원발성 월경통에 대한 저수준 광선 요법

연구 설계: 이것은 2개의 대학 병원에서 수행된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 중심 시험이었습니다. 이번 임상시험은 식품의약품안전청과 두 병원 임상심사위원회의 승인을 받았다.

연구 과정:

모든 환자는 연구의 세부 사항을 통보받은 후 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 참가자들은 통증이 심하거나 조절하기 어려울 때 진통제를 복용하도록 허용되었습니다. 참가자들은 세 번째 방문에서 LLLT 또는 위약 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 인구 통계 및 병력 수집, 신체 검사, 산부인과 검사, 초음파 및 실험실 검사를 받았습니다. 모든 참가자는 시연과 그림으로 안내되는 사용 설명서를 통해 장치 사용 방법에 대해 교육을 받았습니다.

두 번째 방문에서 참가자는 VAS 및 EQ-5D 설문지를 사용하여 다음 월경이 시작된 후(치료 전 점수) 통증 강도와 삶의 질에 대한 자체 평가를 수행했습니다. 3차 방문은 다음 월경일로부터 최소 5-7일에 이루어졌으며 임상 주치의가 집에 있을 때 의료 장비 및 장치를 사용하는 방법을 설명했습니다. 모든 피험자는 월경 시작 후 5일 동안 하루 20분씩 LLLT를 시행하였다. 월경이 시작된 후 3일 이내에 피험자는 치료 후 VAS를 사용하여 통증을 자가 평가했습니다(처음 치료 후 점수). 피험자들은 다음 생리 시작 5~7일 전에 집에서 같은 방법으로 자가 치료를 한 후 병원을 5차 방문하여 통증을 VAS(2차 치료 후 점수)에 기록하였다. 이전과 마찬가지로 다음 월경이 시작되기 5-7일 전에 자가 치료를 시행했습니다. 6차 내원은 월경 시작 후 1~3일 이내로 전과 동일하게 진행하였으며, 모든 피험자는 EQ-5D 설문지와 월경통 강도에 대한 VAS를 이용하여 자가평가(3차 치료 후 점수)를 실시하였다.

통계 분석:

모든 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 비율이 있는 숫자로 요약됩니다. p < 0.05는 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다. 우리는 치료 효과가 치료 후 VAS 값의 > 30% 감소라고 결정했습니다. 통계 분석은 3차 치료 후 VAS 평가 점수를 1차 종료점으로 사용하여 수행되었습니다. 세 번째 치료 후 측정된 VAS 통증 점수와 기준선 값 사이의 각 그룹의 차이를 평가하기 위해 독립적인 t-테스트를 ​​사용했습니다. 전처리, 1차 처리, 2차 처리, 3차 처리 후 각 군에서 분산의 영향을 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 통해 검증하였다. 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 각 그룹의 EQ-5D 차이를 분석했습니다. 나이는 공변량으로 간주되었습니다. 진통제 사용에 대한 그룹 간의 차이는 Fisher의 정확 테스트로 분석되었습니다. 그룹 간 진통제 사용에 차이가 있는 경우 진통제 사용의 영향을 ANCOVA로 면밀히 확인했습니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상 시험에서 PP(per-protocol) 분석을 사용했습니다.