Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fawipirawiru w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych — T705US316
20 października 2015 zaktualizowane przez: MDVI, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru u dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą (T705US316)
Celem tego badania jest ustalenie, czy fawipirawir jest skuteczny w skracaniu czasu do ustąpienia objawów grypy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy 5-dniowy schemat fawipirawiru skraca czas do złagodzenia objawów grypy, ustąpienia gorączki i wydalania wirusa u osób z niepowikłaną grypą w porównaniu z brakiem leczenia (np.
placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
860
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7572
-
Durban, Afryka Południowa, 4068
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
-
Krugersdorp, Afryka Południowa, 1724
-
Potchefstroom, Afryka Południowa, 2531
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
-
Sophiatown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2129
-
Umkomaas, Afryka Południowa, 4170
-
Welkom, Afryka Południowa, 9459
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
-
-
Gauteng
-
Bryanston, Gauteng, Afryka Południowa, 2021
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0140
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
-
Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2129
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
-
-
Kwazulu - Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Afryka Południowa, 4126
-
Dundee, Kwazulu - Natal, Afryka Południowa, 3000
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
-
Witbank, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7965
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8002
-
Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
-
-
-
-
-
Deurne, Belgia, 2100
-
Gribomont, Belgia, 6887
-
Linkebeek, Belgia, 1630
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1080
-
-
Hainaut
-
Gozee, Hainaut, Belgia, 6534
-
Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgia, 6032
-
-
Limburg
-
Halen, Limburg, Belgia, 3545
-
Ham, Limburg, Belgia, 3945
-
-
Liège
-
Chenée, Liège, Belgia, 4032
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
-
Burgas, Bułgaria, 8112
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
-
Ruse, Bułgaria, 7002
-
Ruse, Bułgaria, 7001
-
Samokov, Bułgaria, 2000
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
-
Sliven, Bułgaria, 8800
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
-
Sofia, Bułgaria, 1431
-
Sofia, Bułgaria, 1000
-
Sofia, Bułgaria, 1303
-
Sofia, Bułgaria, 1463
-
Sofia, Bułgaria, 1505
-
Sofia, Bułgaria, 1618
-
Varna, Bułgaria, 9000
-
Varna, Bułgaria, 9020
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1000
-
-
-
-
-
Arkangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390005
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03610
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03500
-
Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03300
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08917
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12005
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
-
-
Girona
-
Llanca, Girona, Hiszpania, 17490
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2526 HW
-
Lieshout, Holandia, 5737 CB
-
Nijverdal, Holandia, 7442 LS
-
Rotterdam, Holandia, 3039 BD
-
Zwijndrecht, Holandia, 3334 CL
-
-
Overijssel
-
Nijverdal, Overijssel, Holandia, 7442 LS
-
-
Overissel
-
Nijverdal, Overissel, Holandia, 7442 LS
-
-
Zuid-Holland
-
Hoogvliet, Zuid-Holland, Holandia, 3192 JN
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
-
Diyarbakir, Indyk, 21280
-
Duzce, Indyk, 81600
-
Erzurum, Indyk, 25240
-
Eskisehir, Indyk, 26480
-
Izmir, Indyk, 35100
-
Izmir, Indyk, 35210
-
Konya, Indyk, 42075
-
Samsun, Indyk, 55139
-
Trabzon, Indyk, 61080
-
-
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 0612
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nowa Zelandia
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-752
-
Katowice, Polska, 40-211
-
Krakow, Polska, 31-011
-
Kraków, Polska, 31-637
-
Lódz, Polska, 93-328
-
Ostroda, Polska, 14-100
-
Oswiecim, Polska, 32-600
-
-
Dolnoslaskie
-
Olesnica, Dolnoslaskie, Polska, 56-400
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-301
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 54-144
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
-
-
Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Polska, 21-040
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 91-463
-
Zgierz, Lódzkie, Polska, 95-100
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polska, 33-100
-
-
Mazowieckie
-
Losice, Mazowieckie, Polska, 08-200
-
-
Podkarpackie
-
Debica, Podkarpackie, Polska, 39-200
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-055
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-211
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-772
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 06117
-
Hunstville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 65140
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Lakeland Hills, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30039
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
-
Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
-
-
-
-
-
Karlskrona, Szwecja, SE-37141
-
Linköping, Szwecja, SE-58216
-
Malmö, Szwecja, SE-20502
-
Uppsala, Szwecja, SE-75185
-
-
Skane lan
-
Malmö, Skane lan, Szwecja, SE-21152
-
-
Sodermanlands lan
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Szwecja, SE-11157
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Szwecja, SE-11522
-
-
Uppsala Ian
-
Uppsala, Uppsala Ian, Szwecja, SE-75185
-
-
Vastra Gotalands lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands lan, Szwecja, SE-41345
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61052
-
Kherson, Ukraina, 73013
-
Kyiv, Ukraina, 01601
-
Kyiv, Ukraina, 02232
-
Kyiv, Ukraina, 04050
-
Poltava, Ukraina, 36000
-
Sumy, Ukraina, 40015
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61007
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04050
-
-
Kyïvs'ka Oblast
-
Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukraina, 02002
-
-
Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65023
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65114
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46008
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21029
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
-
Budapest, Węgry, 1135
-
Csongrad, Węgry, 6640
-
Debrecen, Węgry, 4043
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Gödöllő, Węgry, 2100
-
Nyiregyhaza, Węgry
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie włączenia ma 2 lub więcej z następujących objawów (o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), które zaczęły się 48 godzin lub mniej przed przewidywanym rozpoczęciem podawania badanego leku: kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle ciała , zmęczenie
- Ma gorączkę podczas pierwszej wizyty lub w ciągu 6 godzin poprzedzających, jeśli przyjmowano leki przeciwgorączkowe, zdefiniowaną jako: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), jeśli < 65 lat; lub ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F), jeśli ≥ 65 lat
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy A lub B w ciągu 48 godzin między wystąpieniem objawów a przewidywanym dawkowaniem badanego leku, co potwierdzono testem RAT lub PCR (procedura badawcza lub niezwiązana z badaniem); lub według uznania Badacza i Opiekuna Medycznego w przypadku znanego ogniska grypy krążącego w danej społeczności lub osoby, która miała bliski kontakt z osobą, u której niedawno potwierdzono grypę potwierdzoną laboratoryjnie
- Chęć przestrzegania ścisłych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych
- Przyjął lek przeciw grypie lub otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
- Ma współistniejącą przewlekłą chorobę układu oddechowego; obejmuje astmę oskrzelową, jeśli obecnie występują objawy astmy, wymaga aktualnego leczenia astmy lub miał atak astmy w ciągu ostatniego roku
- Podejrzewa się bakteryjne zakażenie dróg oddechowych (tj. odkrztuszanie ropnej lub śluzowo-ropnej plwociny i/lub naciek w płucach obserwowany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub przyjmuje antybiotyki z powodu choroby płuc) na początku badania
- ma historię dny moczanowej lub jest leczony z powodu: dny moczanowej lub hiperurykemii; dziedziczna ksantynuria; hipourykemia lub kamienie ksantynowe w drogach moczowych
- Ma historię nadwrażliwości na przeciwwirusowy lek będący analogiem nukleozydu, którego celem jest wirusowa polimeraza RNA
- Bieżące stosowanie adrenokortykosteroidów (z wyjątkiem preparatu miejscowego) lub leków immunosupresyjnych
- Ma alergię lub przeciwwskazania do stosowania acetaminofenu (paracetamolu)
- Ma poważną przewlekłą chorobę, historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, chorobę psychiczną, która nie jest dobrze kontrolowana (nie jest na stabilnym schemacie > 1 rok) lub został uznany przez Badacza za niekwalifikujący się z jakiegokolwiek powodu
- Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym fawipirawiru (T-705)
- Ma niewydolność nerek wymagającą hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Podawać dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, łącznie 10 dawek.
|
|
Aktywny komparator: fawipirawir
|
Podawać dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, łącznie 10 dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia wszystkich pierwotnych objawów grypy i gorączki
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do złagodzenia wszystkich pierwotnych objawów grypy (tj.
kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle ciała, zmęczenie) oraz do ustąpienia gorączki.
Uznaje się, że objawy złagodziły się u osobników, jeśli poszczególne objawy nie są większe niż łagodne i co najmniej 21,5 godziny później potwierdzono, że są nie większe niż łagodne.
Podobnie, ustąpienie gorączki definiuje się, gdy pomiar temperatury (w jamie ustnej) wynosi < 38,0°C (<100,4°F)
dla osób w wieku < 65 lat i < 37,8°C (100,0°F) dla osób w wieku ≥ 65 lat, a pomiary są potwierdzane co najmniej 21,5 godziny później.
W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego okresy łagodzenia/ustąpienia gorączki muszą być zbieżne dla objawów i temperatury.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do złagodzenia każdego z głównych objawów grypy i gorączki
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do złagodzenia każdego z następujących objawów grypy (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle ciała i zmęczenie) oraz do ustąpienia gorączki.
Uznaje się, że objawy złagodziły się u osobników, jeśli poszczególne objawy nie są większe niż łagodne i co najmniej 21,5 godziny później potwierdzono, że są nie większe niż łagodne.
Podobnie, ustąpienie gorączki definiuje się, gdy pomiar temperatury (w jamie ustnej) wynosi < 38,0°C (<100,4°F)
dla osób w wieku < 65 lat i < 37,8°C (100,0°F) dla osób w wieku ≥ 65 lat, a pomiary są potwierdzane co najmniej 21,5 godziny później.
Dodatkowe analizy objawów, w tym ocena wpływu odpowiednich zmiennych towarzyszących, zostaną określone w Planie analizy statystycznej.
|
21 dni
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę fawipirawiru stosowanego w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Analiza farmakokinetyki populacyjnej fawipirawiru z oceną maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), minimalnego stężenia w osoczu (Cmin) i całkowitej dziennej ekspozycji AUC(0-24h) podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5
|
21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany miana wirusa
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmiany miana wirusa (wymazy z jamy nosowo-gardłowej) mierzone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) oraz w oznaczaniu mediany dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50) z wymazów z jamy nosowo-gardłowej podczas wizyt 2, 3, 4 i 5; oraz pole pod krzywymi miana wirusa transformowanego logarytmicznie (za pomocą qPCR i TCID50) (AUC).
|
15 dni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zdarzenia niepożądane i kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, w tym hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T705US316
- 2013-002149-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .