成人の非合併症インフルエンザ治療におけるファビピラビルの第 3 相有効性と安全性研究 - T705US316
2015年10月20日 更新者：MDVI, LLC
合併症のないインフルエンザの成人被験者におけるファビピラビルの有効性と安全性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究 (T705US316)
この研究の目的は、ファビピラビルがインフルエンザの症状が解消するまでの時間を短縮するのに有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、合併症のないインフルエンザ患者において、ファビピラビルの 5 日間投与が、治療を受けなかった場合と比較して、インフルエンザの症状の緩和、発熱の解消、およびウイルス排出までの時間を短縮するかどうかを判断することです。
プラセボ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
860
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Birmingham、Alabama、アメリカ、06117
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Hunstville、Alabama、アメリカ、35801
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
-
Los Angeles、California、アメリカ、90020
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Orange、California、アメリカ、92866
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Sacramento、California、アメリカ、95825
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San Diego、California、アメリカ、92120
-
San Diego、California、アメリカ、92128
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Tustin、California、アメリカ、92780
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Upland、California、アメリカ、91786
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、65140
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
-
Lakeland Hills、Florida、アメリカ、33805
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30039
-
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
-
Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
-
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Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
-
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North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
-
Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
-
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South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
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Austin、Texas、アメリカ、78756
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
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Forth Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Houston、Texas、アメリカ、77062
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22203
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
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Kharkiv、ウクライナ、61052
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Kherson、ウクライナ、73013
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Kyiv、ウクライナ、01601
-
Kyiv、ウクライナ、02232
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Kyiv、ウクライナ、04050
-
Poltava、ウクライナ、36000
-
Sumy、ウクライナ、40015
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Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、ウクライナ、58005
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast、ウクライナ、76018
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、ウクライナ、61007
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Kyïv
-
Kyiv、Kyïv、ウクライナ、04050
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Kyïvs'ka Oblast
-
Kyiv、Kyïvs'ka Oblast、ウクライナ、02002
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Odes'ka Oblast
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Odesa、Odes'ka Oblast、ウクライナ、65023
-
Odesa、Odes'ka Oblast、ウクライナ、65114
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Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil、Ternopil's'ka Oblast、ウクライナ、46008
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Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsya、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21029
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Den Haag、オランダ、2526 HW
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Lieshout、オランダ、5737 CB
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Nijverdal、オランダ、7442 LS
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Rotterdam、オランダ、3039 BD
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Zwijndrecht、オランダ、3334 CL
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Overijssel
-
Nijverdal、Overijssel、オランダ、7442 LS
-
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Overissel
-
Nijverdal、Overissel、オランダ、7442 LS
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Zuid-Holland
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Hoogvliet、Zuid-Holland、オランダ、3192 JN
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、05042
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-
-
-
Karlskrona、スウェーデン、SE-37141
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Linköping、スウェーデン、SE-58216
-
Malmö、スウェーデン、SE-20502
-
Uppsala、スウェーデン、SE-75185
-
-
Skane lan
-
Malmö、Skane lan、スウェーデン、SE-21152
-
-
Sodermanlands lan
-
Stockholm、Sodermanlands lan、スウェーデン、SE-11157
-
Stockholm、Sodermanlands lan、スウェーデン、SE-11522
-
-
Uppsala Ian
-
Uppsala、Uppsala Ian、スウェーデン、SE-75185
-
-
Vastra Gotalands lan
-
Göteborg、Vastra Gotalands lan、スウェーデン、SE-41345
-
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-
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Alicante、スペイン、03610
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Barcelona、スペイン、08907
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Barcelona、スペイン、08041
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Barcelona、スペイン、08028
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Tarragona、スペイン、43007
-
-
Alicante
-
Benidorm、Alicante、スペイン、03500
-
Orihuela、Alicante、スペイン、03300
-
-
Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08917
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-
Castellón
-
Castellon de la Plana、Castellón、スペイン、12005
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
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Girona
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Llanca、Girona、スペイン、17490
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Tauranga、ニュージーランド、3143
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North Island
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Auckland、North Island、ニュージーランド、0612
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South Island
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Christchurch、South Island、ニュージーランド
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
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Budapest、ハンガリー、1135
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Csongrad、ハンガリー、6640
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Debrecen、ハンガリー、4043
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Gyula、ハンガリー、5700
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Gödöllő、ハンガリー、2100
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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Burgas、ブルガリア、8000
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Burgas、ブルガリア、8112
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Gabrovo、ブルガリア、5300
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Haskovo、ブルガリア、6300
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Plovdiv、ブルガリア、4002
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Ruse、ブルガリア、7002
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Ruse、ブルガリア、7001
-
Samokov、ブルガリア、2000
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Sevlievo、ブルガリア、5400
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Sliven、ブルガリア、8800
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Smolyan、ブルガリア、4700
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Sofia、ブルガリア、1431
-
Sofia、ブルガリア、1000
-
Sofia、ブルガリア、1303
-
Sofia、ブルガリア、1463
-
Sofia、ブルガリア、1505
-
Sofia、ブルガリア、1618
-
Varna、ブルガリア、9000
-
Varna、ブルガリア、9020
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
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Sofia-Grad
-
Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1000
-
-
-
-
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Deurne、ベルギー、2100
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Gribomont、ベルギー、6887
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Linkebeek、ベルギー、1630
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Antwerpen
-
Deurne、Antwerpen、ベルギー、2100
-
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Brussels
-
Bruxelles、Brussels、ベルギー、1080
-
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Hainaut
-
Gozee、Hainaut、ベルギー、6534
-
Mont-sur-Marchienne、Hainaut、ベルギー、6032
-
-
Limburg
-
Halen、Limburg、ベルギー、3545
-
Ham、Limburg、ベルギー、3945
-
-
Liège
-
Chenée、Liège、ベルギー、4032
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-
-
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Katowice、ポーランド、40-752
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Katowice、ポーランド、40-211
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Krakow、ポーランド、31-011
-
Kraków、ポーランド、31-637
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Lódz、ポーランド、93-328
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Ostroda、ポーランド、14-100
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Oswiecim、ポーランド、32-600
-
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Dolnoslaskie
-
Olesnica、Dolnoslaskie、ポーランド、56-400
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-301
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、54-144
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
-
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Lubelskie
-
Swidnik、Lubelskie、ポーランド、21-040
-
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Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、91-463
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Zgierz、Lódzkie、ポーランド、95-100
-
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Malopolskie
-
Tarnów、Malopolskie、ポーランド、33-100
-
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Mazowieckie
-
Losice、Mazowieckie、ポーランド、08-200
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Podkarpackie
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Debica、Podkarpackie、ポーランド、39-200
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Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-211
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-772
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Arkangelsk、ロシア連邦、163000
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Kazan、ロシア連邦、420012
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Moscow、ロシア連邦、129090
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Novosibirsk、ロシア連邦、630051
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
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Ryazan、ロシア連邦、390005
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Saratov、ロシア連邦、410028
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St. Petersburg、ロシア連邦
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196247
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194044
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198328
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
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Vladimir、ロシア連邦、600023
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Yaroslavl、ロシア連邦、150007
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Ankara、七面鳥、06100
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Diyarbakir、七面鳥、21280
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Duzce、七面鳥、81600
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Erzurum、七面鳥、25240
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Eskisehir、七面鳥、26480
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Izmir、七面鳥、35100
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Izmir、七面鳥、35210
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Konya、七面鳥、42075
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Samsun、七面鳥、55139
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Trabzon、七面鳥、61080
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Cape Town、南アフリカ、7572
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Durban、南アフリカ、4068
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Johannesburg、南アフリカ、2113
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Krugersdorp、南アフリカ、1724
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Potchefstroom、南アフリカ、2531
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Pretoria、南アフリカ、0001
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Sophiatown, Johannesburg、南アフリカ、2129
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Umkomaas、南アフリカ、4170
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Welkom、南アフリカ、9459
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
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Gauteng
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Bryanston、Gauteng、南アフリカ、2021
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0140
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、1501
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Sophiatown, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2129
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、1818
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Kwazulu - Natal
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Amanzimtoti、Kwazulu - Natal、南アフリカ、4126
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Dundee、Kwazulu - Natal、南アフリカ、3000
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Mpumalanga
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Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
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Witbank、Mpumalanga、南アフリカ、1035
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7965
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8002
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Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に、治験薬の投与開始予定の48時間以内に始まった以下の症状（強度が中等度から重度）のうち2つ以上を有している：咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、体の痛みや痛み、 倦怠感
- 初診時、または解熱剤を服用した場合はその6時間前に発熱がある。65歳未満の場合は38.0℃以上（100.4°F以上）と定義される。または65歳以上の場合は37.8°C以上（100.0°F以上）
- RATまたはPCR検査（研究手順または非研究手順）によって確認された、症状の発症から研究薬の予定投与までの48時間以内にインフルエンザAまたはBの検査結果が陽性である。または、地域社会でインフルエンザが流行していることがわかっている場合、または対象者が最近検査でインフルエンザと確認された人と濃厚接触した場合には、治験責任医師および医療監視員の裁量により行われる場合があります。
- -治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月間、厳格な避妊措置を遵守する意欲がある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時に妊娠検査陽性となった女性被験者
- インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内に抗インフルエンザ薬を服用しているか、弱毒生インフルエンザワクチンを接種している
- 基礎に慢性呼吸器疾患がある。現在喘息の症状がある場合、現在の喘息治療が必要な場合、または過去 1 年間に喘息発作を起こした場合は、気管支喘息が含まれます。
- -研究開始時に細菌性呼吸器感染症の疑いがある（すなわち、化膿性または粘膿性の喀痰の喀出および/または胸部X線で肺への浸潤が観察される、または肺疾患のために抗生物質を服用している）
- 痛風の病歴がある、または次の治療を受けている：痛風または高尿酸血症。遺伝性キサンチン尿症。低尿酸血症または尿路のキサンチン結石
- ウイルスRNAポリメラーゼを標的とする抗ウイルスヌクレオシド類似薬に対する過敏症の既往歴がある
- 副腎皮質ステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制薬の現在使用
- アレルギーまたはアセトアミノフェン（パラセタモール）の使用に対する禁忌がある
- 重篤な慢性疾患がある、過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴がある、精神疾患が十分に管理されていない（1年以上安定した治療を受けていない）、または何らかの理由で治験責任医師が不適格とみなした場合
- 以前にファビピラビル（T-705）の臨床試験に参加したことがある
- 血液透析または持続的携帯型腹膜透析（CAPD）を必要とする腎不全を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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連続5日間にわたって1日2回、合計10回投与します。
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アクティブコンパレータ：ファビピラビル
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1 日 2 回、5 日間連続して合計 10 回投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザの初期症状と発熱がすべて軽減されるまでの時間
時間枠：21日
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研究治療の開始からすべての主要なインフルエンザ症状が軽減されるまでの時間（すなわち、
咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、体の痛み、倦怠感）、および解熱まで。
個々の症状が軽度以下であり、少なくとも21.5時間後に軽度以下であることが確認された場合、被験者は症状が軽減されたとみなされる。
同様に、発熱の解消は、体温（口頭）測定値が 38.0°C (<100.4°F) 未満であることと定義されます。
65 歳未満の被験者の場合は 37.8°C (100.0°F) 未満、65 歳以上の被験者の場合は 37.8°C (100.0°F) 未満であり、測定は少なくとも 21.5 時間後に確認されます。
主要エンドポイントの場合、症状と体温の緩和/解熱の期間は同時に行われなければなりません。
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザの各初期症状と発熱が軽減するまでの時間
時間枠：21日
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研究治療開始から以下のインフルエンザ症状（咳、喉の痛み、頭痛、鼻づまり、体の痛み、倦怠感）がそれぞれ軽減され、解熱するまでの時間。
個々の症状が軽度以下であり、少なくとも21.5時間後に軽度以下であることが確認された場合、被験者は症状が軽減されたとみなされる。
同様に、発熱の解消は、体温（口頭）測定値が 38.0°C (<100.4°F) 未満であることと定義されます。
65 歳未満の被験者の場合は 37.8°C (100.0°F) 未満、65 歳以上の被験者の場合は 37.8°C (100.0°F) 未満であり、測定は少なくとも 21.5 時間後に確認されます。
関連する共変量の影響の評価を含む、症状の追加分析は、統計分析計画に指定されます。
|
21日
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臨床条件下で使用した場合のファビピラビルの PK を特徴付けるため
時間枠：21日
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来院 1、2、3、4、および 5 における最大血漿濃度 (Cmax)、最小血漿濃度 (Cmin)、および 1 日あたりの総曝露 AUC(0-24h) の評価を伴うファビピラビルの集団 PK 分析
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21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス量の変化
時間枠：15日間
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定されたウイルス量 (鼻咽頭スワブ) の変化と、来院 2、3、4、および 5 の鼻咽頭スワブからの組織培養感染量中央値 (TCID50) の決定の変化。対数変換されたウイルス量 (qPCR および TCID50 による) 曲線下面積 (AUC)。
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15日間
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安全性
時間枠：21日
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血液学、臨床化学、尿検査を含む全身安全性に関する有害事象および臨床検査
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。