Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel indvirkning af cigaretrygning på blodpladereaktivitet hos patienter på dobbelt antiblodpladebehandling med P2Y12-hæmmere (COPTER)

7. juni 2015 opdateret af: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza

"Invirkning af cigaretrygning på blodpladereaktivitet hos patienter med akutte koronare syndromer på dobbelt antitrombocytterapi med P2Y12-hæmmere" - Forsøg COPTER -

Alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået PTCA i perioden mellem juli 2013 og december 2013, er berettiget til at blive indskrevet. Undersøgelsespopulationen er opdelt i:

Gruppe 1: rygere på dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA (100 mg én gang dagligt) og Prasugrel (10 mg dør); Gruppe 2: rygere på dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA (100 mg én gang dagligt) og Ticagrelor (90 mg to gange dagligt); Kontrolgruppe: rygere i dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA (100 mg én gang dagligt) og Clopidogrel (75 mg én gang dagligt).

Blodpladefunktion evalueres ved hjælp af en valideret metode: VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), som er et point-of-care turbidimetri-baseret optisk detektionssystem, der måler blodplade-induceret aggregering. Disse værdier er målt Blodpladefunktion, målt med VerifyNow P2Y12. Alle patienter i kronisk dobbelt trombocythæmmende behandling (>1 måned) holdt op med at ryge i en periode på 2 uger. Derfor opnås PRU-værdier ved baseline (på tilmeldingstidspunktet) og efter 2 uger efter rygestop. Blodpladereaktivitet udtrykkes i P2Y12-reaktionsenheder (PRU). PRU-værdier >240 tyder på høj blodpladereaktivitet.

Primære resultater: P2Y12 reaktionsenheder (PRU) ved baseline og to uger efter rygestop.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået PTCA i perioden mellem juli 2013 og december 2013, er berettiget til at blive indskrevet. Undersøgelsespopulationen er opdelt i:

Gruppe 1: rygere på dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA (100 mg én gang dagligt) og Prasugrel (10 mg dør); Gruppe 2: rygere på dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA (100 mg én gang dagligt) og Ticagrelor (90 mg to gange dagligt); Kontrolgruppe: rygere i dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA (100 mg én gang dagligt) og Clopidogrel (75 mg én gang dagligt).

Blodpladefunktion evalueres ved hjælp af en valideret metode: VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), som er et point-of-care turbidimetri-baseret optisk detektionssystem, der måler blodplade-induceret aggregering. Disse værdier er målt Blodpladefunktion, målt med VerifyNow P2Y12. Alle patienter i kronisk dobbelt trombocythæmmende behandling (>1 måned) holdt op med at ryge i en periode på 2 uger. Derfor opnås PRU-værdier ved baseline (på tilmeldingstidspunktet) og efter 2 uger efter rygestop. Blodpladereaktivitet udtrykkes i P2Y12-reaktionsenheder (PRU). PRU-værdier >240 tyder på høj blodpladereaktivitet.

Primære resultater: P2Y12 reaktionsenheder (PRU) ved baseline og to uger efter rygestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået PTCA i vores institution i perioden mellem juli 2013 og december 2013, vil være berettiget til at blive indskrevet.
  • rygere vil være alle patienter, der ryger 15±10 cigaretter dagligt.
  • patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA- og P2Y12-hæmmere.
  • nylige (<12 måneder) perkutane koronare indgreb
  • angiografisk påvist koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

- personer, der ikke er i stand til at forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rygere på dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA og Prasugrel eller
Alle patienter holdt op med at ryge i en periode på 2 uger
Andet: holde op med at ryge i en periode på 2 uger
evaluere blodpladereaktiviteten efter 15 dage ved at holde op med at ryge
Eksperimentel: rygere på dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA og ticagrelor
Alle patienter i kronisk dobbelt trombocythæmmende behandling (>1 måned) holdt op med at ryge i en periode på 2 uger
Andet: holde op med at ryge i en periode på 2 uger
evaluere blodpladereaktiviteten efter 15 dage ved at holde op med at ryge
Aktiv komparator: rygere på dobbelt trombocythæmmende behandling med ASA og Clopidogrel
Alle patienter i kronisk dobbelt trombocythæmmende behandling (>1 måned) holdt op med at ryge i en periode på 2 uger
Andet: holde op med at ryge i en periode på 2 uger
evaluere blodpladereaktiviteten efter 15 dage ved at holde op med at ryge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blodpladereaktionsenheder (PRU)
Tidsramme: efter 2 ugers rygestop
Absolutte ændringer i blodpladereaktivitet (udtrykt som P2Y(12)-reaktionsenheder ved point-of-care VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Californien])
efter 2 ugers rygestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WD-131213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner