Fase 3 werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van favipiravir voor de behandeling van ongecompliceerde griep bij volwassenen - T705US316
20 oktober 2015 bijgewerkt door: MDVI, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van favipiravir bij volwassen proefpersonen met ongecompliceerde griep (T705US316)
Het doel van deze studie is om te bepalen of favipiravir effectief is in het verkorten van de tijd tot het verdwijnen van griepsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een 5-daagse kuur met favipiravir de tijd tot verlichting van griepsymptomen, verdwijnen van koorts en virusuitscheiding verkort bij personen met ongecompliceerde griep in vergelijking met geen behandeling (bijv.
placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
860
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 05042
-
-
-
-
-
Deurne, België, 2100
-
Gribomont, België, 6887
-
Linkebeek, België, 1630
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, België, 2100
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, België, 1080
-
-
Hainaut
-
Gozee, Hainaut, België, 6534
-
Mont-sur-Marchienne, Hainaut, België, 6032
-
-
Limburg
-
Halen, Limburg, België, 3545
-
Ham, Limburg, België, 3945
-
-
Liège
-
Chenée, Liège, België, 4032
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
-
Burgas, Bulgarije, 8112
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
-
Ruse, Bulgarije, 7002
-
Ruse, Bulgarije, 7001
-
Samokov, Bulgarije, 2000
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
-
Sliven, Bulgarije, 8800
-
Smolyan, Bulgarije, 4700
-
Sofia, Bulgarije, 1431
-
Sofia, Bulgarije, 1000
-
Sofia, Bulgarije, 1303
-
Sofia, Bulgarije, 1463
-
Sofia, Bulgarije, 1505
-
Sofia, Bulgarije, 1618
-
Varna, Bulgarije, 9000
-
Varna, Bulgarije, 9020
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1000
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
-
Budapest, Hongarije, 1135
-
Csongrad, Hongarije, 6640
-
Debrecen, Hongarije, 4043
-
Gyula, Hongarije, 5700
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
-
Nyiregyhaza, Hongarije
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
-
Diyarbakir, Kalkoen, 21280
-
Duzce, Kalkoen, 81600
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
-
Eskisehir, Kalkoen, 26480
-
Izmir, Kalkoen, 35100
-
Izmir, Kalkoen, 35210
-
Konya, Kalkoen, 42075
-
Samsun, Kalkoen, 55139
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2526 HW
-
Lieshout, Nederland, 5737 CB
-
Nijverdal, Nederland, 7442 LS
-
Rotterdam, Nederland, 3039 BD
-
Zwijndrecht, Nederland, 3334 CL
-
-
Overijssel
-
Nijverdal, Overijssel, Nederland, 7442 LS
-
-
Overissel
-
Nijverdal, Overissel, Nederland, 7442 LS
-
-
Zuid-Holland
-
Hoogvliet, Zuid-Holland, Nederland, 3192 JN
-
-
-
-
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 0612
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nieuw-Zeeland
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61052
-
Kherson, Oekraïne, 73013
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
-
Kyiv, Oekraïne, 02232
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
-
Poltava, Oekraïne, 36000
-
Sumy, Oekraïne, 40015
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Oekraïne, 58005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Oekraïne, 76018
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne, 61007
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 04050
-
-
Kyïvs'ka Oblast
-
Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Oekraïne, 02002
-
-
Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Oekraïne, 65023
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Oekraïne, 65114
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Oekraïne, 46008
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21029
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Katowice, Polen, 40-211
-
Krakow, Polen, 31-011
-
Kraków, Polen, 31-637
-
Lódz, Polen, 93-328
-
Ostroda, Polen, 14-100
-
Oswiecim, Polen, 32-600
-
-
Dolnoslaskie
-
Olesnica, Dolnoslaskie, Polen, 56-400
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
-
-
Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 91-463
-
Zgierz, Lódzkie, Polen, 95-100
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
-
-
Mazowieckie
-
Losice, Mazowieckie, Polen, 08-200
-
-
Podkarpackie
-
Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-772
-
-
-
-
-
Arkangelsk, Russische Federatie, 163000
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
-
Ryazan, Russische Federatie, 390005
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198328
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03610
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
Barcelona, Spanje, 08041
-
Barcelona, Spanje, 08028
-
Tarragona, Spanje, 43007
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spanje, 03500
-
Orihuela, Alicante, Spanje, 03300
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08917
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Spanje, 12005
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
-
-
Girona
-
Llanca, Girona, Spanje, 17490
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 06117
-
Hunstville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 65140
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
-
Lakeland Hills, Florida, Verenigde Staten, 33805
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
-
Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30039
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
-
Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
-
Forth Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7572
-
Durban, Zuid-Afrika, 4068
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1724
-
Potchefstroom, Zuid-Afrika, 2531
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
-
Sophiatown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2129
-
Umkomaas, Zuid-Afrika, 4170
-
Welkom, Zuid-Afrika, 9459
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
-
-
Gauteng
-
Bryanston, Gauteng, Zuid-Afrika, 2021
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0140
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
-
Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2129
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
-
-
Kwazulu - Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Zuid-Afrika, 4126
-
Dundee, Kwazulu - Natal, Zuid-Afrika, 3000
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1050
-
Witbank, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7965
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 8002
-
Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Karlskrona, Zweden, SE-37141
-
Linköping, Zweden, SE-58216
-
Malmö, Zweden, SE-20502
-
Uppsala, Zweden, SE-75185
-
-
Skane lan
-
Malmö, Skane lan, Zweden, SE-21152
-
-
Sodermanlands lan
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Zweden, SE-11157
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Zweden, SE-11522
-
-
Uppsala Ian
-
Uppsala, Uppsala Ian, Zweden, SE-75185
-
-
Vastra Gotalands lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands lan, Zweden, SE-41345
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft op het moment van inschrijving 2 of meer van de volgende symptomen (matige tot ernstige intensiteit) die 48 uur of minder vóór de verwachte start van de toediening van de studiemedicatie begonnen: hoest, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, pijn in het lichaam , vermoeidheid
- Koorts heeft bij het eerste bezoek of in de 6 uur voorafgaand aan het gebruik van antipyretica, gedefinieerd als: ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) indien < 65 jaar oud; of ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) indien ≥ 65 jaar oud
- Test positief voor influenza A of B gedurende de 48 uur tussen het begin van de symptomen en de verwachte dosering met onderzoeksmedicatie zoals bevestigd door RAT- of PCR-testen (onderzoek of niet-onderzoeksprocedure); of naar goeddunken van de onderzoeker en de medische monitor in het geval dat er een bekende griepuitbraak in de gemeenschap circuleert of de proefpersoon in nauw contact is geweest met een persoon van wie onlangs is bevestigd dat hij door laboratoriumonderzoek bevestigde griep heeft
- Bereid zijn zich te houden aan strikte anticonceptiemaatregelen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij Screening
- Heeft een anti-griepmedicijn ingenomen of een levend verzwakt griepvaccin gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Heeft een onderliggende chronische luchtwegaandoening; omvat bronchiale astma als u momenteel astmasymptomen heeft, momenteel astmabehandeling nodig heeft of in het afgelopen jaar een astma-aanval heeft gehad
- Wordt verdacht van een bacteriële luchtweginfectie (d.w.z. ophoesten van purulent of mucopurulent sputum en/of infiltraat in de long waargenomen op thoraxfoto, of gebruikt antibiotica voor longziekte) aan het begin van het onderzoek
- Heeft een voorgeschiedenis van jicht of wordt behandeld voor: jicht of hyperurikemie; erfelijke xanthinurie; hypourikemie of xanthinestenen van de urinewegen
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een antiviraal nucleoside-analoog geneesmiddel gericht op een viraal RNA-polymerase
- Huidig gebruik van adrenocorticosteroïden (behalve topische bereiding) of immunosuppressiva
- Heeft een allergie of contra-indicatie voor het gebruik van paracetamol (paracetamol)
- Heeft een ernstige chronische ziekte, een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, een psychiatrische aandoening die niet goed onder controle is (niet op stabiel regime > 1 jaar), of wordt door de onderzoeker geacht om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen
- Eerder deelgenomen aan een klinische proef met favipiravir (T-705)
- Heeft nierinsufficiëntie die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Tweemaal daags toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen voor een totaal van 10 doses.
|
|
Actieve vergelijker: favipiravir
|
Tweemaal daags toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen voor een totaal van 10 doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlichting van alle primaire griepsymptomen en koorts
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot verlichting van alle primaire griepsymptomen (d.w.z.
hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, pijn in het lichaam, vermoeidheid) en tot verdwijnen van koorts.
Van patiënten wordt aangenomen dat ze symptomen hebben die verlicht zijn als individuele symptomen niet ernstiger zijn dan licht en ten minste 21,5 uur later wordt bevestigd dat ze niet ernstiger zijn dan licht.
Evenzo wordt het verdwijnen van koorts gedefinieerd als temperatuurmetingen (oraal) die < 38,0 °C (<100,4 °F) zijn.
voor proefpersonen < 65 jaar oud en < 37,8°C (100,0°F) voor proefpersonen ≥ 65 jaar oud, en metingen worden ten minste 21,5 uur later bevestigd.
Voor het primaire eindpunt moeten de tijdsperioden van verlichting/verdwijning van de koorts gelijktijdig zijn voor symptomen en temperatuur.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om elk van de primaire griepsymptomen en koorts te verlichten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot verlichting van elk van de volgende griepsymptomen (hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, pijn in het lichaam en vermoeidheid) en tot het verdwijnen van de koorts.
Van patiënten wordt aangenomen dat ze symptomen hebben die verlicht zijn als individuele symptomen niet ernstiger zijn dan licht en ten minste 21,5 uur later wordt bevestigd dat ze niet ernstiger zijn dan licht.
Evenzo wordt het verdwijnen van koorts gedefinieerd als temperatuurmetingen (oraal) die < 38,0 °C (<100,4 °F) zijn.
voor proefpersonen < 65 jaar oud en < 37,8°C (100,0°F) voor proefpersonen ≥ 65 jaar oud, en metingen worden ten minste 21,5 uur later bevestigd.
Aanvullende analyses van symptomen, inclusief beoordeling van de impact van relevante covariaten, zullen worden gespecificeerd in het statistisch analyseplan.
|
21 dagen
|
|
Om de farmacokinetiek van favipiravir te karakteriseren bij gebruik onder klinische omstandigheden
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Farmacokinetische populatieanalyse van favipiravir met beoordeling van maximale plasmaconcentratie (Cmax), minimale plasmaconcentratie (Cmin) en totale dagelijkse blootstelling AUC(0-24u) bij Bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in virale belasting
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Veranderingen in virale belasting (nasofaryngeale uitstrijkjes) zoals gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en bij de bepaling van de mediane weefselkweek infectieuze dosis (TCID50), van nasofaryngeale uitstrijkjes bij Bezoeken 2, 3, 4 en 5; en log-getransformeerde virale belasting (door qPCR en TCID50) gebied onder de curven (AUC's).
|
15 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bijwerkingen en klinische laboratoriumtests voor systemische veiligheid, waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T705US316
- 2013-002149-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .