Low-Level-Lichttherapie für primäre Dysmenorrhoe

Studiendesign: Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die an zwei Universitätskliniken durchgeführt wurde. Diese klinische Studie wurde von der Korea Food and Drug Administration und den Institutional Review Boards der beiden Krankenhäuser genehmigt.

Studienablauf:

Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis, nachdem sie über die Einzelheiten der Studie informiert worden waren. Die Teilnehmer durften Analgetika einnehmen, wenn starke oder schwer zu kontrollierende Schmerzen auftraten. Die Teilnehmer wurden beim dritten Besuch entweder in die LLLT- oder die Placebo-Kontrollgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer wurden einer demografischen und anamnestischen Erhebung, einer körperlichen Untersuchung, einer geburtshilflichen und gynäkologischen Untersuchung, Ultraschall und Labortests unterzogen. Alle Teilnehmer wurden in der Verwendung des Geräts durch Vorführungen und eine bildgeführte Bedienungsanleitung geschult.

Beim zweiten Besuch führten die Teilnehmerinnen eine Selbsteinschätzung der Schmerzintensität und Lebensqualität nach Einsetzen der nächsten Menstruation (Pre-Treatment-Score) anhand des VAS- und EQ-5D-Fragebogens durch. Der dritte Besuch fand mindestens 5-7 Tage nach dem Datum der nächsten Menstruation statt, und eine klinische Primärkrankenschwester beschrieb, wie die medizinischen Geräte und Geräte zu Hause zu verwenden waren. Alle Probandinnen sollten die LLLT 20 min/Tag für 5 Tage ab Beginn der Menstruation durchführen. Innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Menstruation beurteilten die Probandinnen ihre Schmerzen selbst anhand der VAS nach der Behandlung (erster Post-Treatment-Score). Die Probanden führten die Selbstbehandlung auf die gleiche Weise zu Hause 5–7 Tage vor Beginn ihrer nächsten Periode durch und besuchten dann das Krankenhaus zum fünften Mal, um ihre Schmerzen auf dem VAS (zweiter Postbehandlungs-Score) zu erfassen. Wie zuvor wurde die Selbsttherapie 5-7 Tage vor Beginn der nächsten Menstruation durchgeführt. Der sechste Besuch fand innerhalb von 1–3 Tagen nach Beginn der Menstruation statt, genau wie zuvor, und alle Probanden führten die Selbsteinschätzung (dritte Bewertung nach der Behandlung) unter Verwendung des EQ-5D-Fragebogens und der VAS für die Intensität der Menstruationsschmerzen durch.

Statistische Analyse:

Alle Daten sind als Mittelwerte ± Standardabweichung oder als Zahlen mit Anteilen zusammengefasst. Ein p < 0,05 wurde als Signifikanz angesehen. Wir entschieden, dass der therapeutische Effekt eine > 30%ige Reduktion des VAS-Wertes nach der Behandlung wäre. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des VAS-Bewertungsergebnisses nach der dritten Behandlung als primärem Endpunkt durchgeführt. Wir verwendeten einen unabhängigen t-Test, um die Unterschiede in jeder Gruppe zwischen den nach der dritten Behandlung gemessenen VAS-Schmerzwerten und den Ausgangswerten zu bewerten. Der Einfluss der Varianz in jeder Gruppe nach Vorbehandlung, Primärbehandlung, Sekundärbehandlung und Tertiärbehandlung wurde durch Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verifiziert. Wir analysierten die Unterschiede im EQ-5D in jeder Gruppe mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Alter wurde als Kovariate betrachtet. Jegliche Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Verwendung von Schmerzmitteln wurden durch den exakten Test von Fisher analysiert. Wenn zwischen den Gruppen Unterschiede in der Anwendung von Schmerzmitteln bestanden, wurde der Einfluss der Anwendung von Schmerzmitteln von ANCOVA genau überprüft. In unserer klinischen Studie wurde eine Per-Protocol (PP)-Analyse verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.