- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026713
Impacto potencial del consumo de cigarrillos en la reactividad plaquetaria en pacientes con terapia antiplaquetaria dual con inhibidores de P2Y12 (COPTER)
"Impacto del tabaquismo en la reactividad plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos en terapia antiplaquetaria dual con inhibidores de P2Y12" - Ensayo COPTER -
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a PTCA en el período comprendido entre julio de 2013 y diciembre de 2013 son elegibles para inscribirse. La población de estudio se divide en:
Grupo 1: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Prasugrel (10 mg una vez al día); Grupo 2: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Ticagrelor (90 mg dos veces al día); Grupo control: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Clopidogrel (75 mg una vez al día).
La función plaquetaria se evalúa utilizando un método validado: el sistema VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), que es un sistema de detección óptica basado en turbidimetría en el punto de atención que mide la agregación inducida por plaquetas. Estos valores se miden Función plaquetaria, medida con VerifyNow P2Y12. Todos los pacientes en terapia antiplaquetaria dual crónica (> 1 mes) dejaron de fumar durante un período de 2 semanas. Por lo tanto, los valores de PRU se obtienen al inicio (en el momento de la inscripción) y después de 2 semanas después de dejar de fumar. La reactividad plaquetaria se expresa en unidades de reacción P2Y12 (PRU). Los valores de PRU >240 sugieren una alta reactividad plaquetaria.
Resultados primarios: unidades de reacción P2Y12 (PRU) al inicio y dos semanas después de dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a PTCA en el período comprendido entre julio de 2013 y diciembre de 2013 son elegibles para inscribirse. La población de estudio se divide en:
Grupo 1: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Prasugrel (10 mg una vez al día); Grupo 2: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Ticagrelor (90 mg dos veces al día); Grupo control: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Clopidogrel (75 mg una vez al día).
La función plaquetaria se evalúa utilizando un método validado: el sistema VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), que es un sistema de detección óptica basado en turbidimetría en el punto de atención que mide la agregación inducida por plaquetas. Estos valores se miden Función plaquetaria, medida con VerifyNow P2Y12. Todos los pacientes en terapia antiplaquetaria dual crónica (> 1 mes) dejaron de fumar durante un período de 2 semanas. Por lo tanto, los valores de PRU se obtienen al inicio (en el momento de la inscripción) y después de 2 semanas después de dejar de fumar. La reactividad plaquetaria se expresa en unidades de reacción P2Y12 (PRU). Los valores de PRU >240 sugieren una alta reactividad plaquetaria.
Resultados primarios: unidades de reacción P2Y12 (PRU) al inicio y dos semanas después de dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Polacco
- Número de teléfono: 3333347960
- Correo electrónico: dott.mpolacco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia
- Reclutamiento
- Sapienza University of Rome
-
Contacto:
- Marina Polacco
- Número de teléfono: 3333347960
- Correo electrónico: dott.mpolacco@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos sometidos a PTCA en nuestra institución en el período comprendido entre julio de 2013 y diciembre de 2013 serán elegibles para inscribirse.
- serán fumadores todos los pacientes que fumen 15±10 cigarrillos diarios.
- pacientes en terapia antiplaquetaria dual con inhibidores de AAS y P2Y12.
- intervenciones coronarias percutáneas recientes (<12 meses)
- enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
Criterio de exclusión:
- personas incapaces de entender y dispuestas a firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS y Prasugrel o
Todos los pacientes dejan de fumar por un período de 2 semanas.
|
evaluar la reactividad plaquetaria después de 15 días dejando de fumar
|
Experimental: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS y ticagrelor
Todos los pacientes en terapia antiplaquetaria dual crónica (> 1 mes) dejan de fumar por un período de 2 semanas
|
evaluar la reactividad plaquetaria después de 15 días dejando de fumar
|
Comparador activo: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS y clopidogrel
Todos los pacientes en terapia antiplaquetaria dual crónica (> 1 mes) dejan de fumar por un período de 2 semanas
|
evaluar la reactividad plaquetaria después de 15 días dejando de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de unidades de reacción de plaquetas (PRU)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de dejar de fumar
|
Cambios absolutos en la reactividad plaquetaria (expresados como unidades de reacción P2Y(12) por el ensayo VerifyNow en el punto de atención [Accumetrics, San Diego, California])
|
después de 2 semanas de dejar de fumar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WD-131213
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