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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir zur Behandlung unkomplizierter Influenza bei Erwachsenen – T705US316

20. Oktober 2015 aktualisiert von: MDVI, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir bei erwachsenen Probanden mit unkomplizierter Influenza (T705US316)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Favipiravir die Zeit bis zum Abklingen der Grippesymptome wirksam verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 5-tägige Favipiravir-Therapie die Zeit bis zur Linderung der Influenzasymptome, zum Abklingen des Fiebers und zur Virusausscheidung bei Patienten mit unkomplizierter Influenza im Vergleich zu keiner Behandlung (z. B. Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
      • Gribomont, Belgien, 6887
      • Linkebeek, Belgien, 1630
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1080
    • Hainaut
      • Gozee, Hainaut, Belgien, 6534
      • Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgien, 6032
    • Limburg
      • Halen, Limburg, Belgien, 3545
      • Ham, Limburg, Belgien, 3945
    • Liège
      • Chenée, Liège, Belgien, 4032
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Burgas, Bulgarien, 8112
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Ruse, Bulgarien, 7001
      • Samokov, Bulgarien, 2000
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
      • Sliven, Bulgarien, 8800
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1000
      • Sofia, Bulgarien, 1303
      • Sofia, Bulgarien, 1463
      • Sofia, Bulgarien, 1505
      • Sofia, Bulgarien, 1618
      • Varna, Bulgarien, 9000
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1000
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 0612
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2526 HW
      • Lieshout, Niederlande, 5737 CB
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
      • Rotterdam, Niederlande, 3039 BD
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3334 CL
    • Overijssel
      • Nijverdal, Overijssel, Niederlande, 7442 LS
    • Overissel
      • Nijverdal, Overissel, Niederlande, 7442 LS
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Niederlande, 3192 JN
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Katowice, Polen, 40-211
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Kraków, Polen, 31-637
      • Lódz, Polen, 93-328
      • Ostroda, Polen, 14-100
      • Oswiecim, Polen, 32-600
    • Dolnoslaskie
      • Olesnica, Dolnoslaskie, Polen, 56-400
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-463
      • Zgierz, Lódzkie, Polen, 95-100
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
    • Mazowieckie
      • Losice, Mazowieckie, Polen, 08-200
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-772
  • Russische Föderation
      • Arkangelsk, Russische Föderation, 163000
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
      • Ryazan, Russische Föderation, 390005
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198328
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
  • Schweden
      • Karlskrona, Schweden, SE-37141
      • Linköping, Schweden, SE-58216
      • Malmö, Schweden, SE-20502
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
    • Skane lan
      • Malmö, Skane lan, Schweden, SE-21152
    • Sodermanlands lan
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Schweden, SE-11157
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Schweden, SE-11522
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Schweden, SE-75185
    • Vastra Gotalands lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands lan, Schweden, SE-41345
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03610
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Tarragona, Spanien, 43007
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03500
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03300
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spanien, 12005
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
    • Girona
      • Llanca, Girona, Spanien, 17490
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7572
      • Durban, Südafrika, 4068
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
      • Krugersdorp, Südafrika, 1724
      • Potchefstroom, Südafrika, 2531
      • Pretoria, Südafrika, 0001
      • Sophiatown, Johannesburg, Südafrika, 2129
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
      • Welkom, Südafrika, 9459
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Südafrika, 2021
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0140
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 1501
      • Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2129
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1818
    • Kwazulu - Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Südafrika, 4126
      • Dundee, Kwazulu - Natal, Südafrika, 3000
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
      • Witbank, Mpumalanga, Südafrika, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7965
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8002
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
      • Duzce, Truthahn, 81600
      • Erzurum, Truthahn, 25240
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 35210
      • Konya, Truthahn, 42075
      • Samsun, Truthahn, 55139
      • Trabzon, Truthahn, 61080
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61052
      • Kherson, Ukraine, 73013
      • Kyiv, Ukraine, 01601
      • Kyiv, Ukraine, 02232
      • Kyiv, Ukraine, 04050
      • Poltava, Ukraine, 36000
      • Sumy, Ukraine, 40015
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61007
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04050
    • Kyïvs'ka Oblast
      • Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukraine, 02002
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65023
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65114
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46008
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21029
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Csongrad, Ungarn, 6640
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 06117
      • Hunstville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 65140
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Lakeland Hills, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung traten zwei oder mehr der folgenden Symptome auf (mittelschwere bis schwere Intensität), die 48 Stunden oder weniger vor dem erwarteten Beginn der Einnahme des Studienmedikaments auftraten: Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Gliederschmerzen , Ermüdung
  • Hat beim ersten Besuch oder in den 6 Stunden davor Fieber, wenn Antipyretika eingenommen wurden, definiert als: ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), wenn < 65 Jahre alt; oder ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F), wenn ≥ 65 Jahre alt
  • Positive Tests auf Influenza A oder B während der 48 Stunden zwischen dem Einsetzen der Symptome und der voraussichtlichen Dosierung der Studienmedikation, bestätigt durch RAT- oder PCR-Tests (Studien- oder Nichtstudienverfahren); oder nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Beobachters für den Fall, dass in der Gemeinde ein bekannter Grippeausbruch kursiert oder die Person in engem Kontakt mit einer Person stand, bei der kürzlich eine im Labor bestätigte Grippe diagnostiziert wurde
  • Bereit, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation strenge Verhütungsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Anti-Influenza-Medikament eingenommen oder einen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine zugrunde liegende chronische Atemwegserkrankung; schließt Asthma bronchiale ein, wenn derzeit Asthmasymptome auftreten, eine aktuelle Asthmabehandlung erforderlich ist oder im vergangenen Jahr ein Asthmaanfall aufgetreten ist
  • Bei Studienbeginn besteht der Verdacht auf eine bakterielle Atemwegsinfektion (d. h. Auswurf von eitrigem oder schleimig-eitrigem Auswurf und/oder Infiltrat in der Lunge, beobachtet auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, oder es werden Antibiotika gegen eine Lungenerkrankung eingenommen).
  • Hat eine Vorgeschichte von Gicht oder wird behandelt wegen: Gicht oder Hyperurikämie; erbliche Xanthinurie; Hypourikämie oder Xanthinsteine ​​im Harntrakt
  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen ein antivirales Nukleosid-Analogon, das auf eine virale RNA-Polymerase abzielt
  • Derzeitige Einnahme von Adrenokortikosteroiden (außer topischen Präparaten) oder Immunsuppressiva
  • Hat eine Allergie oder Kontraindikation gegen die Verwendung von Paracetamol (Paracetamol)
  • Hat eine schwere chronische Krankheit, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren, eine nicht gut kontrollierte psychiatrische Erkrankung (keine stabile Therapie > 1 Jahr) oder wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als nicht förderfähig erachtet
  • Zuvor an einer klinischen Studie mit Favipiravir (T-705) teilgenommen
  • Hat eine Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, insgesamt 10 Dosen.
Aktiver Komparator: Favipiravir
Arzneimittel: Favipiravir

Verabreicht zweimal täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage für insgesamt 10 Dosen.

  • Tag 1: 1800 mg zweimal täglich (Aufsättigungsdosen)
  • Tage 2 bis 5: 800 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • T-705

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung aller primären Grippesymptome und des Fiebers
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Linderung aller primären Grippesymptome (d. h. Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Gliederschmerzen, Müdigkeit) und bis zum Abklingen des Fiebers. Bei Probanden wird davon ausgegangen, dass die Symptome gelindert sind, wenn die einzelnen Symptome nicht stärker als leicht sind und mindestens 21,5 Stunden später bestätigt wird, dass sie nicht stärker als mild sind. Ebenso wird das Abklingen des Fiebers definiert, wenn die (orale) Temperaturmessung < 38,0 °C (< 100,4 °F) beträgt. für Probanden < 65 Jahre alt und < 37,8 °C (100,0 °F) für Probanden ≥ 65 Jahre alt, und die Messungen werden mindestens 21,5 Stunden später bestätigt. Für den primären Endpunkt müssen die Zeiträume der Linderung/Abklingen des Fiebers bei Symptomen und Temperatur gleichzeitig sein.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, alle primären Grippesymptome und das Fieber zu lindern
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Linderung jedes der folgenden Grippesymptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Gliederschmerzen und Müdigkeit) und bis zum Abklingen des Fiebers. Bei Probanden wird davon ausgegangen, dass die Symptome gelindert sind, wenn die einzelnen Symptome nicht stärker als leicht sind und mindestens 21,5 Stunden später bestätigt wird, dass sie nicht stärker als mild sind. Ebenso wird das Abklingen des Fiebers definiert, wenn die (orale) Temperaturmessung < 38,0 °C (< 100,4 °F) beträgt. für Probanden < 65 Jahre alt und < 37,8 °C (100,0 °F) für Probanden ≥ 65 Jahre alt, und die Messungen werden mindestens 21,5 Stunden später bestätigt. Zusätzliche Symptomanalysen, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen relevanter Kovariaten, werden im statistischen Analyseplan festgelegt.
21 Tage
Charakterisierung der PK von Favipiravir bei Anwendung unter klinischen Bedingungen
Zeitfenster: 21 Tage
Populations-PK-Analyse von Favipiravir mit Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), der minimalen Plasmakonzentration (Cmin) und der gesamten täglichen Exposition AUC (0–24 Stunden) bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Viruslast
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderungen der Viruslast (Nasopharyngealabstriche), gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) und bei der Bestimmung der mittleren infektiösen Gewebekulturdosis (TCID50), aus Nasopharyngealabstrichen bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5; und logarithmisch transformierte Viruslast (durch qPCR und TCID50) Fläche unter den Kurven (AUCs).
15 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 21 Tage
Unerwünschte Ereignisse und klinische Labortests zur systemischen Sicherheit, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MDVI, LLC

Mitarbeiter

MediVector, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T705US316
  • 2013-002149-13 (EudraCT-Nummer)

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