Светотерапия низкого уровня при первичной дисменорее

Дизайн исследования: Это было проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, проведенное в двух университетских больницах. Это клиническое испытание было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи и Институциональными наблюдательными советами двух больниц.

Процесс обучения:

Все пациенты дали информированное письменное согласие после того, как были проинформированы о деталях исследования. Участникам разрешалось принимать анальгетики, когда возникала сильная или трудно контролируемая боль. Участники были рандомизированы либо в контрольные группы LLLT, либо в контрольные группы плацебо во время третьего визита. Все участники прошли демографический и анамнезический анализ, медицинский осмотр, акушерско-гинекологическое обследование, ультразвуковое исследование и лабораторные анализы. Все участники были обучены тому, как использовать устройство с помощью демонстрации и руководства пользователя с иллюстрациями.

Во время второго визита участницы проводили самооценку интенсивности боли и качества жизни после начала очередной менструации (оценка до лечения) с использованием ВАШ и опросника EQ-5D. Третье посещение произошло не ранее, чем через 5-7 дней после даты следующей менструации, и главная медсестра клинического отделения описала, как пользоваться медицинским оборудованием и приборами, когда они находились дома. Все испытуемые должны были выполнять НИЛИ по 20 мин/день в течение 5 дней с начала менструации. В течение 3 дней после начала менструации испытуемые самостоятельно оценивали свою боль по ВАШ после лечения (первый балл после лечения). Субъекты проводили самолечение таким же образом дома за 5-7 дней до начала их следующей менструации, а затем посещали больницу в пятый раз, чтобы записать свою боль по ВАШ (вторая оценка после лечения). Как и ранее, самолечение проводили за 5-7 дней до начала очередной менструации. Шестое посещение произошло в течение 1-3 дней после начала менструации, как и раньше, и все пациентки выполнили самооценку (третий балл после лечения) с использованием опросника EQ-5D и ВАШ для интенсивности менструальной боли.

Статистический анализ:

Все данные суммируются как среднее ± стандартное отклонение или как числа с пропорциями. Значение p < 0,05 считалось показателем значимости. Мы решили, что терапевтический эффект будет заключаться в снижении значения ВАШ более чем на 30% после лечения. Статистический анализ проводился с использованием оценки ВАШ после третьего курса лечения в качестве первичной конечной точки. Мы использовали независимый t-критерий для оценки различий в каждой группе между показателями боли по ВАШ, измеренными после третьей процедуры, и исходными значениями. Влияние дисперсии в каждой группе после предварительной обработки, первичной обработки, вторичной обработки и третичной обработки было подтверждено с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA). Мы проанализировали различия в EQ-5D в каждой группе с помощью ковариационного анализа (ANCOVA). Возраст считался ковариантой. Любые различия между группами по применению обезболивающих анализировали с помощью точного критерия Фишера. Если и были какие-либо различия в использовании болеутоляющих средств между группами, то ANCOVA тщательно проверяла влияние использования обезболивающих средств. Анализ по протоколу (PP) использовался в нашем клиническом исследовании для оценки эффективности и безопасности.