Фаза 3 исследования эффективности и безопасности фавипиравира для лечения неосложненного гриппа у взрослых - T705US316
20 октября 2015 г. обновлено: MDVI, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности фавипиравира у взрослых пациентов с неосложненным гриппом (T705US316)
Цель этого исследования — определить, эффективен ли фавипиравир для сокращения времени до разрешения симптомов гриппа.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, сокращает ли 5-дневный режим приема фавипиравира время до облегчения симптомов гриппа, разрешения лихорадки и выделения вируса у субъектов с неосложненным гриппом по сравнению с отсутствием лечения (например,
плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
860
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 05042
-
-
-
-
-
Deurne, Бельгия, 2100
-
Gribomont, Бельгия, 6887
-
Linkebeek, Бельгия, 1630
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Бельгия, 2100
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1080
-
-
Hainaut
-
Gozee, Hainaut, Бельгия, 6534
-
Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Бельгия, 6032
-
-
Limburg
-
Halen, Limburg, Бельгия, 3545
-
Ham, Limburg, Бельгия, 3945
-
-
Liège
-
Chenée, Liège, Бельгия, 4032
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
-
Burgas, Болгария, 8112
-
Gabrovo, Болгария, 5300
-
Haskovo, Болгария, 6300
-
Plovdiv, Болгария, 4002
-
Plovdiv, Болгария, 4000
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Ruse, Болгария, 7001
-
Samokov, Болгария, 2000
-
Sevlievo, Болгария, 5400
-
Sliven, Болгария, 8800
-
Smolyan, Болгария, 4700
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1000
-
Sofia, Болгария, 1303
-
Sofia, Болгария, 1463
-
Sofia, Болгария, 1505
-
Sofia, Болгария, 1618
-
Varna, Болгария, 9000
-
Varna, Болгария, 9020
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1000
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
-
Budapest, Венгрия, 1135
-
Csongrad, Венгрия, 6640
-
Debrecen, Венгрия, 4043
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Gödöllő, Венгрия, 2100
-
Nyiregyhaza, Венгрия
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03610
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Barcelona, Испания, 08028
-
Tarragona, Испания, 43007
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Испания, 03500
-
Orihuela, Alicante, Испания, 03300
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08917
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Испания, 12005
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
-
-
Girona
-
Llanca, Girona, Испания, 17490
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2526 HW
-
Lieshout, Нидерланды, 5737 CB
-
Nijverdal, Нидерланды, 7442 LS
-
Rotterdam, Нидерланды, 3039 BD
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3334 CL
-
-
Overijssel
-
Nijverdal, Overijssel, Нидерланды, 7442 LS
-
-
Overissel
-
Nijverdal, Overissel, Нидерланды, 7442 LS
-
-
Zuid-Holland
-
Hoogvliet, Zuid-Holland, Нидерланды, 3192 JN
-
-
-
-
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3143
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Новая Зеландия, 0612
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Новая Зеландия
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-752
-
Katowice, Польша, 40-211
-
Krakow, Польша, 31-011
-
Kraków, Польша, 31-637
-
Lódz, Польша, 93-328
-
Ostroda, Польша, 14-100
-
Oswiecim, Польша, 32-600
-
-
Dolnoslaskie
-
Olesnica, Dolnoslaskie, Польша, 56-400
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-301
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 54-144
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
-
-
Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Польша, 21-040
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 91-463
-
Zgierz, Lódzkie, Польша, 95-100
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Польша, 33-100
-
-
Mazowieckie
-
Losice, Mazowieckie, Польша, 08-200
-
-
Podkarpackie
-
Debica, Podkarpackie, Польша, 39-200
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-211
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-772
-
-
-
-
-
Arkangelsk, Российская Федерация, 163000
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
-
Ryazan, Российская Федерация, 390005
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198328
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
-
Vladimir, Российская Федерация, 600023
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 06117
-
Hunstville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 65140
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
-
Lakeland Hills, Florida, Соединенные Штаты, 33805
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30039
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
-
Forth Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
-
Diyarbakir, Турция, 21280
-
Duzce, Турция, 81600
-
Erzurum, Турция, 25240
-
Eskisehir, Турция, 26480
-
Izmir, Турция, 35100
-
Izmir, Турция, 35210
-
Konya, Турция, 42075
-
Samsun, Турция, 55139
-
Trabzon, Турция, 61080
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61052
-
Kherson, Украина, 73013
-
Kyiv, Украина, 01601
-
Kyiv, Украина, 02232
-
Kyiv, Украина, 04050
-
Poltava, Украина, 36000
-
Sumy, Украина, 40015
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Украина, 58005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Украина, 76018
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Украина, 61007
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Украина, 04050
-
-
Kyïvs'ka Oblast
-
Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Украина, 02002
-
-
Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Украина, 65023
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Украина, 65114
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Украина, 46008
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21029
-
-
-
-
-
Karlskrona, Швеция, SE-37141
-
Linköping, Швеция, SE-58216
-
Malmö, Швеция, SE-20502
-
Uppsala, Швеция, SE-75185
-
-
Skane lan
-
Malmö, Skane lan, Швеция, SE-21152
-
-
Sodermanlands lan
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Швеция, SE-11157
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Швеция, SE-11522
-
-
Uppsala Ian
-
Uppsala, Uppsala Ian, Швеция, SE-75185
-
-
Vastra Gotalands lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands lan, Швеция, SE-41345
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7572
-
Durban, Южная Африка, 4068
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1724
-
Potchefstroom, Южная Африка, 2531
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
-
Sophiatown, Johannesburg, Южная Африка, 2129
-
Umkomaas, Южная Африка, 4170
-
Welkom, Южная Африка, 9459
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
-
-
Gauteng
-
Bryanston, Gauteng, Южная Африка, 2021
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0081
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0140
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 1501
-
Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2129
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1818
-
-
Kwazulu - Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Южная Африка, 4126
-
Dundee, Kwazulu - Natal, Южная Африка, 3000
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
-
Witbank, Mpumalanga, Южная Африка, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7965
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8002
-
Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На момент включения имеет 2 или более из следующих симптомов (от умеренной до тяжелой степени), которые начались за 48 часов или менее до предполагаемого начала приема исследуемого препарата: кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, ломота и боли в теле. , усталость
- Имеет лихорадку при первом посещении или за 6 часов до этого, если принимались жаропонижающие средства, определяемую как: ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), если < 65 лет; или ≥ 37,8°C (≥ 100,0°F), если ≥ 65 лет
- Положительные тесты на грипп A или B в течение 48 часов между появлением симптомов и ожидаемой дозой исследуемого препарата, что подтверждается тестами RAT или PCR (исследуемая или неисследуемая процедура); или по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя в случае известной вспышки гриппа, циркулирующей в сообществе, или если субъект находился в тесном контакте с человеком, у которого недавно было подтверждено лабораторно подтвержденное заболевание гриппом.
- Готовы соблюдать строгие меры контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при скрининге
- Принимал противогриппозный препарат или получил любую живую аттенуированную гриппозную вакцину в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
- Имеет сопутствующее хроническое респираторное заболевание; включает бронхиальную астму, если в настоящее время наблюдаются симптомы астмы, требуется текущее лечение астмы или был приступ астмы в прошлом году
- Подозрение на бактериальную респираторную инфекцию (т. е. отхаркивание гнойной или слизисто-гнойной мокроты и/или инфильтрата в легких, наблюдаемое при рентгенографии грудной клетки, или прием антибиотиков по поводу заболевания легких) в начале исследования
- Имеет историю подагры или находится на лечении: подагры или гиперурикемии; наследственная ксантинурия; гипоурикемия или ксантиновые конкременты мочевыводящих путей
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к противовирусным препаратам-аналогам нуклеозидов, нацеленным на вирусную РНК-полимеразу.
- Текущее использование адренокортикостероидов (кроме препаратов для местного применения) или иммунодепрессантов
- Имеет аллергию или противопоказания к применению ацетаминофена (парацетамола)
- Имеет серьезное хроническое заболевание, злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 2 лет, плохо контролируемое психическое заболевание (не на стабильном режиме > 1 года) или считается, что исследователь не соответствует требованиям по какой-либо причине
- Ранее участвовал в клинических испытаниях фавипиравира (Т-705).
- Имеет почечную недостаточность, требующую гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Вводят два раза в день в течение 5 дней подряд, всего 10 доз.
|
|
Активный компаратор: фавипиравир
|
Вводят два раза в день в течение 5 дней подряд, всего 10 доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения всех первичных симптомов гриппа и лихорадки
Временное ограничение: 21 день
|
Время от начала исследуемого лечения до облегчения всех первичных симптомов гриппа (т.
кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, ломота и боли в теле, утомляемость) и к разрешению лихорадки.
Субъекты будут считаться имеющими облегчение симптомов, если отдельные симптомы не более чем легкие и подтверждено, что они не более чем легкие, по крайней мере, через 21,5 часа.
Точно так же разрешение лихорадки определяется как измерение температуры (перорально) < 38,0 ° C (< 100,4 ° F).
для субъектов < 65 лет и < 37,8 ° C (100,0 ° F) для субъектов ≥ 65 лет, и измерения подтверждаются не менее чем через 21,5 часа.
Для первичной конечной точки периоды времени облегчения/разрешения лихорадки должны совпадать для симптомов и температуры.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения каждого из основных симптомов гриппа и лихорадки
Временное ограничение: 21 день
|
Время от начала исследуемого лечения до облегчения каждого из следующих симптомов гриппа (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, боли в теле и усталость) и до исчезновения лихорадки.
Субъекты будут считаться имеющими облегчение симптомов, если отдельные симптомы не более чем легкие и подтверждено, что они не более чем легкие, по крайней мере, через 21,5 часа.
Точно так же разрешение лихорадки определяется как измерение температуры (перорально) < 38,0 ° C (< 100,4 ° F).
для субъектов < 65 лет и < 37,8 ° C (100,0 ° F) для субъектов ≥ 65 лет, и измерения подтверждаются не менее чем через 21,5 часа.
Дополнительные анализы симптомов, включая оценку влияния соответствующих переменных, будут указаны в Плане статистического анализа.
|
21 день
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику фавипиравира при использовании в клинических условиях.
Временное ограничение: 21 день
|
Популяционный фармакокинетический анализ фавипиравира с оценкой максимальной концентрации в плазме (Cmax), минимальной концентрации в плазме (Cmin) и AUC общей дневной экспозиции (0–24 ч) при посещениях 1, 2, 3, 4 и 5.
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вирусной нагрузки
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменения вирусной нагрузки (мазки из носоглотки), измеренные с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) и при определении средней инфекционной дозы культуры тканей (TCID50), из мазков из носоглотки при посещениях 2, 3, 4 и 5; и логарифмически преобразованная вирусная нагрузка (по данным qPCR и TCID50) площадь под кривыми (AUC).
|
15 дней
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 21 день
|
Нежелательные явления и клинические лабораторные тесты на системную безопасность, включая гематологию, клиническую биохимию и анализ мочи.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T705US316
- 2013-002149-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .