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Estudo de Fase 3 de Eficácia e Segurança do Favipiravir para o Tratamento da Influenza Não Complicada em Adultos - T705US316

20 de outubro de 2015 atualizado por: MDVI, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do favipiravir em indivíduos adultos com influenza não complicada (T705US316)

O objetivo deste estudo é determinar se o favipiravir é eficaz na redução do tempo de resolução dos sintomas da gripe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se um regime de 5 dias de favipiravir reduz o tempo para alívio dos sintomas da gripe, resolução da febre e excreção viral, em indivíduos com gripe não complicada em comparação com nenhum tratamento (por exemplo, placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

860

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 05042
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
      • Burgas, Bulgária, 8112
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Haskovo, Bulgária, 6300
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Ruse, Bulgária, 7001
      • Samokov, Bulgária, 2000
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
      • Sliven, Bulgária, 8800
      • Smolyan, Bulgária, 4700
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1000
      • Sofia, Bulgária, 1303
      • Sofia, Bulgária, 1463
      • Sofia, Bulgária, 1505
      • Sofia, Bulgária, 1618
      • Varna, Bulgária, 9000
      • Varna, Bulgária, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1000
  • Bélgica
      • Deurne, Bélgica, 2100
      • Gribomont, Bélgica, 6887
      • Linkebeek, Bélgica, 1630
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Bélgica, 2100
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1080
    • Hainaut
      • Gozee, Hainaut, Bélgica, 6534
      • Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Bélgica, 6032
    • Limburg
      • Halen, Limburg, Bélgica, 3545
      • Ham, Limburg, Bélgica, 3945
    • Liège
      • Chenée, Liège, Bélgica, 4032
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03610
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Barcelona, Espanha, 08028
      • Tarragona, Espanha, 43007
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espanha, 03500
      • Orihuela, Alicante, Espanha, 03300
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08917
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Espanha, 12005
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
    • Girona
      • Llanca, Girona, Espanha, 17490
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 06117
      • Hunstville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 65140
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Lakeland Hills, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
  • Federação Russa
      • Arkangelsk, Federação Russa, 163000
      • Kazan, Federação Russa, 420012
      • Moscow, Federação Russa, 129090
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630051
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
      • Ryazan, Federação Russa, 390005
      • Saratov, Federação Russa, 410028
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198328
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150007
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2526 HW
      • Lieshout, Holanda, 5737 CB
      • Nijverdal, Holanda, 7442 LS
      • Rotterdam, Holanda, 3039 BD
      • Zwijndrecht, Holanda, 3334 CL
    • Overijssel
      • Nijverdal, Overijssel, Holanda, 7442 LS
    • Overissel
      • Nijverdal, Overissel, Holanda, 7442 LS
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Holanda, 3192 JN
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
      • Budapest, Hungria, 1135
      • Csongrad, Hungria, 6640
      • Debrecen, Hungria, 4043
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Gödöllő, Hungria, 2100
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
  • Nova Zelândia
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3143
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nova Zelândia, 0612
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nova Zelândia
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
      • Diyarbakir, Peru, 21280
      • Duzce, Peru, 81600
      • Erzurum, Peru, 25240
      • Eskisehir, Peru, 26480
      • Izmir, Peru, 35100
      • Izmir, Peru, 35210
      • Konya, Peru, 42075
      • Samsun, Peru, 55139
      • Trabzon, Peru, 61080
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-752
      • Katowice, Polônia, 40-211
      • Krakow, Polônia, 31-011
      • Kraków, Polônia, 31-637
      • Lódz, Polônia, 93-328
      • Ostroda, Polônia, 14-100
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
    • Dolnoslaskie
      • Olesnica, Dolnoslaskie, Polônia, 56-400
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-301
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 54-144
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polônia, 21-040
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 91-463
      • Zgierz, Lódzkie, Polônia, 95-100
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polônia, 33-100
    • Mazowieckie
      • Losice, Mazowieckie, Polônia, 08-200
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polônia, 39-200
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-211
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-772
  • Suécia
      • Karlskrona, Suécia, SE-37141
      • Linköping, Suécia, SE-58216
      • Malmö, Suécia, SE-20502
      • Uppsala, Suécia, SE-75185
    • Skane lan
      • Malmö, Skane lan, Suécia, SE-21152
    • Sodermanlands lan
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Suécia, SE-11157
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Suécia, SE-11522
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Suécia, SE-75185
    • Vastra Gotalands lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands lan, Suécia, SE-41345
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61052
      • Kherson, Ucrânia, 73013
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
      • Kyiv, Ucrânia, 02232
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
      • Poltava, Ucrânia, 36000
      • Sumy, Ucrânia, 40015
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrânia, 58005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucrânia, 76018
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrânia, 61007
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 04050
    • Kyïvs'ka Oblast
      • Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ucrânia, 02002
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ucrânia, 65023
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ucrânia, 65114
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ucrânia, 46008
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21029
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7572
      • Durban, África do Sul, 4068
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
      • Krugersdorp, África do Sul, 1724
      • Potchefstroom, África do Sul, 2531
      • Pretoria, África do Sul, 0001
      • Sophiatown, Johannesburg, África do Sul, 2129
      • Umkomaas, África do Sul, 4170
      • Welkom, África do Sul, 9459
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, África do Sul, 2021
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0140
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 1501
      • Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2129
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 1818
    • Kwazulu - Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, África do Sul, 4126
      • Dundee, Kwazulu - Natal, África do Sul, 3000
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1050
      • Witbank, Mpumalanga, África do Sul, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7965
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8002
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No momento da inscrição tem 2 ou mais dos seguintes sintomas (de intensidade moderada a grave) que começaram 48 horas ou menos antes do início previsto da dosagem com a medicação do estudo: tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, dores no corpo e dores , fadiga
  • Teve febre na primeira consulta ou nas 6 horas anteriores se antitérmicos foram tomados, definida como: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) se < 65 anos; ou ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F) se ≥ 65 anos
  • Testes positivos para influenza A ou B durante as 48 horas entre o início dos sintomas e a dosagem antecipada com a medicação do estudo, conforme confirmado pelo teste RAT ou PCR (procedimento de estudo ou não do estudo); ou a critério do investigador e do monitor médico, caso haja um surto conhecido de gripe circulando na comunidade ou o indivíduo tenha estado em contato próximo com uma pessoa que foi recentemente confirmada como portadora de gripe confirmada em laboratório
  • Disposto a aderir a medidas contraceptivas estritas durante o estudo e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando atualmente ou têm um teste de gravidez positivo na triagem
  • Tomou um medicamento anti-influenza ou recebeu qualquer vacina viva atenuada contra influenza dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado
  • Tem doença respiratória crônica subjacente; inclui asma brônquica se atualmente apresenta sintomas de asma, requer tratamento atual para asma ou teve um ataque de asma no ano passado
  • É suspeito de ter infecção respiratória bacteriana (ou seja, expectoração de escarro purulento ou mucopurulento e/ou infiltrado no pulmão observado na radiografia de tórax ou está tomando antibióticos para doença pulmonar) no início do estudo
  • Tem histórico de gota ou está em tratamento para: gota ou hiperuricemia; xantinúria hereditária; hipouricemia ou cálculos de xantina do trato urinário
  • Tem um histórico de hipersensibilidade a um medicamento antiviral análogo de nucleosídeo direcionado a uma polimerase de RNA viral
  • Uso atual de adrenocorticosteróides (exceto preparação tópica) ou drogas imunossupressoras
  • Tem alergia ou contra-indicação ao uso de paracetamol (paracetamol)
  • Tem uma doença crônica grave, histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos, doença psiquiátrica não bem controlada (não está em regime estável > 1 ano) ou é considerado pelo Investigador como inelegível por qualquer motivo
  • Participou anteriormente de um ensaio clínico de favipiravir (T-705)
  • Tem insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Placebo
Administrado duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos para um total de 10 doses.
Comparador Ativo: favipiravir
Medicamento: favipiravir

Administrado duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos para um total de 10 doses.

  • Dia 1: 1800 mg duas vezes ao dia (doses de ataque)
  • Dias 2 a 5: 800 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • T-705

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alívio de todos os sintomas primários da gripe e febre
Prazo: 21 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até o alívio de todos os sintomas primários da gripe (ou seja, tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, dores no corpo, fadiga) e resolução da febre. Os indivíduos serão considerados como tendo sintomas aliviados se os sintomas individuais não forem superiores a leves e forem confirmados como não superiores a leves pelo menos 21,5 horas depois. Da mesma forma, a resolução da febre é definida como medições de temperatura (oral) < 38,0°C (<100,4°F) para indivíduos < 65 anos e < 37,8°C (100,0°F) para indivíduos ≥ 65 anos, e as medições são confirmadas pelo menos 21,5 horas depois. Para o endpoint primário, os períodos de alívio/resolução da febre devem ser simultâneos para sintomas e temperatura.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para aliviar cada um dos sintomas primários da gripe e febre
Prazo: 21 dias
Tempo desde o início do tratamento do estudo até o alívio de cada um dos seguintes sintomas de influenza (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, dores no corpo e fadiga) e até a resolução da febre. Os indivíduos serão considerados como tendo sintomas aliviados se os sintomas individuais não forem superiores a leves e forem confirmados como não superiores a leves pelo menos 21,5 horas depois. Da mesma forma, a resolução da febre é definida como medições de temperatura (oral) < 38,0°C (<100,4°F) para indivíduos < 65 anos e < 37,8°C (100,0°F) para indivíduos ≥ 65 anos, e as medições são confirmadas pelo menos 21,5 horas depois. Análises adicionais de sintomas, incluindo avaliação do impacto de covariáveis ​​relevantes, serão especificadas no Plano de Análise Estatística.
21 dias
Caracterizar a farmacocinética do favipiravir quando usado em condições clínicas
Prazo: 21 dias
Análise farmacocinética populacional de favipiravir com avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax), concentração plasmática mínima (Cmin) e exposição diária total AUC(0-24h) nas Visitas 1, 2, 3, 4 e 5
21 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na carga viral
Prazo: 15 dias
Alterações na carga viral (swabs nasofaríngeos) medidos pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e na determinação da dose infecciosa mediana da cultura de tecidos (TCID50), a partir de swabs nasofaríngeos nas Visitas 2, 3, 4 e 5; e carga viral transformada em log (por qPCR e TCID50) área sob as curvas (AUCs).
15 dias
Segurança
Prazo: 21 dias
Eventos adversos e testes laboratoriais clínicos para segurança sistêmica, incluindo hematologia, química clínica e urinálise
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MDVI, LLC

Colaboradores

MediVector, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T705US316
  • 2013-002149-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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