerveiledning.

Under det andre besøket gjennomførte deltakerne en selvevaluering av smerteintensitet og livskvalitet etter at neste menstruasjon startet (pre-treatment score) ved hjelp av VAS og EQ-5D spørreskjema. Det tredje besøket skjedde minst 5-7 dager fra datoen for neste menstruasjon, og en klinisk primærsykepleier beskrev hvordan man bruker det medisinske utstyret og utstyret når de var hjemme. Alle forsøkspersonene skulle utføre LLLT 20 min/dag i 5 dager fra starten av menstruasjonen. Innen 3 dager etter at menstruasjonen startet, vurderte forsøkspersonene smertene sine ved hjelp av VAS etter behandling (første score etter behandling). Forsøkspersonene utførte egenbehandlingen på samme måte hjemme 5-7 dager før starten av neste menstruasjon og besøkte deretter sykehuset for femte gang for å registrere smerten på VAS (andre post-treatment score). Som tidligere ble det utført egenterapi 5-7 dager før neste menstruasjon startet. Det sjette besøket skjedde innen 1-3 dager etter at menstruasjonen startet, akkurat som før, og alle forsøkspersoner utførte selvevalueringen (tredje score etter behandling) ved å bruke EQ-5D spørreskjema og VAS for menstruasjonssmerteintensitet.

Statistisk analyse:

Alle data er oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik eller som tall med proporsjoner. A p < 0,05 ble ansett for å indikere signifikans. Vi bestemte at den terapeutiske effekten ville være > 30 % reduksjon i VAS-verdien etter behandling. Den statistiske analysen ble utført ved å bruke VAS-vurderingsskåren etter den tredje behandlingen som det primære endepunktet. Vi brukte en uavhengig t-test for å evaluere forskjeller i hver gruppe mellom VAS smerteskåre målt etter den tredje behandlingen og baseline verdier. Påvirkningen av varians i hver gruppe etter forbehandling, primærbehandling, sekundærbehandling og tertiærbehandling ble verifisert gjennom variansanalyse med gjentatte tiltak (ANOVA). Vi analyserte forskjellene i EQ-5D i hver gruppe ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA). Alder ble ansett som en kovariat. Eventuelle forskjeller mellom gruppene for bruk av smertestillende ble analysert med Fishers eksakte test. Hvis det var noen forskjell i bruk av smertestillende midler mellom grupper, ble påvirkningen av smertestillende bruk nøye sjekket av ANCOVA. En per-protokoll (PP) analyse ble brukt i vår kliniske studie for å vurdere effekt og sikkerhet.