Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto potencial del consumo de cigarrillos en la reactividad plaquetaria en pacientes con terapia antiplaquetaria dual con inhibidores de P2Y12 (COPTER)

7 de junio de 2015 actualizado por: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza

"Impacto del tabaquismo en la reactividad plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos en terapia antiplaquetaria dual con inhibidores de P2Y12" - Ensayo COPTER -

Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a PTCA en el período comprendido entre julio de 2013 y diciembre de 2013 son elegibles para inscribirse. La población de estudio se divide en:

Grupo 1: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Prasugrel (10 mg una vez al día); Grupo 2: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Ticagrelor (90 mg dos veces al día); Grupo control: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Clopidogrel (75 mg una vez al día).

La función plaquetaria se evalúa utilizando un método validado: el sistema VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), que es un sistema de detección óptica basado en turbidimetría en el punto de atención que mide la agregación inducida por plaquetas. Estos valores se miden Función plaquetaria, medida con VerifyNow P2Y12. Todos los pacientes en terapia antiplaquetaria dual crónica (> 1 mes) dejaron de fumar durante un período de 2 semanas. Por lo tanto, los valores de PRU se obtienen al inicio (en el momento de la inscripción) y después de 2 semanas después de dejar de fumar. La reactividad plaquetaria se expresa en unidades de reacción P2Y12 (PRU). Los valores de PRU >240 sugieren una alta reactividad plaquetaria.

Resultados primarios: unidades de reacción P2Y12 (PRU) al inicio y dos semanas después de dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a PTCA en el período comprendido entre julio de 2013 y diciembre de 2013 son elegibles para inscribirse. La población de estudio se divide en:

Grupo 1: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Prasugrel (10 mg una vez al día); Grupo 2: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Ticagrelor (90 mg dos veces al día); Grupo control: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS (100 mg una vez al día) y Clopidogrel (75 mg una vez al día).

La función plaquetaria se evalúa utilizando un método validado: el sistema VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), que es un sistema de detección óptica basado en turbidimetría en el punto de atención que mide la agregación inducida por plaquetas. Estos valores se miden Función plaquetaria, medida con VerifyNow P2Y12. Todos los pacientes en terapia antiplaquetaria dual crónica (> 1 mes) dejaron de fumar durante un período de 2 semanas. Por lo tanto, los valores de PRU se obtienen al inicio (en el momento de la inscripción) y después de 2 semanas después de dejar de fumar. La reactividad plaquetaria se expresa en unidades de reacción P2Y12 (PRU). Los valores de PRU >240 sugieren una alta reactividad plaquetaria.

Resultados primarios: unidades de reacción P2Y12 (PRU) al inicio y dos semanas después de dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Roma
      • Rome, Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Sapienza University of Rome
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos sometidos a PTCA en nuestra institución en el período comprendido entre julio de 2013 y diciembre de 2013 serán elegibles para inscribirse.
  • serán fumadores todos los pacientes que fumen 15±10 cigarrillos diarios.
  • pacientes en terapia antiplaquetaria dual con inhibidores de AAS y P2Y12.
  • intervenciones coronarias percutáneas recientes (<12 meses)
  • enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente

Criterio de exclusión:

- personas incapaces de entender y dispuestas a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS y Prasugrel o
Todos los pacientes dejan de fumar por un período de 2 semanas.
evaluar la reactividad plaquetaria después de 15 días dejando de fumar
Experimental: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS y ticagrelor
Todos los pacientes en terapia antiplaquetaria dual crónica (> 1 mes) dejan de fumar por un período de 2 semanas
evaluar la reactividad plaquetaria después de 15 días dejando de fumar
Comparador activo: fumadores en tratamiento antiplaquetario dual con AAS y clopidogrel
Todos los pacientes en terapia antiplaquetaria dual crónica (> 1 mes) dejan de fumar por un período de 2 semanas
evaluar la reactividad plaquetaria después de 15 días dejando de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de unidades de reacción de plaquetas (PRU)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de dejar de fumar
Cambios absolutos en la reactividad plaquetaria (expresados ​​como unidades de reacción P2Y(12) por el ensayo VerifyNow en el punto de atención [Accumetrics, San Diego, California])
después de 2 semanas de dejar de fumar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir