Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Favipiravirs effekt- og sikkerhedsundersøgelse i fase 3 til behandling af ukompliceret influenza hos voksne - T705US316

20. oktober 2015 opdateret af: MDVI, LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Favipiravir hos voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza (T705US316)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om favipiravir er effektivt til at reducere tiden til opløsning af influenzasymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et 5-dages regime med favipiravir reducerer tiden til lindring af influenzasymptomer, opløsning af feber og viral udslip hos personer med ukompliceret influenza sammenlignet med ingen behandling (f. placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
      • Deurne, Belgien, 2100
      • Gribomont, Belgien, 6887
      • Linkebeek, Belgien, 1630
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1080
    • Hainaut
      • Gozee, Hainaut, Belgien, 6534
      • Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgien, 6032
    • Limburg
      • Halen, Limburg, Belgien, 3545
      • Ham, Limburg, Belgien, 3945
    • Liège
      • Chenée, Liège, Belgien, 4032
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Burgas, Bulgarien, 8112
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Ruse, Bulgarien, 7001
      • Samokov, Bulgarien, 2000
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
      • Sliven, Bulgarien, 8800
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1000
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Sofia, Bulgarien, 1463
      • Sofia, Bulgarien, 1505
      • Sofia, Bulgarien, 1618
      • Varna, Bulgarien, 9000
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1000
      • Arkangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390005
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 06117
      • Hunstville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 65140
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Lakeland Hills, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
      • Den Haag, Holland, 2526 HW
      • Lieshout, Holland, 5737 CB
      • Nijverdal, Holland, 7442 LS
      • Rotterdam, Holland, 3039 BD
      • Zwijndrecht, Holland, 3334 CL
    • Overijssel
      • Nijverdal, Overijssel, Holland, 7442 LS
    • Overissel
      • Nijverdal, Overissel, Holland, 7442 LS
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Holland, 3192 JN
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
      • Duzce, Kalkun, 81600
      • Erzurum, Kalkun, 25240
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Izmir, Kalkun, 35210
      • Konya, Kalkun, 42075
      • Samsun, Kalkun, 55139
      • Trabzon, Kalkun, 61080
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 0612
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Katowice, Polen, 40-211
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Kraków, Polen, 31-637
      • Lódz, Polen, 93-328
      • Ostroda, Polen, 14-100
      • Oswiecim, Polen, 32-600
    • Dolnoslaskie
      • Olesnica, Dolnoslaskie, Polen, 56-400
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-463
      • Zgierz, Lódzkie, Polen, 95-100
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
    • Mazowieckie
      • Losice, Mazowieckie, Polen, 08-200
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-772
      • Alicante, Spanien, 03610
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Tarragona, Spanien, 43007
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03500
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03300
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien, 12005
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
    • Girona
      • Llanca, Girona, Spanien, 17490
      • Karlskrona, Sverige, SE-37141
      • Linköping, Sverige, SE-58216
      • Malmö, Sverige, SE-20502
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
    • Skane lan
      • Malmö, Skane lan, Sverige, SE-21152
    • Sodermanlands lan
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Sverige, SE-11157
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Sverige, SE-11522
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Sverige, SE-75185
    • Vastra Gotalands lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands lan, Sverige, SE-41345
      • Cape Town, Sydafrika, 7572
      • Durban, Sydafrika, 4068
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1724
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2531
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
      • Sophiatown, Johannesburg, Sydafrika, 2129
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
      • Welkom, Sydafrika, 9459
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Sydafrika, 2021
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0140
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 1501
      • Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2129
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1818
    • Kwazulu - Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 4126
      • Dundee, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 3000
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
      • Witbank, Mpumalanga, Sydafrika, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7965
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8002
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
      • Kherson, Ukraine, 73013
      • Kyiv, Ukraine, 01601
      • Kyiv, Ukraine, 02232
      • Kyiv, Ukraine, 04050
      • Poltava, Ukraine, 36000
      • Sumy, Ukraine, 40015
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61007
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04050
    • Kyïvs'ka Oblast
      • Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukraine, 02002
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65023
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65114
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46008
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21029
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Csongrad, Ungarn, 6640
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for indskrivningen har 2 eller flere af følgende symptomer (moderat til svære i intensitet), som begyndte 48 timer eller mindre før den forventede start af dosering med undersøgelsesmedicin: hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, kropssmerter og smerter , træthed
  • Har feber ved det første besøg eller i de 6 timer før, hvis der blev taget antipyretika, defineret som: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), hvis < 65 år gammel; eller ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F), hvis ≥ 65 år gammel
  • Tester positivt for influenza A eller B i løbet af 48 timer mellem symptomstart og forventet dosering med undersøgelsesmedicin som bekræftet ved RAT- eller PCR-test (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprocedure); eller efter efterforsker og lægemonitors skøn i tilfælde af, at der er et kendt influenzaudbrud, der cirkulerer i samfundet, eller forsøgspersonen har været i tæt kontakt med en person, der for nylig blev bekræftet at have laboratoriebekræftet influenza
  • Villig til at overholde strenge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer i øjeblikket eller har en positiv graviditetstest ved screening
  • Har taget et lægemiddel mod influenza eller modtaget en levende svækket influenzavaccine inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Har underliggende kronisk luftvejssygdom; inkluderer bronkial astma, hvis aktuelt oplever astmasymptomer, kræver nuværende astmabehandling eller har haft et astmaanfald inden for det seneste år
  • Er mistænkt for at have bakteriel luftvejsinfektion (dvs. ekspektoration af purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrat i lunge observeret på røntgen af ​​thorax, eller er på antibiotika mod lungesygdom) ved studiestart
  • Har en historie med gigt eller er under behandling for: gigt eller hyperurikæmi; arvelig xanthinuri; hypourikæmi eller xanthinsten i urinvejene
  • Har en historie med overfølsomhed over for et antiviralt nukleosid-analogt lægemiddel rettet mod en viral RNA-polymerase
  • Nuværende brug af adrenokortikosteroider (undtagen topisk præparat) eller immunsuppressive lægemidler
  • Har en allergi eller kontraindikation for brug af paracetamol (paracetamol)
  • Har en alvorlig kronisk sygdom, historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år, psykiatrisk sygdom ikke velkontrolleret (ikke på stabilt regime > 1 år), eller anses af investigator for at være uegnet af en eller anden grund
  • Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med favipiravir (T-705)
  • Har nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Indgivet to gange dagligt over 5 på hinanden følgende dage i i alt 10 doser.
Aktiv komparator: favipiravir

Indgivet to gange dagligt over 5 på hinanden følgende dage i i alt 10 doser.

  • Dag 1: 1800 mg to gange dagligt (belastningsdoser)
  • Dage 2 til 5: 800 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • T-705

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af alle primære influenzasymptomer og feber
Tidsramme: 21 dage
Tid fra start af studiebehandling til lindring af alle primære influenzasymptomer (dvs. hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, smerter i kroppen, træthed) og til at afhjælpe feber. Forsøgspersoner vil blive anset for at have lindrede symptomer, hvis individuelle symptomer ikke er større end milde og bekræftes ikke at være større end milde mindst 21,5 timer senere. Tilsvarende defineres feberopløsning som temperaturmålinger (orale) til at være < 38,0°C (<100,4°F) for forsøgspersoner < 65 år og < 37,8°C (100,0°F) for forsøgspersoner ≥ 65 år, og målinger bekræftes mindst 21,5 timer senere. For det primære endepunkt skal tidsperioderne for lindring/feberopløsning være samtidige for symptomer og temperatur.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af hvert af de primære influenzasymptomer og feber
Tidsramme: 21 dage
Tid fra studiebehandlingens start til lindring af hvert af de følgende influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, smerter i kroppen og træthed) og til afhjælpning af feber. Forsøgspersoner vil blive anset for at have lindrede symptomer, hvis individuelle symptomer ikke er større end milde og bekræftes ikke at være større end milde mindst 21,5 timer senere. Tilsvarende defineres feberopløsning som temperaturmålinger (orale) til at være < 38,0°C (<100,4°F) for forsøgspersoner < 65 år og < 37,8°C (100,0°F) for forsøgspersoner ≥ 65 år, og målinger bekræftes mindst 21,5 timer senere. Yderligere analyser af symptomer, herunder vurdering af virkningen af ​​relevante kovariater, vil blive specificeret i den statistiske analyseplan.
21 dage
At karakterisere PK af favipiravir, når det anvendes under kliniske forhold
Tidsramme: 21 dage
Populations-PK-analyse af favipiravir med vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax), minimum plasmakoncentration (Cmin) og total daglig eksponering AUC(0-24 timer) ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viral belastning
Tidsramme: 15 dage
Ændringer i viral belastning (nasopharyngeale podninger) målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og i bestemmelsen af ​​median vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) fra nasopharyngeale podninger ved besøg 2, 3, 4 og 5; og log-transformeret viral load (ved qPCR og TCID50) område under kurverne (AUC'er).
15 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 21 dage
Bivirkninger og kliniske laboratorietests for systemisk sikkerhed, herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med favipiravir

3
Abonner