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Potenziale impatto del fumo di sigaretta sulla reattività piastrinica nei pazienti in doppia terapia antipiastrinica con inibitori P2Y12 (COPTER)

7 giugno 2015 aggiornato da: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza

"Impatto del fumo di sigaretta sulla reattività piastrinica in pazienti con sindromi coronariche acute in doppia terapia antipiastrinica con inibitori P2Y12" - Trial COPTER -

Possono essere arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a PTCA nel periodo compreso tra luglio 2013 e dicembre 2013. La popolazione in studio è suddivisa in:

Gruppo 1: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA (100 mg 1 volta/die) e Prasugrel (10 mg die); Gruppo 2: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA (100 mg 1 volta/die) e Ticagrelor (90 mg 2 volte/die); Gruppo di controllo: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA (100 mg 1 volta/die) e Clopidogrel (75 mg 1 volta/die).

La funzione piastrinica viene valutata utilizzando un metodo convalidato: il sistema VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), che è un sistema di rilevamento ottico basato sulla turbidimetria point-of-care che misura l'aggregazione indotta dalle piastrine. Questi valori sono misurati Funzione piastrinica, misurata con VerifyNow P2Y12. Tutti i pazienti in doppia terapia antipiastrinica cronica (>1 mese) hanno smesso di fumare per un periodo di 2 settimane. Pertanto i valori PRU sono ottenuti al basale (al momento dell'arruolamento) e dopo 2 settimane dopo la cessazione del fumo. La reattività piastrinica è espressa in unità di reazione P2Y12 (PRU). I valori PRU >240 sono indicativi di un'elevata reattività piastrinica.

Risultati primari: unità di reazione P2Y12 (PRU) al basale e due settimane dopo aver smesso di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a PTCA nel periodo compreso tra luglio 2013 e dicembre 2013. La popolazione in studio è suddivisa in:

Gruppo 1: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA (100 mg 1 volta/die) e Prasugrel (10 mg die); Gruppo 2: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA (100 mg 1 volta/die) e Ticagrelor (90 mg 2 volte/die); Gruppo di controllo: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA (100 mg 1 volta/die) e Clopidogrel (75 mg 1 volta/die).

La funzione piastrinica viene valutata utilizzando un metodo convalidato: il sistema VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), che è un sistema di rilevamento ottico basato sulla turbidimetria point-of-care che misura l'aggregazione indotta dalle piastrine. Questi valori sono misurati Funzione piastrinica, misurata con VerifyNow P2Y12. Tutti i pazienti in doppia terapia antipiastrinica cronica (>1 mese) hanno smesso di fumare per un periodo di 2 settimane. Pertanto i valori PRU sono ottenuti al basale (al momento dell'arruolamento) e dopo 2 settimane dopo la cessazione del fumo. La reattività piastrinica è espressa in unità di reazione P2Y12 (PRU). I valori PRU >240 sono indicativi di un'elevata reattività piastrinica.

Risultati primari: unità di reazione P2Y12 (PRU) al basale e due settimane dopo aver smesso di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Sapienza University of Rome
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a PTCA nel nostro istituto nel periodo compreso tra luglio 2013 e dicembre 2013 potranno essere arruolati.
  • i fumatori saranno tutti pazienti che fumano 15 ± 10 sigarette al giorno.
  • pazienti in doppia terapia antipiastrinica con inibitori ASA e P2Y12.
  • recenti (<12 mesi) interventi coronarici percutanei
  • malattia coronarica comprovata angiograficamente

Criteri di esclusione:

- persone incapaci di comprendere e disposte a firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA e Prasugrel o
Tutti i pazienti hanno smesso di fumare per un periodo di 2 settimane
Altro: smettere di fumare per un periodo di 2 settimane
valutare la reattività piastrinica dopo 15 giorni smettendo di fumare
Sperimentale: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA e ticagrelor
Tutti i pazienti in doppia terapia antipiastrinica cronica (>1 mese) hanno smesso di fumare per un periodo di 2 settimane
Altro: smettere di fumare per un periodo di 2 settimane
valutare la reattività piastrinica dopo 15 giorni smettendo di fumare
Comparatore attivo: fumatori in doppia terapia antipiastrinica con ASA e Clopidogrel
Tutti i pazienti in doppia terapia antipiastrinica cronica (>1 mese) hanno smesso di fumare per un periodo di 2 settimane
Altro: smettere di fumare per un periodo di 2 settimane
valutare la reattività piastrinica dopo 15 giorni smettendo di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle unità di reazione piastrinica (PRU)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di smettere di fumare
Cambiamenti assoluti nella reattività piastrinica (espressi come unità di reazione P2Y(12) dal test VerifyNow presso il punto di cura [Accumetrics, San Diego, California])
dopo 2 settimane di smettere di fumare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WD-131213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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