Terapia de Luz de Baixo Nível para Dismenorréia Primária

Desenho do estudo: Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, realizado em dois hospitais universitários. Este ensaio clínico foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos da Coreia e pelos Conselhos de Revisão Institucional dos dois hospitais.

Processo de estudo:

Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito após serem informados dos detalhes do estudo. Os participantes foram autorizados a tomar analgésicos quando ocorreu dor intensa ou difícil de controlar. Os participantes foram randomizados para os grupos de controle LLLT ou placebo na terceira visita. Todos os participantes foram submetidos a exame demográfico e histórico, exame físico, exame obstétrico e ginecológico, ultrassonografia e exames laboratoriais. Todos os participantes foram instruídos sobre como usar o dispositivo por demonstração e um manual do usuário guiado por imagens.

Durante a segunda visita, as participantes realizaram uma autoavaliação da intensidade da dor e da qualidade de vida após o início da próxima menstruação (pontuação pré-tratamento) usando o questionário VAS e EQ-5D. A terceira visita ocorreu pelo menos 5-7 dias a partir da data da próxima menstruação, e uma enfermeira clínica primária descreveu como usar os equipamentos e dispositivos médicos quando estavam em casa. Todos os indivíduos deveriam realizar o LLLT 20 min/dia por 5 dias a partir do início da menstruação. Dentro de 3 dias após o início da menstruação, os sujeitos autoavaliaram sua dor usando o VAS após o tratamento (primeira pontuação pós-tratamento). Os indivíduos realizaram o autotratamento da mesma forma em casa 5-7 dias antes do início do próximo período e, em seguida, visitaram o hospital pela quinta vez para registrar sua dor no VAS (segundo escore pós-tratamento). Como antes, a autoterapia foi realizada 5-7 dias antes do início da próxima menstruação. A sexta visita ocorreu dentro de 1-3 dias após o início da menstruação, assim como antes, e todos os indivíduos realizaram a autoavaliação (terceira pontuação pós-tratamento) usando o questionário EQ-5D e VAS para intensidade da dor menstrual.

Análise estatística:

Todos os dados são resumidos como média ± desvio padrão ou como números com proporções. Um p < 0,05 foi considerado para indicar significância. Decidimos que o efeito terapêutico seria uma redução > 30% no valor da VAS após o tratamento. A análise estatística foi realizada usando o escore de avaliação VAS após o terceiro tratamento como o endpoint primário. Usamos um teste t independente para avaliar as diferenças em cada grupo entre os escores de dor VAS medidos após o terceiro tratamento e os valores basais. A influência da variância em cada grupo após pré-tratamento, tratamento primário, tratamento secundário e tratamento terciário foi verificada por meio da análise de variância de medidas repetidas (ANOVA). Analisamos as diferenças no EQ-5D em cada grupo usando análise de covariância (ANCOVA). A idade foi considerada uma covariável. Quaisquer diferenças entre os grupos quanto ao uso de analgésicos foram analisadas pelo teste exato de Fisher. Se houve alguma diferença no uso de analgésicos entre os grupos, a influência do uso de analgésicos foi verificada de perto pelo ANCOVA. Uma análise por protocolo (PP) foi usada em nosso ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança.