Vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus favipiraviirista komplisoitumattoman influenssan hoitoon aikuisilla - T705US316
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: MDVI, LLC
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan favipiraviirin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa (T705US316)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko favipiraviri tehokas lyhentämään aikaa influenssan oireiden häviämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lyhentääkö 5 päivän favipiraviri-hoito aikaa influenssan oireiden lievitykseen, kuumeen häviämiseen ja viruksen leviämiseen potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa, verrattuna siihen, ettei hoitoa (esim.
plasebo).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
860
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2526 HW
-
Lieshout, Alankomaat, 5737 CB
-
Nijverdal, Alankomaat, 7442 LS
-
Rotterdam, Alankomaat, 3039 BD
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3334 CL
-
-
Overijssel
-
Nijverdal, Overijssel, Alankomaat, 7442 LS
-
-
Overissel
-
Nijverdal, Overissel, Alankomaat, 7442 LS
-
-
Zuid-Holland
-
Hoogvliet, Zuid-Holland, Alankomaat, 3192 JN
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
-
-
-
-
-
Deurne, Belgia, 2100
-
Gribomont, Belgia, 6887
-
Linkebeek, Belgia, 1630
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1080
-
-
Hainaut
-
Gozee, Hainaut, Belgia, 6534
-
Mont-sur-Marchienne, Hainaut, Belgia, 6032
-
-
Limburg
-
Halen, Limburg, Belgia, 3545
-
Ham, Limburg, Belgia, 3945
-
-
Liège
-
Chenée, Liège, Belgia, 4032
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
-
Burgas, Bulgaria, 8112
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Ruse, Bulgaria, 7001
-
Samokov, Bulgaria, 2000
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
-
Sliven, Bulgaria, 8800
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1000
-
Sofia, Bulgaria, 1303
-
Sofia, Bulgaria, 1463
-
Sofia, Bulgaria, 1505
-
Sofia, Bulgaria, 1618
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
Varna, Bulgaria, 9020
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1000
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03610
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Barcelona, Espanja, 08028
-
Tarragona, Espanja, 43007
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Espanja, 03500
-
Orihuela, Alicante, Espanja, 03300
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08917
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Espanja, 12005
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
-
-
Girona
-
Llanca, Girona, Espanja, 17490
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7572
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4068
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1724
-
Potchefstroom, Etelä-Afrikka, 2531
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
-
Sophiatown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2129
-
Umkomaas, Etelä-Afrikka, 4170
-
Welkom, Etelä-Afrikka, 9459
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
-
-
Gauteng
-
Bryanston, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2021
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0140
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
-
Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2129
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
-
-
Kwazulu - Natal
-
Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, Etelä-Afrikka, 4126
-
Dundee, Kwazulu - Natal, Etelä-Afrikka, 3000
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
-
Witbank, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7965
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8002
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-752
-
Katowice, Puola, 40-211
-
Krakow, Puola, 31-011
-
Kraków, Puola, 31-637
-
Lódz, Puola, 93-328
-
Ostroda, Puola, 14-100
-
Oswiecim, Puola, 32-600
-
-
Dolnoslaskie
-
Olesnica, Dolnoslaskie, Puola, 56-400
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-301
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 54-144
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
-
-
Lubelskie
-
Swidnik, Lubelskie, Puola, 21-040
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 91-463
-
Zgierz, Lódzkie, Puola, 95-100
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Puola, 33-100
-
-
Mazowieckie
-
Losice, Mazowieckie, Puola, 08-200
-
-
Podkarpackie
-
Debica, Podkarpackie, Puola, 39-200
-
Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-211
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-772
-
-
-
-
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-37141
-
Linköping, Ruotsi, SE-58216
-
Malmö, Ruotsi, SE-20502
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75185
-
-
Skane lan
-
Malmö, Skane lan, Ruotsi, SE-21152
-
-
Sodermanlands lan
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Ruotsi, SE-11157
-
Stockholm, Sodermanlands lan, Ruotsi, SE-11522
-
-
Uppsala Ian
-
Uppsala, Uppsala Ian, Ruotsi, SE-75185
-
-
Vastra Gotalands lan
-
Göteborg, Vastra Gotalands lan, Ruotsi, SE-41345
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
-
Duzce, Turkki, 81600
-
Erzurum, Turkki, 25240
-
Eskisehir, Turkki, 26480
-
Izmir, Turkki, 35100
-
Izmir, Turkki, 35210
-
Konya, Turkki, 42075
-
Samsun, Turkki, 55139
-
Trabzon, Turkki, 61080
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61052
-
Kherson, Ukraina, 73013
-
Kyiv, Ukraina, 01601
-
Kyiv, Ukraina, 02232
-
Kyiv, Ukraina, 04050
-
Poltava, Ukraina, 36000
-
Sumy, Ukraina, 40015
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58005
-
-
Ivano-Frankivs'ka Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, Ukraina, 76018
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61007
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 04050
-
-
Kyïvs'ka Oblast
-
Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, Ukraina, 02002
-
-
Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65023
-
Odesa, Odes'ka Oblast, Ukraina, 65114
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46008
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21029
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
-
Budapest, Unkari, 1135
-
Csongrad, Unkari, 6640
-
Debrecen, Unkari, 4043
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Gödöllő, Unkari, 2100
-
Nyiregyhaza, Unkari
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 0612
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Uusi Seelanti
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
-
-
-
-
-
Arkangelsk, Venäjän federaatio, 163000
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390005
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 06117
-
Hunstville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 65140
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Lakeland Hills, Florida, Yhdysvallat, 33805
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30039
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
-
Forth Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä hänellä on 2 tai useampi seuraavista oireista (voimakkuudeltaan keskivaikea tai vaikea), jotka alkoivat 48 tuntia tai vähemmän ennen odotettua tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista: yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kehon särky ja kivut , väsymys
- Hänellä on kuumetta ensimmäisellä käynnillä tai 6 tuntia ennen kuumetta alentavia lääkkeitä, jotka määritellään seuraavasti: ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), jos < 65-vuotias; tai ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F), jos ≥ 65 vuotta vanha
- Testit ovat positiivisia influenssa A- tai B-influenssalle 48 tunnin aikana oireiden ilmaantumisen ja odotettavissa olevan tutkimuslääkityksen annostelun välillä, mikä on vahvistettu RAT- tai PCR-testillä (tutkimus- tai ei-tutkimusmenettely); tai tutkijan ja lääketieteellisen tarkkailijan harkinnan mukaan, jos yhteisössä on tunnettu influenssaepidemia tai tutkittava on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on äskettäin todettu laboratoriossa todettu influenssa
- Valmis noudattamaan tiukkoja ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
- on ottanut influenssalääkettä tai saanut minkä tahansa elävän heikennetyn influenssarokotteen 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- hänellä on taustalla krooninen hengitystiesairaus; sisältää keuhkoastman, jos sinulla on tällä hetkellä astman oireita, tarvitsee nykyistä astmahoitoa tai sinulla on ollut astmakohtaus viimeisen vuoden aikana
- Epäillään olevan bakteeriperäinen hengitystieinfektio (eli märkivän tai limamäisen ysköksen ja/tai keuhkojen infiltraation, joka havaitaan keuhkokuvassa, tai hänellä on antibiootteja keuhkosairauteen) tutkimuksen alussa
- Sinulla on ollut kihti tai häntä hoidetaan seuraavista syistä: kihti tai hyperurikemia; perinnöllinen ksantinuria; virtsateiden hypourikemia tai ksantiinikivet
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys antiviraaliselle nukleosidianalogiselle lääkkeelle, joka kohdistuu viruksen RNA-polymeraasiin
- Adrenokortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Onko sinulla allergia tai vasta-aihe asetaminofeenin (parasetamolin) käytölle
- Hänellä on vakava krooninen sairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö edellisen 2 vuoden aikana, psykiatrinen sairaus ei ole hyvin hallinnassa (ei vakaassa hoito-ohjelmassa > 1 vuosi) tai tutkija ei jostain syystä katso kelpaa.
- Osallistunut aiemmin favipiraviirin (T-705) kliiniseen tutkimukseen
- Hemodialyysiä tai jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD) vaativa munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Annostetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä yhteensä 10 annosta.
|
|
Active Comparator: favipiraviri
|
Annostetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä yhteensä 10 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää kaikki ensisijaiset influenssan oireet ja kuume
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kaikkien ensisijaisten influenssaoireiden lievittymiseen (ts.
yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kehon särky ja kipu, väsymys) ja kuumeen lievitykseen.
Koehenkilöiden oireiden katsotaan lievittyneen, jos yksittäiset oireet eivät ole lievempiä ja niiden varmistetaan olevan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin kuluttua.
Vastaavasti kuumeen erottelu määritellään lämpötilan (suun kautta) mittauksiksi, jotka ovat < 38,0 °C (<100,4 °F)
< 65-vuotiaille koehenkilöille ja < 37,8 °C (100,0 °F) ≥ 65-vuotiaille, ja mittaukset vahvistetaan vähintään 21,5 tuntia myöhemmin.
Ensisijaisen päätetapahtuman osalta lievitys-/kuumeen häviämisajanjaksojen on oltava samat oireiden ja lämpötilan osalta.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää jokaista influenssan ensisijaista oireita ja kuumetta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kunkin seuraavien influenssaoireiden (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kehon kivut ja väsymys) lievittymiseen ja kuumeen häviämiseen.
Koehenkilöiden oireiden katsotaan lievittyneen, jos yksittäiset oireet eivät ole lievempiä ja niiden varmistetaan olevan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin kuluttua.
Vastaavasti kuumeen erottelu määritellään lämpötilan (suun kautta) mittauksiksi, jotka ovat < 38,0 °C (<100,4 °F)
< 65-vuotiaille koehenkilöille ja < 37,8 °C (100,0 °F) ≥ 65-vuotiaille, ja mittaukset vahvistetaan vähintään 21,5 tuntia myöhemmin.
Oireiden lisäanalyysit, mukaan lukien relevanttien yhteismuuttujien vaikutuksen arviointi, määritellään tilastollisessa analyysisuunnitelmassa.
|
21 päivää
|
|
Favipiraviirin PK:n karakterisoimiseksi kliinisissä olosuhteissa käytettynä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Favipiraviirin populaatio-PK-analyysi, jossa arvioidaan plasman maksimipitoisuus (Cmax), pienin plasmapitoisuus (Cmin) ja kokonaisvuorokausialtistus AUC(0-24h) vierailuilla 1, 2, 3, 4 ja 5
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset viruskuormassa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutokset viruskuormassa (nenänielun pyyhkäisynäytteet) mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) ja kudosviljelmän tarttuvan annoksen mediaaniannoksen (TCID50) määrittämisessä nenänielun vanupuikoista käyntien 2, 3, 4 ja 5 yhteydessä; ja log-transformoitu viruskuorma (qPCR:llä ja TCID50:llä) käyrien alla (AUC:t).
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haittatapahtumat ja systeemisen turvallisuuden kliiniset laboratoriokokeet mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carol Epstein, MD, MediVector, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T705US316
- 2013-002149-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .