Potentiële invloed van het roken van sigaretten op de bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten die een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer krijgen met P2Y12-remmers (COPTER)
"Impact van het roken van sigaretten op de reactiviteit van bloedplaatjes bij patiënten met acuut coronair syndroom op dubbele plaatjesaggregatieremmers met P2Y12-remmers" - Trial COPTER -
Alle opeenvolgende patiënten die PTCA hebben ondergaan in de periode tussen juli 2013 en december 2013 komen in aanmerking om te worden ingeschreven. De studiepopulatie is onderverdeeld in:
Groep 1: rokers op een dubbele antibloedplaatjestherapie met ASA (100 mg eenmaal daags) en Prasugrel (10 mg per dag); Groep 2: rokers die een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer krijgen met ASA (100 mg eenmaal daags) en Ticagrelor (90 mg tweemaal daags); Controlegroep: rokers op een dubbele antibloedplaatjestherapie met ASA (100 mg eenmaal daags) en Clopidogrel (75 mg eenmaal daags).
De bloedplaatjesfunctie wordt geëvalueerd met behulp van een gevalideerde methode: het VerifyNow-systeem (Accumetrics Inc., San Diego, CA), een point-of-care op turbidimetrie gebaseerd optisch detectiesysteem dat bloedplaatjes-geïnduceerde aggregatie meet. Deze waarden zijn gemeten bloedplaatjesfunctie, gemeten met de VerifyNow P2Y12. Alle patiënten die chronische dubbele plaatjesaggregatieremmers kregen (>1 maand) stopten met roken gedurende een periode van 2 weken. Daarom worden PRU-waarden verkregen bij baseline (op het moment van inschrijving) en na 2 weken na stoppen met roken. Bloedplaatjesreactiviteit wordt uitgedrukt in P2Y12-reactie-eenheden (PRU). PRU-waarden >240 wijzen op een hoge bloedplaatjesreactiviteit.
Primaire uitkomsten: P2Y12-reactie-eenheden (PRU) bij baseline en twee weken na het stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende patiënten die PTCA hebben ondergaan in de periode tussen juli 2013 en december 2013 komen in aanmerking om te worden ingeschreven. De studiepopulatie is onderverdeeld in:
Groep 1: rokers op een dubbele antibloedplaatjestherapie met ASA (100 mg eenmaal daags) en Prasugrel (10 mg per dag); Groep 2: rokers die een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer krijgen met ASA (100 mg eenmaal daags) en Ticagrelor (90 mg tweemaal daags); Controlegroep: rokers op een dubbele antibloedplaatjestherapie met ASA (100 mg eenmaal daags) en Clopidogrel (75 mg eenmaal daags).
De bloedplaatjesfunctie wordt geëvalueerd met behulp van een gevalideerde methode: het VerifyNow-systeem (Accumetrics Inc., San Diego, CA), een point-of-care op turbidimetrie gebaseerd optisch detectiesysteem dat bloedplaatjes-geïnduceerde aggregatie meet. Deze waarden zijn gemeten bloedplaatjesfunctie, gemeten met de VerifyNow P2Y12. Alle patiënten die chronische dubbele plaatjesaggregatieremmers kregen (>1 maand) stopten met roken gedurende een periode van 2 weken. Daarom worden PRU-waarden verkregen bij baseline (op het moment van inschrijving) en na 2 weken na stoppen met roken. Bloedplaatjesreactiviteit wordt uitgedrukt in P2Y12-reactie-eenheden (PRU). PRU-waarden >240 wijzen op een hoge bloedplaatjesreactiviteit.
Primaire uitkomsten: P2Y12-reactie-eenheden (PRU) bij baseline en twee weken na het stoppen met roken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië
- Werving
- Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Marina Polacco
- Telefoonnummer: 3333347960
- E-mail: dott.mpolacco@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die PTCA hebben ondergaan in onze instelling in de periode tussen juli 2013 en december 2013 komen in aanmerking om te worden ingeschreven.
- rokers zijn alle patiënten die dagelijks 15 ± 10 sigaretten roken.
- patiënten die een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen met ASA- en P2Y12-remmers.
- recente (<12 maanden) percutane coronaire interventies
- angiografisch bewezen coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- mensen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en willen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rokers op dubbele plaatjesaggregatieremmers met ASA en Prasugrel of
Alle patiënten stopten met roken gedurende een periode van 2 weken
|
evalueer de bloedplaatjesreactiviteit na 15 dagen door te stoppen met roken
|
|
Experimenteel: rokers op dubbele plaatjesaggregatieremmers met ASA en ticagrelor
Alle patiënten die chronische dubbele plaatjesaggregatieremmers kregen (>1 maand) stopten met roken gedurende een periode van 2 weken
|
evalueer de bloedplaatjesreactiviteit na 15 dagen door te stoppen met roken
|
|
Actieve vergelijker: rokers op dubbele plaatjesaggregatieremmers met ASA en Clopidogrel
Alle patiënten die chronische dubbele plaatjesaggregatieremmers kregen (>1 maand) stopten met roken gedurende een periode van 2 weken
|
evalueer de bloedplaatjesreactiviteit na 15 dagen door te stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bloedplaatjesreactie-eenheden (PRU)
Tijdsspanne: na 2 weken stoppen met roken
|
Absolute veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y(12)-reactie-eenheden door de point-of-care VerifyNow-assay [Accumetrics, San Diego, Californië])
|
na 2 weken stoppen met roken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WD-131213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .