Luminothérapie de faible intensité pour la dysménorrhée primaire

Conception de l'étude : Il s'agissait d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique réalisé dans deux hôpitaux universitaires. Cet essai clinique a été approuvé par la Korea Food and Drug Administration et les Institutional Review Boards des deux hôpitaux.

Processus d'étude :

Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit après avoir été informés des détails de l'étude. Les participants étaient autorisés à prendre des analgésiques en cas de douleur intense ou difficile à contrôler. Les participants ont été randomisés dans les groupes LLLT ou placebo lors de la troisième visite. Tous les participants ont subi un examen démographique et des antécédents, un examen physique, un examen obstétrique et gynécologique, une échographie et des tests de laboratoire. Tous les participants ont été formés à l'utilisation de l'appareil par une démonstration et un manuel d'utilisation illustré.

Lors de la deuxième visite, les participantes ont effectué une auto-évaluation de l'intensité de la douleur et de la qualité de vie après le début des menstruations suivantes (score pré-traitement) à l'aide de l'EVA et du questionnaire EQ-5D. La troisième visite a eu lieu au moins 5 à 7 jours après la date de la prochaine menstruation, et une infirmière clinicienne principale a décrit comment utiliser l'équipement et les appareils médicaux lorsqu'elle était à la maison. Tous les sujets devaient effectuer le LLLT 20 min/jour pendant 5 jours à partir du début de la menstruation. Dans les 3 jours suivant le début des menstruations, les sujets ont auto-évalué leur douleur à l'aide de l'EVA après traitement (premier score post-traitement). Les sujets ont effectué l'auto-traitement de la même manière à domicile 5 à 7 jours avant le début de leurs prochaines règles, puis se sont rendus à l'hôpital pour la cinquième fois pour enregistrer leur douleur sur l'EVA (deuxième score post-traitement). Comme auparavant, l'auto-thérapie a été effectuée 5 à 7 jours avant le début des menstruations suivantes. La sixième visite a eu lieu dans les 1 à 3 jours suivant le début des menstruations, comme avant, et tous les sujets ont effectué l'auto-évaluation (troisième score post-traitement) à l'aide du questionnaire EQ-5D et de l'EVA pour l'intensité de la douleur menstruelle.

Analyses statistiques:

Toutes les données sont résumées sous forme de moyennes ± écart type ou sous forme de nombres avec des proportions. Un p < 0,05 a été considéré comme indiquant une signification. Nous avons décidé que l'effet thérapeutique serait une réduction > 30 % de la valeur VAS après le traitement. L'analyse statistique a été réalisée en utilisant le score d'évaluation de l'EVA après le troisième traitement comme critère d'évaluation principal. Nous avons utilisé un test t indépendant pour évaluer les différences dans chaque groupe entre les scores de douleur EVA mesurés après le troisième traitement et les valeurs de base. L'influence de la variance dans chaque groupe après le prétraitement, le traitement primaire, le traitement secondaire et le traitement tertiaire a été vérifiée par une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA). Nous avons analysé les différences d'EQ-5D dans chaque groupe en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA). L'âge était considéré comme une covariable. Toute différence entre les groupes pour l'utilisation d'analgésiques a été analysée par le test exact de Fisher. S'il y avait une différence dans l'utilisation d'analgésiques entre les groupes, l'influence de l'utilisation d'analgésiques a été étroitement contrôlée par ANCOVA. Une analyse per-protocole (PP) a été utilisée dans notre essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.