Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di Favipiravir per il trattamento dell'influenza non complicata negli adulti - T705US316
20 ottobre 2015 aggiornato da: MDVI, LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir in soggetti adulti con influenza non complicata (T705US316)
Lo scopo di questo studio è determinare se favipiravir è efficace nel ridurre il tempo di risoluzione dei sintomi dell'influenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di 5 giorni di favipiravir riduce il tempo per alleviare i sintomi dell'influenza, la risoluzione della febbre e la diffusione virale, in soggetti con influenza non complicata rispetto a nessun trattamento (ad es.
placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
860
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
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Deurne, Belgio, 2100
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Gribomont, Belgio, 6887
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Linkebeek, Belgio, 1630
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, Belgio, 2100
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Belgio, 1080
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Hainaut
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Gozee, Hainaut, Belgio, 6534
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Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgio, 6032
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Limburg
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Halen, Limburg, Belgio, 3545
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Ham, Limburg, Belgio, 3945
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Liège
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Chenée, Liège, Belgio, 4032
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Burgas, Bulgaria, 8112
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Ruse, Bulgaria, 7001
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Samokov, Bulgaria, 2000
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
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Sliven, Bulgaria, 8800
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Smolyan, Bulgaria, 4700
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1000
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Sofia, Bulgaria, 1303
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Sofia, Bulgaria, 1463
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Sofia, Bulgaria, 1505
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Sofia, Bulgaria, 1618
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Varna, Bulgaria, 9000
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Varna, Bulgaria, 9020
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
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Arkangelsk, Federazione Russa, 163000
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Kazan, Federazione Russa, 420012
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Moscow, Federazione Russa, 129090
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
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Ryazan, Federazione Russa, 390005
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Saratov, Federazione Russa, 410028
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St. Petersburg, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198328
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
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Vladimir, Federazione Russa, 600023
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
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North Island
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Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 0612
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South Island
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Christchurch, South Island, Nuova Zelanda
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
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Den Haag, Olanda, 2526 HW
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Lieshout, Olanda, 5737 CB
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Nijverdal, Olanda, 7442 LS
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Rotterdam, Olanda, 3039 BD
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Zwijndrecht, Olanda, 3334 CL
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Overijssel
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Nijverdal, Overijssel, Olanda, 7442 LS
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Overissel
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Nijverdal, Overissel, Olanda, 7442 LS
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Zuid-Holland
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Hoogvliet, Zuid-Holland, Olanda, 3192 JN
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Katowice, Polonia, 40-752
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Katowice, Polonia, 40-211
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Krakow, Polonia, 31-011
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Kraków, Polonia, 31-637
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Lódz, Polonia, 93-328
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Ostroda, Polonia, 14-100
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Oswiecim, Polonia, 32-600
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Dolnoslaskie
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Olesnica, Dolnoslaskie, Polonia, 56-400
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-301
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
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Lubelskie
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Swidnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-463
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Zgierz, Lódzkie, Polonia, 95-100
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Malopolskie
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Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
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Mazowieckie
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Losice, Mazowieckie, Polonia, 08-200
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Podkarpackie
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Debica, Podkarpackie, Polonia, 39-200
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-211
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-772
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Alicante, Spagna, 03610
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Barcelona, Spagna, 08907
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Barcelona, Spagna, 08041
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Barcelona, Spagna, 08028
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Tarragona, Spagna, 43007
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Alicante
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Benidorm, Alicante, Spagna, 03500
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Orihuela, Alicante, Spagna, 03300
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08917
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Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Spagna, 12005
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
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Girona
-
Llanca, Girona, Spagna, 17490
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-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 06117
-
Hunstville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
-
Orange, California, Stati Uniti, 92866
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 65140
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
-
Lakeland Hills, Florida, Stati Uniti, 33805
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
-
Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30039
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
-
Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
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Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
