Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av Favipiravir for behandling av ukomplisert influensa hos voksne - T705US316

20. oktober 2015 oppdatert av: MDVI, LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir hos voksne personer med ukomplisert influensa (T705US316)

Hensikten med denne studien er å finne ut om favipiravir er effektivt for å redusere tiden til opphør av influensasymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om et 5-dagers regime med favipiravir reduserer tiden til lindring av influensasymptomer, opphør av feber og viral utsletting, hos personer med ukomplisert influensa sammenlignet med ingen behandling (f. placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
  • Belgia
      • Deurne, Belgia, 2100
      • Gribomont, Belgia, 6887
      • Linkebeek, Belgia, 1630
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1080
    • Hainaut
      • Gozee, Hainaut, Belgia, 6534
      • Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgia, 6032
    • Limburg
      • Halen, Limburg, Belgia, 3545
      • Ham, Limburg, Belgia, 3945
    • Liège
      • Chenée, Liège, Belgia, 4032
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Burgas, Bulgaria, 8112
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Ruse, Bulgaria, 7001
      • Samokov, Bulgaria, 2000
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
      • Sliven, Bulgaria, 8800
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1000
      • Sofia, Bulgaria, 1303
      • Sofia, Bulgaria, 1463
      • Sofia, Bulgaria, 1505
      • Sofia, Bulgaria, 1618
      • Varna, Bulgaria, 9000
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkangelsk, Den russiske føderasjonen, 163000
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390005
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 06117
      • Hunstville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
      • Orange, California, Forente stater, 92866
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
      • Upland, California, Forente stater, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 65140
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Lakeland Hills, Florida, Forente stater, 33805
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30039
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
      • Forth Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2526 HW
      • Lieshout, Nederland, 5737 CB
      • Nijverdal, Nederland, 7442 LS
      • Rotterdam, Nederland, 3039 BD
      • Zwijndrecht, Nederland, 3334 CL
    • Overijssel
      • Nijverdal, Overijssel, Nederland, 7442 LS
    • Overissel
      • Nijverdal, Overissel, Nederland, 7442 LS
    • Zuid-Holland
      • Hoogvliet, Zuid-Holland, Nederland, 3192 JN
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3143
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 0612
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Katowice, Polen, 40-211
      • Krakow, Polen, 31-011
      • Kraków, Polen, 31-637
      • Lódz, Polen, 93-328
      • Ostroda, Polen, 14-100
      • Oswiecim, Polen, 32-600
    • Dolnoslaskie
      • Olesnica, Dolnoslaskie, Polen, 56-400
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-463
      • Zgierz, Lódzkie, Polen, 95-100
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
    • Mazowieckie
      • Losice, Mazowieckie, Polen, 08-200
    • Podkarpackie
      • Debica, Podkarpackie, Polen, 39-200
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-772
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03610
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08028
      • Tarragona, Spania, 43007
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spania, 03500
      • Orihuela, Alicante, Spania, 03300
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08917
    • Castellón
      • Castellon de la Plana, Castellón, Spania, 12005
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
    • Girona
      • Llanca, Girona, Spania, 17490
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, SE-37141
      • Linköping, Sverige, SE-58216
      • Malmö, Sverige, SE-20502
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
    • Skane lan
      • Malmö, Skane lan, Sverige, SE-21152
    • Sodermanlands lan
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Sverige, SE-11157
      • Stockholm, Sodermanlands lan, Sverige, SE-11522
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Sverige, SE-75185
    • Vastra Gotalands lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands lan, Sverige, SE-41345
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7572
      • Durban, Sør-Afrika, 4068
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1724
      • Potchefstroom, Sør-Afrika, 2531
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
      • Sophiatown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2129
      • Umkomaas, Sør-Afrika, 4170
      • Welkom, Sør-Afrika, 9459
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Bryanston, Gauteng, Sør-Afrika, 2021
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0140
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
      • Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2129
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
    • Kwazulu - Natal
      • Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Sør-Afrika, 4126
      • Dundee, Kwazulu - Natal, Sør-Afrika, 3000
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
      • Witbank, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7965
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8002
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
      • Duzce, Tyrkia, 81600
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
      • Izmir, Tyrkia, 35100
      • Izmir, Tyrkia, 35210
      • Konya, Tyrkia, 42075
      • Samsun, Tyrkia, 55139
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61052
      • Kherson, Ukraina, 73013
      • Kyiv, Ukraina, 01601
      • Kyiv, Ukraina, 02232
      • Kyiv, Ukraina, 04050
      • Poltava, Ukraina, 36000
      • Sumy, Ukraina, 40015
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58005
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61007
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04050
    • Kyïvs'ka Oblast
      • Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukraina, 02002
    • Odes'ka Oblast
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65023
      • Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65114
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46008
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21029
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Csongrad, Ungarn, 6640
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved registreringstidspunktet har to eller flere av følgende symptomer (moderat til alvorlig i intensitet) som begynte 48 timer eller mindre før forventet start av dosering med studiemedisin: hoste, sår hals, hodepine, tett nese, kroppssmerter og smerter , tretthet
  • Har feber ved første besøk eller i løpet av 6 timer før hvis febernedsettende ble tatt, definert som: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) hvis < 65 år gammel; eller ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) hvis ≥ 65 år gammel
  • Tester positivt for influensa A eller B i løpet av 48 timer mellom symptomdebut og forventet dosering med studiemedisin som bekreftet av RAT- eller PCR-testing (studie- eller ikke-studieprosedyre); eller i henhold til etterforsker og medisinsk overvåker i tilfelle det er et kjent influensautbrudd som sirkulerer i samfunnet eller forsøkspersonen har vært i nær kontakt med en person som nylig ble bekreftet å ha laboratoriebekreftet influensa
  • Villig til å følge strenge prevensjonstiltak gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening
  • Har tatt et legemiddel mot influensa, eller mottatt en levende svekket influensavaksine innen 4 uker før du signerte det informerte samtykket
  • Har underliggende kronisk luftveissykdom; inkluderer bronkial astma hvis du opplever astmasymptomer, krever nåværende astmabehandling eller har hatt et astmaanfall det siste året
  • Er mistenkt for å ha bakteriell luftveisinfeksjon (dvs. ekspektorasjon av purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrat i lunge observert på røntgen av thorax, eller er på antibiotika for lungesykdom) ved studiestart
  • Har en historie med gikt eller er under behandling for: gikt eller hyperurikemi; arvelig xanthinuri; hypouricemi eller xanthin calculi i urinveiene
  • Har en historie med overfølsomhet overfor et antiviralt nukleosid-analogt legemiddel rettet mot en viral RNA-polymerase
  • Nåværende bruk av adrenokortikosteroider (unntatt topisk preparat) eller immunsuppressive legemidler
  • Har en allergi eller kontraindikasjon for bruk av paracetamol (paracetamol)
  • Har en alvorlig kronisk sykdom, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de foregående 2 årene, psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert (ikke på stabilt regime > 1 år), eller anses av etterforskeren å være uegnet av en eller annen grunn
  • Har tidligere deltatt i en klinisk studie med favipiravir (T-705)
  • Har nyresvikt som krever hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert to ganger daglig over 5 påfølgende dager for totalt 10 doser.
Aktiv komparator: favipiravir
Legemiddel: favipiravir

Administrert to ganger daglig over 5 påfølgende dager for totalt 10 doser.

  • Dag 1: 1800 mg to ganger daglig (belastningsdoser)
  • Dag 2 til 5: 800 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • T-705

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av alle primære influensasymptomer og feber
Tidsramme: 21 dager
Tid fra start av studiebehandling til lindring av alle primære influensasymptomer (dvs. hoste, sår hals, hodepine, tett nese, smerter i kroppen, tretthet) og feberavvenning. Pasienter vil anses å ha lindret symptomer hvis individuelle symptomer ikke er større enn milde og bekreftes å være mindre enn milde minst 21,5 timer senere. Tilsvarende er oppløsning av feber definert som temperaturmålinger (orale) til å være < 38,0 °C (<100,4 °F) for forsøkspersoner < 65 år og < 37,8°C (100,0°F) for forsøkspersoner ≥ 65 år, og målinger bekreftes minst 21,5 timer senere. For det primære endepunktet må tidsperiodene for lindring/feberoppløsning være samtidige for symptomer og temperatur.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av hvert av de primære influensasymptomene og feber
Tidsramme: 21 dager
Tid fra start av studiebehandling til lindring av hvert av følgende influensasymptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, smerter og smerter i kroppen og tretthet) og til opphør av feber. Pasienter vil anses å ha lindret symptomer hvis individuelle symptomer ikke er større enn milde og bekreftes å være mindre enn milde minst 21,5 timer senere. Tilsvarende er oppløsning av feber definert som temperaturmålinger (orale) til å være < 38,0 °C (<100,4 °F) for forsøkspersoner < 65 år og < 37,8°C (100,0°F) for forsøkspersoner ≥ 65 år, og målinger bekreftes minst 21,5 timer senere. Ytterligere analyser av symptomer, inkludert vurdering av virkningen av relevante kovariater, vil bli spesifisert i Statistisk analyseplan.
21 dager
For å karakterisere PK av favipiravir når det brukes under kliniske forhold
Tidsramme: 21 dager
Populasjons-PK-analyse av favipiravir med vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) og total daglig eksponering AUC(0-24t) ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5
21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i viral mengde
Tidsramme: 15 dager
Endringer i viral belastning (nasofaryngeale vattpinner) som målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og i bestemmelsen av median vevskulturinfeksiøs dose (TCID50), fra nasofaryngeale vattpinner ved besøk 2, 3, 4 og 5; og log-transformert viral belastning (ved qPCR og TCID50) område under kurvene (AUC).
15 dager
Sikkerhet
Tidsramme: 21 dager
Bivirkninger og kliniske laboratorietester for systemisk sikkerhet, inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MDVI, LLC

Samarbeidspartnere

MediVector, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T705US316
  • 2013-002149-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere