Impacto potencial do tabagismo na reatividade plaquetária em pacientes em terapia antiplaquetária dupla com inibidores P2Y12 (COPTER)
"Impacto do tabagismo na reatividade plaquetária em pacientes com síndromes coronarianas agudas em terapia antiplaquetária dupla com inibidores P2Y12" - Ensaio COPTER -
Todos os pacientes consecutivos submetidos a PTCA no período entre julho de 2013 e dezembro de 2013 são elegíveis para inscrição. A população do estudo está dividida em:
Grupo 1: fumantes em terapia antiplaquetária dupla com AAS (100 mg uma vez ao dia) e Prasugrel (10 mg die); Grupo 2: fumantes em terapia antiplaquetária dupla com AAS (100 mg uma vez ao dia) e Ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia); Grupo controle: fumantes em terapia antiplaquetária dupla com AAS (100 mg uma vez ao dia) e Clopidogrel (75 mg uma vez ao dia).
A função plaquetária é avaliada usando um método validado: o VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), que é um sistema de detecção óptica baseado em turbidimetria no ponto de atendimento que mede a agregação induzida por plaquetas. Esses valores são medidos pela função plaquetária, medida com o VerifyNow P2Y12. Todos os pacientes em terapia antiplaquetária dupla crônica (>1 mês) pararam de fumar por um período de 2 semanas. Portanto, os valores de PRU são obtidos na linha de base (no momento da inscrição) e após 2 semanas após a cessação do tabagismo. A reatividade plaquetária é expressa em unidades de reação P2Y12 (PRU). Valores de PRU >240 são sugestivos de alta reatividade plaquetária.
Desfechos primários: unidades de reação P2Y12 (PRU) no início do estudo e duas semanas após parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos submetidos a PTCA no período entre julho de 2013 e dezembro de 2013 são elegíveis para inscrição. A população do estudo está dividida em:
Grupo 1: fumantes em terapia antiplaquetária dupla com AAS (100 mg uma vez ao dia) e Prasugrel (10 mg die); Grupo 2: fumantes em terapia antiplaquetária dupla com AAS (100 mg uma vez ao dia) e Ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia); Grupo controle: fumantes em terapia antiplaquetária dupla com AAS (100 mg uma vez ao dia) e Clopidogrel (75 mg uma vez ao dia).
A função plaquetária é avaliada usando um método validado: o VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), que é um sistema de detecção óptica baseado em turbidimetria no ponto de atendimento que mede a agregação induzida por plaquetas. Esses valores são medidos pela função plaquetária, medida com o VerifyNow P2Y12. Todos os pacientes em terapia antiplaquetária dupla crônica (>1 mês) pararam de fumar por um período de 2 semanas. Portanto, os valores de PRU são obtidos na linha de base (no momento da inscrição) e após 2 semanas após a cessação do tabagismo. A reatividade plaquetária é expressa em unidades de reação P2Y12 (PRU). Valores de PRU >240 são sugestivos de alta reatividade plaquetária.
Desfechos primários: unidades de reação P2Y12 (PRU) no início do estudo e duas semanas após parar de fumar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália
- Recrutamento
- Sapienza University of Rome
-
Contato:
- Marina Polacco
- Número de telefone: 3333347960
- E-mail: dott.mpolacco@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos submetidos a PTCA em nossa instituição no período entre julho de 2013 e dezembro de 2013 serão elegíveis para inscrição.
- fumantes serão todos os pacientes que fumam 15±10 cigarros por dia.
- pacientes em terapia antiplaquetária dupla com AAS e inibidores de P2Y12.
- intervenções coronárias percutâneas recentes (<12 meses)
- doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
Critério de exclusão:
- pessoas incapazes de entender e dispostas a assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fumantes em terapia antiplaquetária dupla com AAS e Prasugrel ou
Todos os pacientes pararam de fumar por um período de 2 semanas
|
avaliar a reatividade plaquetária após 15 dias parando de fumar
|
|
Experimental: tabagistas em terapia antiplaquetária dupla com AAS e ticagrelor
Todos os pacientes em terapia antiplaquetária dupla crônica (>1 mês) pararam de fumar por um período de 2 semanas
|
avaliar a reatividade plaquetária após 15 dias parando de fumar
|
|
Comparador Ativo: tabagistas em terapia antiplaquetária dupla com AAS e Clopidogrel
Todos os pacientes em terapia antiplaquetária dupla crônica (>1 mês) pararam de fumar por um período de 2 semanas
|
avaliar a reatividade plaquetária após 15 dias parando de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das unidades de reação plaquetária (PRU)
Prazo: após 2 semanas parando de fumar
|
Alterações absolutas na reatividade plaquetária (expressas como unidades de reação P2Y(12) pelo teste VerifyNow no local de atendimento [Accumetrics, San Diego, Califórnia])
|
após 2 semanas parando de fumar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WD-131213
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .