P2Y12阻害剤による二剤抗血小板療法を受けている患者の血小板反応性に対する喫煙の潜在的な影響 (COPTER)
「P2Y12阻害剤による二剤併用抗血小板療法における急性冠症候群患者の血小板反応性に対する喫煙の影響」 -試験COPTER-
2013 年 7 月から 2013 年 12 月までの期間に PTCA を受けた連続患者はすべて登録資格があります。 研究対象集団は次のように分類されます。
グループ 1: ASA (100 mg を 1 日 1 回) とプラスグレル (10 mg の死亡) による二重抗血小板療法を受けている喫煙者。グループ 2: ASA (100 mg を 1 日 1 回) とチカグレロル (90 mg を 1 日 2 回) による二重抗血小板療法を受けている喫煙者。対照群：ASA（100mgを1日1回）とクロピドグレル（75mgを1日1回）による二重抗血小板療法を受けている喫煙者。
血小板機能は、検証済みの方法である VerifyNow システム (Accumetrics Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して評価されます。これは、血小板誘発凝集を測定するポイントオブケア比濁法ベースの光学検出システムです。 これらの値は、VerifyNow P2Y12 で測定された血小板機能です。 慢性二重抗血小板療法（1 か月以上）を受けているすべての患者は、2 週間の期間禁煙しました。 したがって、PRU 値はベースライン (登録時) と禁煙 2 週間後に取得されます。 血小板の反応性は P2Y12 反応単位 (PRU) で表されます。 PRU 値 >240 は、血小板反応性が高いことを示唆しています。
主要アウトカム：ベースラインおよび禁煙2週間後のP2Y12反応単位（PRU）。
調査の概要
詳細な説明
2013 年 7 月から 2013 年 12 月までの期間に PTCA を受けた連続患者はすべて登録資格があります。 研究対象集団は次のように分類されます。
グループ 1: ASA (100 mg を 1 日 1 回) とプラスグレル (10 mg の死亡) による二重抗血小板療法を受けている喫煙者。グループ 2: ASA (100 mg を 1 日 1 回) とチカグレロル (90 mg を 1 日 2 回) による二重抗血小板療法を受けている喫煙者。対照群：ASA（100mgを1日1回）とクロピドグレル（75mgを1日1回）による二重抗血小板療法を受けている喫煙者。
血小板機能は、検証済みの方法である VerifyNow システム (Accumetrics Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して評価されます。これは、血小板誘発凝集を測定するポイントオブケア比濁法ベースの光学検出システムです。 これらの値は、VerifyNow P2Y12 で測定された血小板機能です。 慢性二重抗血小板療法（1 か月以上）を受けているすべての患者は、2 週間の期間禁煙しました。 したがって、PRU 値はベースライン (登録時) と禁煙 2 週間後に取得されます。 血小板の反応性は P2Y12 反応単位 (PRU) で表されます。 PRU 値 >240 は、血小板反応性が高いことを示唆しています。
主要アウトカム：ベースラインおよび禁煙2週間後のP2Y12反応単位（PRU）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア
- 募集
- Sapienza University of Rome
-
コンタクト：
- Marina Polacco
- 電話番号：3333347960
- メール：dott.mpolacco@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2013 年 7 月から 2013 年 12 月までの期間に当院で PTCA を受けた連続患者はすべて登録資格があります。
- 喫煙者は、毎日 15±10 本のタバコを吸うすべての患者となります。
- ASA と P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法を受けている患者。
- 最近（12か月未満）の経皮的冠動脈インターベンション
- 血管造影により証明された冠動脈疾患
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解できず、署名しようとする人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASAとプラスグレルによる二重抗血小板療法を受けている喫煙者、または
すべての患者は2週間の期間禁煙した
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禁煙して15日後の血小板の反応性を評価する
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実験的：ASAとチカグレロールによる抗血小板二重療法を受けている喫煙者
慢性二剤抗血小板療法（1か月以上）を受けている患者は全員、2週間の期間禁煙した
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禁煙して15日後の血小板の反応性を評価する
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アクティブコンパレータ：ASAとクロピドグレルによる二重抗血小板療法を受けている喫煙者
慢性二剤抗血小板療法（1か月以上）を受けている患者は全員、2週間の期間禁煙した
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禁煙して15日後の血小板の反応性を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板反応単位 (PRU) の評価
時間枠：禁煙して2週間後
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血小板反応性の絶対変化（ポイントオブケア VerifyNow アッセイ [Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ] により P2Y(12) 反応単位として表現）
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禁煙して2週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：marina MD polacco, medicine、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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