Matalatasoinen valohoito primaariseen dysmenorreaan

Tutkimussuunnitelma: Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin kahdessa yliopistollisessa sairaalassa. Tämän kliinisen tutkimuksen hyväksyivät Korean elintarvike- ja lääkevirasto ja näiden kahden sairaalan institutionaaliset arviointilautakunnat.

Opintoprosessi:

Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksen yksityiskohdista. Osallistujat saivat ottaa kipulääkkeitä, kun esiintyi vaikeaa tai vaikeasti hallittavaa kipua. Osallistujat satunnaistettiin joko LLLT- tai lumelääkekontrolliryhmiin kolmannella käynnillä. Kaikille osallistujille tehtiin väestö- ja historianotto, fyysinen tutkimus, synnytys- ja gynekologian tutkimus, ultraääni ja laboratoriotutkimukset. Kaikki osallistujat koulutettiin laitteen käyttöön esittelyn ja kuvaohjatun käyttöohjeen avulla.

Toisella käynnillä osallistujat suorittivat itsearvioinnin kivun voimakkuudesta ja elämänlaadusta seuraavien kuukautisten alkamisen jälkeen (esihoitopisteet) VAS- ja EQ-5D-kyselylomakkeella. Kolmas käynti tapahtui vähintään 5-7 vuorokauden kuluttua seuraavien kuukautisten alkamisesta, ja kliininen perushoitaja kuvaili lääkinnällisten laitteiden ja laitteiden käyttöä kotona ollessaan. Kaikkien koehenkilöiden piti suorittaa LLLT 20 min/päivä 5 päivän ajan kuukautisten alkamisesta. Kolmen päivän sisällä kuukautisten alkamisesta koehenkilöt arvioivat kipunsa itse VAS:n avulla hoidon jälkeen (ensimmäinen hoidon jälkeinen pistemäärä). Koehenkilöt suorittivat itsehoidon samalla tavalla kotona 5-7 päivää ennen seuraavan kuukautistensa alkamista ja kävivät sitten viidennen kerran sairaalassa kirjaamaan kipunsa VAS:iin (toinen hoidon jälkeinen pistemäärä). Kuten ennenkin, itsehoito tehtiin 5-7 päivää ennen seuraavan kuukautisten alkamista. Kuudes käynti tapahtui 1-3 päivän sisällä kuukautisten alkamisesta, aivan kuten ennenkin, ja kaikki koehenkilöt suorittivat itsearvioinnin (kolmas hoidon jälkeinen pistemäärä) käyttämällä EQ-5D-kyselylomaketta ja VAS:ia kuukautiskipujen voimakkuuden määrittämiseksi.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tiedot on koottu keskiarvoina ± keskihajonna tai lukuina suhteineen. P:n < 0,05 katsottiin osoittavan merkitsevyyttä. Päätimme, että terapeuttinen vaikutus olisi > 30 %:n lasku VAS-arvossa hoidon jälkeen. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana VAS-arviointipisteitä kolmannen hoidon jälkeen. Käytimme riippumatonta t-testiä arvioidaksemme eroja kussakin ryhmässä kolmannen hoidon jälkeen mitattujen VAS-kipupisteiden ja lähtötason arvojen välillä. Varianssin vaikutus kussakin ryhmässä esikäsittelyn, peruskäsittelyn, toissijaisen käsittelyn ja tertiäärisen käsittelyn jälkeen varmistettiin toistuvien mittausten varianssianalyysillä (ANOVA). Analysoimme EQ-5D:n erot kussakin ryhmässä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Ikää pidettiin kovariaattina. Mahdolliset erot ryhmien välillä kipulääkkeiden käytössä analysoitiin Fisherin tarkalla testillä. Jos kipulääkkeiden käytössä oli eroja ryhmien välillä, ANCOVA tarkasti kipulääkkeiden käytön vaikutusta. Kliinisessä tutkimuksessamme käytettiin protokollakohtaista (PP) -analyysiä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.