Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de Favipiravir para el tratamiento de la influenza no complicada en adultos - T705US316
20 de octubre de 2015 actualizado por: MDVI, LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de Favipiravir en sujetos adultos con influenza sin complicaciones (T705US316)
El propósito de este estudio es determinar si el favipiravir es efectivo para reducir el tiempo de resolución de los síntomas de la influenza.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si un régimen de 5 días de favipiravir reduce el tiempo hasta el alivio de los síntomas de la influenza, la resolución de la fiebre y la diseminación viral en sujetos con influenza sin complicaciones en comparación con ningún tratamiento (p.
placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
860
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Burgas, Bulgaria, 8112
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Ruse, Bulgaria, 7001
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Samokov, Bulgaria, 2000
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
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Sliven, Bulgaria, 8800
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Smolyan, Bulgaria, 4700
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1000
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Sofia, Bulgaria, 1303
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Sofia, Bulgaria, 1463
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Sofia, Bulgaria, 1505
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Sofia, Bulgaria, 1618
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Varna, Bulgaria, 9000
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Varna, Bulgaria, 9020
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
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Deurne, Bélgica, 2100
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Gribomont, Bélgica, 6887
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Linkebeek, Bélgica, 1630
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, Bélgica, 2100
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1080
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Hainaut
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Gozee, Hainaut, Bélgica, 6534
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Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Bélgica, 6032
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Limburg
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Halen, Limburg, Bélgica, 3545
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Ham, Limburg, Bélgica, 3945
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Liège
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Chenée, Liège, Bélgica, 4032
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Alicante, España, 03610
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Barcelona, España, 08907
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Barcelona, España, 08041
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Barcelona, España, 08028
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Tarragona, España, 43007
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Alicante
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Benidorm, Alicante, España, 03500
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Orihuela, Alicante, España, 03300
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08917
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-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, España, 12005
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
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Girona
-
Llanca, Girona, España, 17490
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 06117
-
Hunstville, Alabama, Estados Unidos, 35801
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
-
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 65140
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Lakeland Hills, Florida, Estados Unidos, 33805
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
-
Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
-
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
-
Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
-
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
-
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Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
-
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-
-
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Arkangelsk, Federación Rusa, 163000
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
-
Ryazan, Federación Rusa, 390005
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
-
St. Petersburg, Federación Rusa
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198328
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
-
Vladimir, Federación Rusa, 600023
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
-
Budapest, Hungría, 1135
-
Csongrad, Hungría, 6640
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Debrecen, Hungría, 4043
-
Gyula, Hungría, 5700
-
Gödöllő, Hungría, 2100
-
Nyiregyhaza, Hungría
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
-
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
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North Island
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Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 0612
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South Island
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Christchurch, South Island, Nueva Zelanda
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
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Ankara, Pavo, 06100
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Diyarbakir, Pavo, 21280
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Duzce, Pavo, 81600
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Erzurum, Pavo, 25240
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Eskisehir, Pavo, 26480
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Izmir, Pavo, 35100
-
Izmir, Pavo, 35210
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Konya, Pavo, 42075
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Samsun, Pavo, 55139
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Trabzon, Pavo, 61080
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Den Haag, Países Bajos, 2526 HW
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Lieshout, Países Bajos, 5737 CB
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Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
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Rotterdam, Países Bajos, 3039 BD
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Zwijndrecht, Países Bajos, 3334 CL
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Overijssel
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Nijverdal, Overijssel, Países Bajos, 7442 LS
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Overissel
-
Nijverdal, Overissel, Países Bajos, 7442 LS
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Zuid-Holland
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Hoogvliet, Zuid-Holland, Países Bajos, 3192 JN
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Katowice, Polonia, 40-752
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Katowice, Polonia, 40-211
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Krakow, Polonia, 31-011
-
Kraków, Polonia, 31-637
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Lódz, Polonia, 93-328
-
Ostroda, Polonia, 14-100
-
Oswiecim, Polonia, 32-600
-
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Dolnoslaskie
-
Olesnica, Dolnoslaskie, Polonia, 56-400
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-301
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
-
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Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
-
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-463
-
Zgierz, Lódzkie, Polonia, 95-100
-
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Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
-
-
Mazowieckie
-
Losice, Mazowieckie, Polonia, 08-200
-
-
Podkarpackie
-
Debica, Podkarpackie, Polonia, 39-200
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
-
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-211
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-772
-
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Cape Town, Sudáfrica, 7572
-
Durban, Sudáfrica, 4068
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2113
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1724
-
Potchefstroom, Sudáfrica, 2531
-
Pretoria, Sudáfrica, 0001
-
Sophiatown, Johannesburg, Sudáfrica, 2129
-
Umkomaas, Sudáfrica, 4170
-
Welkom, Sudáfrica, 9459
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
-
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Gauteng
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Bryanston, Gauteng, Sudáfrica, 2021
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0140
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 1501
-
Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2129
-
Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1818
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Kwazulu - Natal
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Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Sudáfrica, 4126
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Dundee, Kwazulu - Natal, Sudáfrica, 3000
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
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Witbank, Mpumalanga, Sudáfrica, 1035
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7965
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 8002
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Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
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Karlskrona, Suecia, SE-37141
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Linköping, Suecia, SE-58216
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Malmö, Suecia, SE-20502
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Uppsala, Suecia, SE-75185
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Skane lan
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Malmö, Skane lan, Suecia, SE-21152
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Sodermanlands lan
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Stockholm, Sodermanlands lan, Suecia, SE-11157
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Suecia, SE-11522
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Uppsala Ian
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Uppsala, Uppsala Ian, Suecia, SE-75185
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Vastra Gotalands lan
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Göteborg, Vastra Gotalands lan, Suecia, SE-41345
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Kharkiv, Ucrania, 61052
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Kherson, Ucrania, 73013
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Kyiv, Ucrania, 01601
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Kyiv, Ucrania, 02232
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Kyiv, Ucrania, 04050
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Poltava, Ucrania, 36000
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Sumy, Ucrania, 40015
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrania, 58005
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucrania, 76018
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrania, 61007
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, Ucrania, 04050
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Kyïvs'ka Oblast
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Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ucrania, 02002
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Odes'ka Oblast
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Odesa, Odes'ka Oblast, Ucrania, 65023
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Odesa, Odes'ka Oblast, Ucrania, 65114
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Ternopil's'ka Oblast
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Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ucrania, 46008
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucrania, 21029
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento de la inscripción tiene 2 o más de los siguientes síntomas (de intensidad moderada a grave) que comenzaron 48 horas o menos antes del inicio previsto de la dosificación con el medicamento del estudio: tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, dolores y molestias corporales , fatiga
- Tiene fiebre en la primera visita o en las 6 horas previas si tomó antipiréticos, definida como: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) si < 65 años; o ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) si ≥ 65 años
- Da positivo para influenza A o B durante las 48 horas entre el inicio de los síntomas y la dosificación anticipada con el medicamento del estudio, según lo confirme la prueba RAT o PCR (procedimiento del estudio o fuera del estudio); o según el criterio del investigador y del monitor médico en el caso de que haya un brote conocido de influenza circulando en la comunidad o el sujeto haya estado en contacto cercano con una persona que recientemente se confirmó que tiene influenza confirmada por laboratorio
- Disposición a adherirse a medidas anticonceptivas estrictas durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección
- Ha tomado un medicamento contra la influenza o recibió alguna vacuna viva atenuada contra la influenza dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Tiene una enfermedad respiratoria crónica subyacente; incluye asma bronquial si actualmente experimenta síntomas de asma, requiere tratamiento actual para el asma o ha tenido un ataque de asma en el último año
- Se sospecha que tiene una infección respiratoria bacteriana (es decir, expectoración de esputo purulento o mucopurulento y/o infiltrado en el pulmón observado en una radiografía de tórax, o está tomando antibióticos para una enfermedad pulmonar) al comienzo del estudio
- Tiene antecedentes de gota o está bajo tratamiento para: gota o hiperuricemia; xantinuria hereditaria; hipouricemia o cálculos de xantina del tracto urinario
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco análogo de nucleósido antiviral dirigido a una ARN polimerasa viral
- Uso actual de adrenocorticosteroides (excepto preparación tópica) o fármacos inmunosupresores
- Tiene una alergia o contraindicación para el uso de acetaminofén (paracetamol)
- Tiene una enfermedad crónica grave, antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores, enfermedad psiquiátrica no bien controlada (sin un régimen estable > 1 año) o el investigador considera que no es elegible por cualquier motivo
- Previamente participó en un ensayo clínico de favipiravir (T-705)
- Tiene insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Administrado dos veces al día durante 5 días consecutivos para un total de 10 dosis.
|
|
Comparador activo: favipiravir
|
Administrado dos veces al día durante 5 días consecutivos para un total de 10 dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el alivio de todos los síntomas primarios de influenza y fiebre
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alivio de todos los síntomas primarios de influenza (es decir,
tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, dolores y molestias corporales, fatiga) y a la resolución de la fiebre.
Se considerará que los síntomas de los sujetos se han aliviado si los síntomas individuales no son más que leves y se confirma que no son más que leves al menos 21,5 horas después.
De manera similar, la resolución de la fiebre se define como mediciones de temperatura (orales) de < 38,0 °C (<100,4 °F)
para sujetos < 65 años y < 37,8 °C (100,0 °F) para sujetos ≥ 65 años, y las mediciones se confirman al menos 21,5 horas después.
Para el criterio principal de valoración, los períodos de tiempo de alivio/resolución de la fiebre deben ser simultáneos para los síntomas y la temperatura.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el alivio de cada uno de los síntomas primarios de influenza y fiebre
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el alivio de cada uno de los siguientes síntomas de influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, dolores y molestias corporales y fatiga) y hasta la resolución de la fiebre.
Se considerará que los síntomas de los sujetos se han aliviado si los síntomas individuales no son más que leves y se confirma que no son más que leves al menos 21,5 horas después.
De manera similar, la resolución de la fiebre se define como mediciones de temperatura (orales) de < 38,0 °C (<100,4 °F)
para sujetos < 65 años y < 37,8 °C (100,0 °F) para sujetos ≥ 65 años, y las mediciones se confirman al menos 21,5 horas después.
Los análisis adicionales de los síntomas, incluida la evaluación del impacto de las covariables relevantes, se especificarán en el Plan de Análisis Estadístico.
|
21 días
|
|
Caracterizar la farmacocinética de favipiravir cuando se utiliza en condiciones clínicas
Periodo de tiempo: 21 días
|
Análisis farmacocinético poblacional de favipiravir con evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax), la concentración plasmática mínima (Cmin) y la exposición diaria total AUC (0-24 h) en las visitas 1, 2, 3, 4 y 5
|
21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la carga viral
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambios en la carga viral (hisopos nasofaríngeos) medidos por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) y en la determinación de la dosis infectiva mediana del cultivo de tejidos (TCID50), a partir de hisopos nasofaríngeos en las Visitas 2, 3, 4 y 5; y carga viral transformada logarítmicamente (mediante qPCR y TCID50) área bajo las curvas (AUC).
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15 días
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 21 días
|
Eventos adversos y pruebas de laboratorio clínico para la seguridad sistémica, incluidos hematología, química clínica y análisis de orina.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T705US316
- 2013-002149-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .