성인의 단순 인플루엔자 치료를 위한 Favipiravir의 3상 효능 및 안전성 연구 - T705US316
2015년 10월 20일 업데이트: MDVI, LLC
합병증이 없는 인플루엔자가 있는 성인 피험자에서 파비피라비르의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구(T705US316)
이 연구의 목적은 파비피라비르가 인플루엔자 증상의 해결 시간을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 파비피라비르의 5일 요법이 치료가 없는 것과 비교하여 합병증이 없는 인플루엔자(예:
위약).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
860
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7572
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Durban, 남아프리카, 4068
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
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Krugersdorp, 남아프리카, 1724
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Potchefstroom, 남아프리카, 2531
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Pretoria, 남아프리카, 0001
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Sophiatown, Johannesburg, 남아프리카, 2129
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Umkomaas, 남아프리카, 4170
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Welkom, 남아프리카, 9459
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Bryanston, Gauteng, 남아프리카, 2021
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0140
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 1501
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Sophiatown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2129
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1818
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Kwazulu - Natal
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Amanzimtoti, Kwazulu - Natal, 남아프리카, 4126
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Dundee, Kwazulu - Natal, 남아프리카, 3000
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
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Witbank, Mpumalanga, 남아프리카, 1035
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7965
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8002
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
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Den Haag, 네덜란드, 2526 HW
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Lieshout, 네덜란드, 5737 CB
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Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
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Rotterdam, 네덜란드, 3039 BD
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3334 CL
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Overijssel
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Nijverdal, Overijssel, 네덜란드, 7442 LS
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Overissel
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Nijverdal, Overissel, 네덜란드, 7442 LS
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Zuid-Holland
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Hoogvliet, Zuid-Holland, 네덜란드, 3192 JN
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
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North Island
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Auckland, North Island, 뉴질랜드, 0612
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South Island
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Christchurch, South Island, 뉴질랜드
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
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Arkangelsk, 러시아 연방, 163000
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Moscow, 러시아 연방, 129090
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
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Ryazan, 러시아 연방, 390005
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Saratov, 러시아 연방, 410028
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St. Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198328
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Birmingham, Alabama, 미국, 06117
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Hunstville, Alabama, 미국, 35801
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Los Angeles, California, 미국, 90020
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Orange, California, 미국, 92866
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Diego, California, 미국, 92128
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Tustin, California, 미국, 92780
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 65140
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Lakeland Hills, Florida, 미국, 33805
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
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Snellville, Georgia, 미국, 30039
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
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Forth Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77062
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Plano, Texas, 미국, 75093
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22203
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
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Deurne, 벨기에, 2100
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Gribomont, 벨기에, 6887
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Linkebeek, 벨기에, 1630
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, 벨기에, 2100
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1080
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Hainaut
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Gozee, Hainaut, 벨기에, 6534
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Mont-sur-Marchienne, Hainaut, 벨기에, 6032
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Limburg
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Halen, Limburg, 벨기에, 3545
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Ham, Limburg, 벨기에, 3945
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Liège
-
Chenée, Liège, 벨기에, 4032
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Burgas, 불가리아, 8000
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Burgas, 불가리아, 8112
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Haskovo, 불가리아, 6300
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Plovdiv, 불가리아, 4002
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
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Ruse, 불가리아, 7002
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Ruse, 불가리아, 7001
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Samokov, 불가리아, 2000
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Sevlievo, 불가리아, 5400
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Sliven, 불가리아, 8800
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Smolyan, 불가리아, 4700
-
Sofia, 불가리아, 1431
-
Sofia, 불가리아, 1000
-
Sofia, 불가리아, 1303
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Sofia, 불가리아, 1463
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Sofia, 불가리아, 1505
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Sofia, 불가리아, 1618
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Varna, 불가리아, 9000
-
Varna, 불가리아, 9020
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1000
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Karlskrona, 스웨덴, SE-37141
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Linköping, 스웨덴, SE-58216
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Malmö, 스웨덴, SE-20502
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Uppsala, 스웨덴, SE-75185
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Skane lan
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Malmö, Skane lan, 스웨덴, SE-21152
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Sodermanlands lan
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Stockholm, Sodermanlands lan, 스웨덴, SE-11157
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Stockholm, Sodermanlands lan, 스웨덴, SE-11522
-
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Uppsala Ian
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Uppsala, Uppsala Ian, 스웨덴, SE-75185
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Vastra Gotalands lan
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Göteborg, Vastra Gotalands lan, 스웨덴, SE-41345
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Alicante, 스페인, 03610
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Barcelona, 스페인, 08907
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Barcelona, 스페인, 08041
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Barcelona, 스페인, 08028
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Tarragona, 스페인, 43007
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Alicante
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Benidorm, Alicante, 스페인, 03500
-
Orihuela, Alicante, 스페인, 03300
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08917
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Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, 스페인, 12005
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
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Girona
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Llanca, Girona, 스페인, 17490
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Kharkiv, 우크라이나, 61052
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Kherson, 우크라이나, 73013
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Kyiv, 우크라이나, 01601
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Kyiv, 우크라이나, 02232
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Kyiv, 우크라이나, 04050
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Poltava, 우크라이나, 36000
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Sumy, 우크라이나, 40015
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Chernivets'ka Oblast
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Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, 우크라이나, 58005
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Ivano-Frankivs'ka Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast, 우크라이나, 76018
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Kharkivs'ka Oblast
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Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, 우크라이나, 61007
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 04050
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Kyïvs'ka Oblast
-
Kyiv, Kyïvs'ka Oblast, 우크라이나, 02002
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Odes'ka Oblast
-
Odesa, Odes'ka Oblast, 우크라이나, 65023
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Odesa, Odes'ka Oblast, 우크라이나, 65114
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Ternopil's'ka Oblast
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Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, 우크라이나, 46008
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsya, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21029
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Ankara, 칠면조, 06100
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Diyarbakir, 칠면조, 21280
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Duzce, 칠면조, 81600
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Erzurum, 칠면조, 25240
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Eskisehir, 칠면조, 26480
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Izmir, 칠면조, 35100
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Izmir, 칠면조, 35210
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Konya, 칠면조, 42075
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Samsun, 칠면조, 55139
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Trabzon, 칠면조, 61080
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Katowice, 폴란드, 40-211
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Krakow, 폴란드, 31-011
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Kraków, 폴란드, 31-637
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Lódz, 폴란드, 93-328
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Ostroda, 폴란드, 14-100
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Oswiecim, 폴란드, 32-600
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Dolnoslaskie
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Olesnica, Dolnoslaskie, 폴란드, 56-400
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-301
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 54-144
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
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Lubelskie
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Swidnik, Lubelskie, 폴란드, 21-040
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 91-463
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Zgierz, Lódzkie, 폴란드, 95-100
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Malopolskie
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Tarnów, Malopolskie, 폴란드, 33-100
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Mazowieckie
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Losice, Mazowieckie, 폴란드, 08-200
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Podkarpackie
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Debica, Podkarpackie, 폴란드, 39-200
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-211
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-772
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, 1135
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Csongrad, 헝가리, 6640
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Debrecen, 헝가리, 4043
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Gyula, 헝가리, 5700
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Gödöllő, 헝가리, 2100
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 05042
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 예상되는 연구 약물 투여 시작 전 48시간 이내에 시작된 다음 증상(중등도에서 중증) 중 2개 이상을 보임: 기침, 인후염, 두통, 코막힘, 몸살 및 통증 , 피로
- 첫 번째 방문 시 또는 해열제를 복용한 경우 6시간 이내에 다음과 같이 정의된 열이 있습니다. 65세 미만인 경우 ≥ 38.0°C(≥ 100.4°F) 또는 ≥ 65세인 경우 ≥ 37.8°C(≥ 100.0°F)
- RAT 또는 PCR 테스트(연구 또는 비연구 절차)에 의해 확인된 바와 같이 증상의 시작과 연구 약물의 예상 투약 사이의 48시간 동안 인플루엔자 A 또는 B에 대해 양성인 테스트; 또는 지역사회에 알려진 인플루엔자 발병이 있거나 피험자가 최근 실험실에서 인플루엔자로 확인된 사람과 긴밀한 접촉을 한 경우 조사자 및 의료 모니터 재량에 따라
- 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 엄격한 피임 조치를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 스크리닝에서 임신 테스트가 양성인 여성 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 항인플루엔자 약물을 복용했거나 약독화 인플루엔자 생백신을 접종받았습니다.
- 근본적인 만성 호흡기 질환이 있습니다. 현재 천식 증상이 있거나 현재 천식 치료가 필요하거나 지난 해에 천식 발작이 있었던 경우 기관지 천식을 포함합니다.
- 연구 시작 시 세균성 호흡기 감염(즉, 화농성 또는 점액성 가래의 객담 및/또는 흉부 X선에서 관찰되는 폐 침윤 또는 폐 질환에 대한 항생제 복용)이 의심됨
- 통풍 병력이 있거나 치료 중인 환자: 통풍 또는 고요산혈증; 유전성 크산틴뇨증; 요로의 저요산혈증 또는 크산틴 결석
- 바이러스 RNA 폴리머라제를 표적으로 하는 항바이러스 뉴클레오시드-유사체 약물에 과민한 병력이 있습니다.
- 현재 사용 중인 부신피질호르몬(국소 제제 제외) 또는 면역억제제
- 아세트아미노펜(파라세타몰) 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우
- 심각한 만성 질환, 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력, 잘 조절되지 않는 정신 질환(안정적인 요법 > 1년)이 있거나 조사자가 어떤 이유로든 부적격하다고 간주하는 경우
- 파비피라비르(T-705) 임상 참여
- 혈액 투석 또는 지속 외래 복막 투석(CAPD)이 필요한 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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연속 5일에 걸쳐 하루에 두 번 총 10회 투여합니다.
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|
활성 비교기: 파비피라비르
|
연속 5일에 걸쳐 하루에 두 번 총 10회 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 일차 인플루엔자 증상 및 발열 완화 시간
기간: 21일
|
연구 치료 시작부터 모든 일차 인플루엔자 증상(즉,
기침, 인후통, 두통, 코막힘, 몸살 및 통증, 피로) 및 열을 해소합니다.
개별 증상이 경증 이하이고 적어도 21.5시간 후에 경증 이하인 것으로 확인되면 피험자는 증상이 완화된 것으로 간주됩니다.
유사하게, 열의 해결은 온도(구강) 측정치가 < 38.0°C(<100.4°F)인 것으로 정의됩니다.
65세 미만 피험자의 경우, 65세 이상 피험자의 경우 37.8°C(100.0°F) 미만이며 측정은 최소 21.5시간 후에 확인됩니다.
1차 평가변수의 경우 완화/열 해소 기간은 증상과 온도에 대해 동시에 이루어져야 합니다.
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 1차 증상과 발열이 각각 완화되는 시기
기간: 21일
|
연구 치료 시작부터 다음의 각 인플루엔자 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 몸살 및 통증, 피로)이 완화되고 발열이 해소될 때까지의 시간.
개별 증상이 경증 이하이고 적어도 21.5시간 후에 경증 이하인 것으로 확인되면 피험자는 증상이 완화된 것으로 간주됩니다.
유사하게, 열의 해결은 온도(구강) 측정치가 < 38.0°C(<100.4°F)인 것으로 정의됩니다.
65세 미만 피험자의 경우, 65세 이상 피험자의 경우 37.8°C(100.0°F) 미만이며 측정은 최소 21.5시간 후에 확인됩니다.
관련 공변량의 영향 평가를 포함하여 증상에 대한 추가 분석은 통계 분석 계획에 명시됩니다.
|
21일
|
|
임상 조건에서 사용 시 파비피라비르의 PK를 특성화하기 위해
기간: 21일
|
방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 최대 혈장 농도(Cmax), 최소 혈장 농도(Cmin) 및 총 일일 노출 AUC(0-24h)의 평가와 함께 파비피라비르의 집단 PK 분석
|
21일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 부하의 변화
기간: 15 일
|
방문 2, 3, 4 및 5에서 비인두 면봉으로부터 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 및 중앙 조직 배양 감염 용량(TCID50)의 결정에 의해 측정된 바와 같은 바이러스 부하(비인두 면봉)의 변화; 및 로그 변환된 바이러스 로드(qPCR 및 TCID50에 의해) 곡선 아래 영역(AUC).
|
15 일
|
|
안전
기간: 21일
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혈액학, 임상 화학 및 요검사를 포함한 전신 안전성에 대한 부작용 및 임상 실험실 테스트
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .