Terapia de luz de bajo nivel para la dismenorrea primaria

Diseño del estudio: Este fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico llevado a cabo en dos hospitales universitarios. Este ensayo clínico fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de Corea y las Juntas de Revisión Institucional de los dos hospitales.

Proceso de estudio:

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito después de ser informados de los detalles del estudio. A los participantes se les permitió tomar analgésicos cuando ocurría un dolor intenso o difícil de controlar. Los participantes fueron asignados al azar a los grupos de control LLLT o placebo en la tercera visita. A todas las participantes se les realizó anamnesis y demografía, examen físico, examen de obstetricia y ginecología, ultrasonido y exámenes de laboratorio. Todos los participantes fueron educados sobre cómo usar el dispositivo mediante una demostración y un manual de usuario guiado por imágenes.

Durante la segunda visita, las participantes realizaron una autoevaluación de la intensidad del dolor y la calidad de vida después del inicio de la próxima menstruación (puntuación previa al tratamiento) utilizando el cuestionario VAS y EQ-5D. La tercera visita ocurrió al menos 5 a 7 días después de la fecha de la próxima menstruación, y una enfermera clínica primaria describió cómo usar los equipos y dispositivos médicos cuando estaban en casa. Todos los sujetos debían realizar la LLLT 20 min/día durante 5 días desde el comienzo de la menstruación. Dentro de los 3 días posteriores al comienzo de la menstruación, los sujetos autoevaluaron su dolor utilizando la EAV después del tratamiento (primer puntaje posterior al tratamiento). Los sujetos realizaron el autotratamiento de la misma manera en casa 5-7 días antes del comienzo de su próximo período y luego visitaron el hospital por quinta vez para registrar su dolor en la EVA (segunda puntuación posterior al tratamiento). Como antes, la autoterapia se realizó de 5 a 7 días antes de que comenzara la próxima menstruación. La sexta visita se produjo entre 1 y 3 días después del comienzo de la menstruación, al igual que antes, y todas las participantes realizaron la autoevaluación (tercera puntuación posterior al tratamiento) utilizando el cuestionario EQ-5D y la EVA para la intensidad del dolor menstrual.

Análisis estadístico:

Todos los datos se resumen como media ± desviación estándar o como números con proporciones. Se consideró que una p < 0,05 indicaba significación. Decidimos que el efecto terapéutico sería una reducción > 30% en el valor de EVA después del tratamiento. El análisis estadístico se realizó utilizando la puntuación de evaluación VAS después del tercer tratamiento como variable principal. Utilizamos una prueba t independiente para evaluar las diferencias en cada grupo entre las puntuaciones de dolor de la EVA medidas después del tercer tratamiento y los valores iniciales. La influencia de la varianza en cada grupo después del pretratamiento, tratamiento primario, tratamiento secundario y tratamiento terciario se verificó mediante análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA). Analizamos las diferencias en el EQ-5D en cada grupo mediante análisis de covarianza (ANCOVA). La edad se consideró una covariable. Cualquier diferencia entre los grupos para el uso de analgésicos se analizó mediante la prueba exacta de Fisher. Si hubo alguna diferencia en el uso de analgésicos entre los grupos, ANCOVA verificó de cerca la influencia del uso de analgésicos. En nuestro ensayo clínico se utilizó un análisis por protocolo (PP) para evaluar la eficacia y la seguridad.