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Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
-
Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
-
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-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7572
-
Durban, Sud Africa, 4068
-
Johannesburg, Sud Africa, 2113
-
Krugersdorp, Sud Africa, 1724
-
Potchefstroom, Sud Africa, 2531
-
Pretoria, Sud Africa, 0001
-
Sophiatown, Johannesburg, Sud Africa, 2129
-
Umkomaas, Sud Africa, 4170
-
Welkom, Sud Africa, 9459
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
-
-
Gauteng
-
Bryanston, Gauteng, Sud Africa, 2021
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0140
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 1501
-
Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2129
-
Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1818
-
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Kwazulu - Natal
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Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Sud Africa, 4126
-
Dundee, Kwazulu - Natal, Sud Africa, 3000
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
-
Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
-
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7965
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8002
-
Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
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Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
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Karlskrona, Svezia, SE-37141
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Linköping, Svezia, SE-58216
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Malmö, Svezia, SE-20502
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Uppsala, Svezia, SE-75185
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Skane lan
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Malmö, Skane lan, Svezia, SE-21152
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Sodermanlands lan
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Stockholm, Sodermanlands lan, Svezia, SE-11157
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Stockholm, Sodermanlands lan, Svezia, SE-11522
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Uppsala Ian
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Uppsala, Uppsala Ian, Svezia, SE-75185
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Vastra Gotalands lan
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Göteborg, Vastra Gotalands lan, Svezia, SE-41345
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Ankara, Tacchino, 06100
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Diyarbakir, Tacchino, 21280
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Duzce, Tacchino, 81600
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Erzurum, Tacchino, 25240
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Eskisehir, Tacchino, 26480
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Izmir, Tacchino, 35100
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Izmir, Tacchino, 35210
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Konya, Tacchino, 42075
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Samsun, Tacchino, 55139
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Trabzon, Tacchino, 61080
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Kharkiv, Ucraina, 61052
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Kherson, Ucraina, 73013
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Kyiv, Ucraina, 01601
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Kyiv, Ucraina, 02232
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Kyiv, Ucraina, 04050
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Poltava, Ucraina, 36000
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Sumy, Ucraina, 40015
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucraina, 58005
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ucraina, 76018
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61007
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, Ucraina, 04050
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Kyïvs'ka Oblast
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Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ucraina, 02002
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Odes'ka Oblast
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Odesa, Odes'ka Oblast, Ucraina, 65023
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Odesa, Odes'ka Oblast, Ucraina, 65114
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Ternopil's'ka Oblast
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Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ucraina, 46008
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21029
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
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Budapest, Ungheria, 1135
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Csongrad, Ungheria, 6640
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Debrecen, Ungheria, 4043
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Gyula, Ungheria, 5700
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Gödöllő, Ungheria, 2100
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Nyiregyhaza, Ungheria
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento dell'arruolamento presenta 2 o più dei seguenti sintomi (di intensità da moderata a grave) che sono iniziati 48 ore o meno prima dell'inizio previsto della somministrazione del farmaco in studio: tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari , stanchezza
- Ha la febbre alla prima visita o nelle 6 ore precedenti se sono stati assunti antipiretici, definita come: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) se < 65 anni; o ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F) se ≥ 65 anni
- Test positivi per l'influenza A o B durante le 48 ore tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione anticipata del farmaco in studio come confermato dal test RAT o PCR (procedura di studio o non di studio); o a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico nel caso in cui vi sia un focolaio di influenza noto circolante nella comunità o il soggetto sia stato in stretto contatto con una persona a cui è stata recentemente confermata l'influenza confermata in laboratorio
- - Disponibilità ad aderire a rigorose misure contraccettive durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza positivo allo Screening
- Ha assunto un farmaco antinfluenzale o ha ricevuto qualsiasi vaccino influenzale vivo attenuato entro 4 settimane prima della firma del consenso informato
- Ha una malattia respiratoria cronica sottostante; include l'asma bronchiale se attualmente manifesta sintomi di asma, richiede un trattamento per l'asma in corso o ha avuto un attacco d'asma nell'ultimo anno
- Sospetta di avere un'infezione respiratoria batterica (cioè espettorazione di espettorato purulento o mucopurulento e/o infiltrato nel polmone osservato alla radiografia del torace, o è in trattamento con antibiotici per malattie polmonari) all'inizio dello studio
- Ha una storia di gotta o è in cura per: gotta o iperuricemia; xantinuria ereditaria; ipouricemia o calcoli xantinici delle vie urinarie
- Ha una storia di ipersensibilità a un farmaco antivirale analogo nucleosidico mirato a una RNA polimerasi virale
- Uso corrente di adrenocorticosteroidi (tranne la preparazione topica) o farmaci immunosoppressori
- Ha un'allergia o una controindicazione all'uso di paracetamolo (paracetamolo)
- Ha una grave malattia cronica, una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti, una malattia psichiatrica non ben controllata (non in regime stabile> 1 anno) o è ritenuto dallo sperimentatore non idoneo per qualsiasi motivo
- In precedenza ha partecipato a uno studio clinico su favipiravir (T-705)
- Ha insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Somministrato due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per un totale di 10 dosi.
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Comparatore attivo: favipiravir
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Somministrato due volte al giorno per 5 giorni consecutivi per un totale di 10 dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di alleviare tutti i sintomi dell'influenza primaria e la febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'attenuazione di tutti i sintomi influenzali primari (es.
tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari, affaticamento) e alla risoluzione della febbre.
I soggetti saranno considerati con sintomi alleviati se i sintomi individuali non sono superiori a lievi e sono confermati non superiori a lievi almeno 21,5 ore dopo.
Allo stesso modo, la risoluzione della febbre è definita come misurazioni della temperatura (orali) < 38,0°C (<100,4°F)
per soggetti di età < 65 anni e < 37,8°C (100,0°F) per soggetti di età ≥ 65 anni, e le misurazioni sono confermate almeno 21,5 ore dopo.
Per l'endpoint primario, i periodi di tempo di alleviamento/risoluzione della febbre devono essere concomitanti per i sintomi e la temperatura.
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di alleviare ciascuno dei principali sintomi dell'influenza e della febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'attenuazione di ciascuno dei seguenti sintomi influenzali (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, dolori muscolari e affaticamento) e alla risoluzione della febbre.
I soggetti saranno considerati con sintomi alleviati se i sintomi individuali non sono superiori a lievi e sono confermati non superiori a lievi almeno 21,5 ore dopo.
Allo stesso modo, la risoluzione della febbre è definita come misurazioni della temperatura (orali) < 38,0°C (<100,4°F)
per soggetti di età < 65 anni e < 37,8°C (100,0°F) per soggetti di età ≥ 65 anni, e le misurazioni sono confermate almeno 21,5 ore dopo.
Ulteriori analisi dei sintomi, inclusa la valutazione dell'impatto delle covariate rilevanti, saranno specificate nel Piano di analisi statistica.
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21 giorni
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Per caratterizzare la farmacocinetica di favipiravir quando utilizzato in condizioni cliniche
Lasso di tempo: 21 giorni
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Analisi farmacocinetica di popolazione di favipiravir con valutazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax), della concentrazione plasmatica minima (Cmin) e dell'esposizione giornaliera totale AUC(0-24h) alle visite 1, 2, 3, 4 e 5
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21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della carica virale
Lasso di tempo: 15 giorni
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Variazioni della carica virale (tamponi nasofaringei) misurate mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e nella determinazione della dose infettiva mediana della coltura tissutale (TCID50), dai tamponi nasofaringei alle visite 2, 3, 4 e 5; e area della carica virale trasformata in log (da qPCR e TCID50) sotto le curve (AUC).
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15 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni
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Eventi avversi e test clinici di laboratorio per la sicurezza sistemica inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T705US316
- 2013-002149-13 (Numero EudraCT)
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