Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du favipiravir pour le traitement de la grippe non compliquée chez l'adulte - T705US316
20 octobre 2015 mis à jour par: MDVI, LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du favipiravir chez des sujets adultes atteints de grippe non compliquée (T705US316)
Le but de cette étude est de déterminer si le favipiravir est efficace pour réduire le délai de résolution des symptômes de la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si un régime de 5 jours de favipiravir réduit le délai d'atténuation des symptômes grippaux, de résolution de la fièvre et d'excrétion virale chez les sujets atteints de grippe non compliquée par rapport à l'absence de traitement (par ex.
placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
860
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7572
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Durban, Afrique du Sud, 4068
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
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Krugersdorp, Afrique du Sud, 1724
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Potchefstroom, Afrique du Sud, 2531
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
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Sophiatown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2129
-
Umkomaas, Afrique du Sud, 4170
-
Welkom, Afrique du Sud, 9459
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
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Gauteng
-
Bryanston, Gauteng, Afrique du Sud, 2021
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0140
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
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Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2129
-
Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
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Kwazulu - Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Afrique du Sud, 4126
-
Dundee, Kwazulu - Natal, Afrique du Sud, 3000
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Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
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Witbank, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1035
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7965
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 8002
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
-
Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 05042
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Deurne, Belgique, 2100
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Gribomont, Belgique, 6887
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Linkebeek, Belgique, 1630
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Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Belgique, 2100
-
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Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgique, 1080
-
-
Hainaut
-
Gozee, Hainaut, Belgique, 6534
-
Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgique, 6032
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Limburg
-
Halen, Limburg, Belgique, 3545
-
Ham, Limburg, Belgique, 3945
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-
Liège
-
Chenée, Liège, Belgique, 4032
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-
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-
-
Burgas, Bulgarie, 8000
-
Burgas, Bulgarie, 8112
-
Gabrovo, Bulgarie, 5300
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
-
Ruse, Bulgarie, 7002
-
Ruse, Bulgarie, 7001
-
Samokov, Bulgarie, 2000
-
Sevlievo, Bulgarie, 5400
-
Sliven, Bulgarie, 8800
-
Smolyan, Bulgarie, 4700
-
Sofia, Bulgarie, 1431
-
Sofia, Bulgarie, 1000
-
Sofia, Bulgarie, 1303
-
Sofia, Bulgarie, 1463
-
Sofia, Bulgarie, 1505
-
Sofia, Bulgarie, 1618
-
Varna, Bulgarie, 9000
-
Varna, Bulgarie, 9020
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1000
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03610
-
Barcelona, Espagne, 08907
-
Barcelona, Espagne, 08041
-
Barcelona, Espagne, 08028
-
Tarragona, Espagne, 43007
-
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Alicante
-
Benidorm, Alicante, Espagne, 03500
-
Orihuela, Alicante, Espagne, 03300
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08917
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-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Espagne, 12005
-
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
-
-
Girona
-
Llanca, Girona, Espagne, 17490
-
-
-
-
-
Arkangelsk, Fédération Russe, 163000
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
-
Ryazan, Fédération Russe, 390005
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
-
St. Petersburg, Fédération Russe
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198328
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
-
Vladimir, Fédération Russe, 600023
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
-
-
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-
-
Balassagyarmat, Hongrie, 2660
-
Budapest, Hongrie, 1135
-
Csongrad, Hongrie, 6640
-
Debrecen, Hongrie, 4043
-
Gyula, Hongrie, 5700
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
-
Nyiregyhaza, Hongrie
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
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North Island
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Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande, 0612
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South Island
-
Christchurch, South Island, Nouvelle-Zélande
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Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
-
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-
-
Den Haag, Pays-Bas, 2526 HW
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Lieshout, Pays-Bas, 5737 CB
-
Nijverdal, Pays-Bas, 7442 LS
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Rotterdam, Pays-Bas, 3039 BD
-
Zwijndrecht, Pays-Bas, 3334 CL
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Overijssel
-
Nijverdal, Overijssel, Pays-Bas, 7442 LS
-
-
Overissel
-
Nijverdal, Overissel, Pays-Bas, 7442 LS
-
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Zuid-Holland
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Hoogvliet, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3192 JN
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Katowice, Pologne, 40-752
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Katowice, Pologne, 40-211
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Krakow, Pologne, 31-011
-
Kraków, Pologne, 31-637
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Lódz, Pologne, 93-328
-
Ostroda, Pologne, 14-100
-
Oswiecim, Pologne, 32-600
-
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Dolnoslaskie
-
Olesnica, Dolnoslaskie, Pologne, 56-400
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-301
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 54-144
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Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
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Lubelskie
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Swidnik, Lubelskie, Pologne, 21-040
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Pologne, 91-463
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Zgierz, Lódzkie, Pologne, 95-100
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Malopolskie
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Tarnów, Malopolskie, Pologne, 33-100
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Mazowieckie
-
Losice, Mazowieckie, Pologne, 08-200
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Podkarpackie
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Debica, Podkarpackie, Pologne, 39-200
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Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-211
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-772
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Karlskrona, Suède, SE-37141
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Linköping, Suède, SE-58216
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Malmö, Suède, SE-20502
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Uppsala, Suède, SE-75185
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Skane lan
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Malmö, Skane lan, Suède, SE-21152
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Sodermanlands lan
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Stockholm, Sodermanlands lan, Suède, SE-11157
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Stockholm, Sodermanlands lan, Suède, SE-11522
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Uppsala Ian
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Uppsala, Uppsala Ian, Suède, SE-75185
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Vastra Gotalands lan
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Göteborg, Vastra Gotalands lan, Suède, SE-41345
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Ankara, Turquie, 06100
-
Diyarbakir, Turquie, 21280
-
Duzce, Turquie, 81600
-
Erzurum, Turquie, 25240
-
Eskisehir, Turquie, 26480
-
Izmir, Turquie, 35100
-
Izmir, Turquie, 35210
-
Konya, Turquie, 42075
-
Samsun, Turquie, 55139
-
Trabzon, Turquie, 61080
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61052
-
Kherson, Ukraine, 73013
-
Kyiv, Ukraine, 01601
-
Kyiv, Ukraine, 02232
-
Kyiv, Ukraine, 04050
-
Poltava, Ukraine, 36000
-
Sumy, Ukraine, 40015
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraine, 76018
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61007
-
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Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraine, 04050
-
-
Kyïvs'ka Oblast
-
Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukraine, 02002
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Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65023
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraine, 65114
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46008
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Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21029
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 06117
-
Hunstville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90020
-
Orange, California, États-Unis, 92866
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
-
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 65140
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
-
Lakeland Hills, Florida, États-Unis, 33805
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30039
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
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Forth Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77062
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moment de l'inscription, présente au moins 2 des symptômes suivants (d'intensité modérée à sévère) qui ont commencé 48 heures ou moins avant le début prévu de l'administration du médicament à l'étude : toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, courbatures et douleurs. , fatigue
- A de la fièvre à la première visite ou dans les 6 heures précédant la prise d'antipyrétiques, définie comme : ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) si < 65 ans ; ou ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) si ≥ 65 ans
- Tests positifs pour la grippe A ou B pendant les 48 heures entre l'apparition des symptômes et le dosage prévu avec le médicament à l'étude, confirmé par le test RAT ou PCR (procédure à l'étude ou hors étude ); ou à la discrétion de l'enquêteur et du moniteur médical en cas d'épidémie de grippe connue circulant dans la communauté ou si le sujet a été en contact étroit avec une personne dont la grippe confirmée en laboratoire a récemment été confirmée
- - Disposé à adhérer à des mesures contraceptives strictes tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage
- A pris un médicament antigrippal ou reçu un vaccin antigrippal vivant atténué dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé
- A une maladie respiratoire chronique sous-jacente ; comprend l'asthme bronchique si vous présentez actuellement des symptômes d'asthme, si vous avez besoin d'un traitement contre l'asthme ou si vous avez eu une crise d'asthme au cours de l'année écoulée
- Est soupçonné d'avoir une infection respiratoire bactérienne (c.
- A des antécédents de goutte ou est sous traitement pour : la goutte ou l'hyperuricémie ; xanthinurie héréditaire; hypouricémie ou calculs de xanthine des voies urinaires
- A des antécédents d'hypersensibilité à un médicament analogue au nucléoside antiviral ciblant une ARN polymérase virale
- Utilisation actuelle d'adrénocorticostéroïdes (sauf préparation topique) ou de médicaments immunosuppresseurs
- A une allergie ou une contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène (paracétamol)
- A une maladie chronique grave, des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 années précédentes, une maladie psychiatrique mal contrôlée (pas de régime stable> 1 an), ou est considéré par l'investigateur comme inéligible pour quelque raison que ce soit
- A déjà participé à un essai clinique sur le favipiravir (T-705)
- A une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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Administré deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs pour un total de 10 doses.
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Comparateur actif: favipiravir
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Administré deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs pour un total de 10 doses.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'atténuation de tous les symptômes primaires de la grippe et de la fièvre
Délai: 21 jours
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Délai entre le début du traitement à l'étude et le soulagement de tous les symptômes primaires de la grippe (c'est-à-dire
toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, courbatures et douleurs, fatigue) et à la disparition de la fièvre.
Les sujets seront considérés comme ayant des symptômes atténués si les symptômes individuels ne sont pas supérieurs à légers et s'il est confirmé qu'ils ne sont pas supérieurs à légers au moins 21,5 heures plus tard.
De même, la résolution de la fièvre est définie comme des mesures de température (orales) inférieures à 38,0 °C (<100,4 °F)
pour les sujets < 65 ans et < 37,8 °C (100,0 °F) pour les sujets ≥ 65 ans, et les mesures sont confirmées au moins 21,5 heures plus tard.
Pour le critère d'évaluation principal, les périodes de soulagement/résolution de la fièvre doivent être simultanées pour les symptômes et la température.
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de soulagement de chacun des principaux symptômes de la grippe et de la fièvre
Délai: 21 jours
|
Délai entre le début du traitement à l'étude et l'atténuation de chacun des symptômes grippaux suivants (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, courbatures et douleurs et fatigue) et jusqu'à la disparition de la fièvre.
Les sujets seront considérés comme ayant des symptômes atténués si les symptômes individuels ne sont pas supérieurs à légers et s'il est confirmé qu'ils ne sont pas supérieurs à légers au moins 21,5 heures plus tard.
De même, la résolution de la fièvre est définie comme des mesures de température (orales) inférieures à 38,0 °C (<100,4 °F)
pour les sujets < 65 ans et < 37,8 °C (100,0 °F) pour les sujets ≥ 65 ans, et les mesures sont confirmées au moins 21,5 heures plus tard.
Des analyses supplémentaires des symptômes, y compris l'évaluation de l'impact des covariables pertinentes, seront précisées dans le plan d'analyse statistique.
|
21 jours
|
|
Caractériser la pharmacocinétique du favipiravir lorsqu'il est utilisé dans des conditions cliniques
Délai: 21 jours
|
Analyse PK de population du favipiravir avec évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax), de la concentration plasmatique minimale (Cmin) et de l'exposition quotidienne totale ASC(0-24h) lors des visites 1, 2, 3, 4 et 5
|
21 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la charge virale
Délai: 15 jours
|
Modifications de la charge virale (écouvillons nasopharyngés) mesurées par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et dans la détermination de la dose infectieuse médiane de culture tissulaire (TCID50), à partir d'écouvillons nasopharyngés lors des visites 2, 3, 4 et 5 ; et aire de la charge virale transformée en log (par qPCR et TCID50) sous les courbes (AUC).
|
15 jours
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Sécurité
Délai: 21 jours
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Événements indésirables et tests de laboratoire clinique pour la sécurité systémique, y compris l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine
|
21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Première publication (Estimation)
3 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T705US316
- 2013-002149-13 (Numéro EudraCT)
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