Potenciální vliv kouření cigaret na reaktivitu krevních destiček u pacientů na duální antiagregační léčbě inhibitory P2Y12 (COPTER)
„Vliv kouření cigaret na reaktivitu krevních destiček u pacientů s akutním koronárním syndromem na duální antiagregační terapii s inhibitory P2Y12“ – zkušební COPTER –
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili PTCA v období mezi červencem 2013 a prosincem 2013, jsou způsobilí k zařazení. Studijní populace se dělí na:
Skupina 1: kuřáci na duální protidestičkové léčbě ASA (100 mg jednou denně) a Prasugrel (10 mg zemře); Skupina 2: kuřáci na duální protidestičkové léčbě ASA (100 mg jednou denně) a Ticagrelor (90 mg dvakrát denně); Kontrolní skupina: kuřáci na duální protidestičkové léčbě ASA (100 mg 1x denně) a Clopidogrel (75 mg 1x denně).
Funkce krevních destiček se hodnotí pomocí ověřené metody: VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), což je optický detekční systém založený na turbidimetrii v místě péče, který měří agregaci vyvolanou krevními destičkami. Tyto hodnoty jsou měřené funkce krevních destiček, měřené pomocí VerifyNow P2Y12. Všichni pacienti s chronickou duální protidestičkovou terapií (> 1 měsíc) přestali kouřit po dobu 2 týdnů. Hodnoty PRU jsou proto získány na začátku (v době zařazení) a po 2 týdnech po ukončení kouření. Reaktivita destiček je vyjádřena v reakčních jednotkách P2Y12 (PRU). Hodnoty PRU > 240 naznačují vysokou reaktivitu krevních destiček.
Primární výsledky: P2Y12 reakční jednotky (PRU) na začátku a dva týdny po ukončení kouření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili PTCA v období mezi červencem 2013 a prosincem 2013, jsou způsobilí k zařazení. Studijní populace se dělí na:
Skupina 1: kuřáci na duální protidestičkové léčbě ASA (100 mg jednou denně) a Prasugrel (10 mg zemře); Skupina 2: kuřáci na duální protidestičkové léčbě ASA (100 mg jednou denně) a Ticagrelor (90 mg dvakrát denně); Kontrolní skupina: kuřáci na duální protidestičkové léčbě ASA (100 mg 1x denně) a Clopidogrel (75 mg 1x denně).
Funkce krevních destiček se hodnotí pomocí ověřené metody: VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), což je optický detekční systém založený na turbidimetrii v místě péče, který měří agregaci vyvolanou krevními destičkami. Tyto hodnoty jsou měřené funkce krevních destiček, měřené pomocí VerifyNow P2Y12. Všichni pacienti s chronickou duální protidestičkovou terapií (> 1 měsíc) přestali kouřit po dobu 2 týdnů. Hodnoty PRU jsou proto získány na začátku (v době zařazení) a po 2 týdnech po ukončení kouření. Reaktivita destiček je vyjádřena v reakčních jednotkách P2Y12 (PRU). Hodnoty PRU > 240 naznačují vysokou reaktivitu krevních destiček.
Primární výsledky: P2Y12 reakční jednotky (PRU) na začátku a dva týdny po ukončení kouření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie
- Nábor
- Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Marina Polacco
- Telefonní číslo: 3333347960
- E-mail: dott.mpolacco@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili PTCA v našem zařízení v období mezi červencem 2013 a prosincem 2013, budou způsobilí k zařazení.
- kuřáky budou všichni pacienti kouřící 15±10 cigaret denně.
- pacientů na duální protidestičkové léčbě inhibitory ASA a P2Y12.
- nedávné (<12 měsíců) perkutánní koronární intervence
- angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří nerozumí a chtějí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kuřáků na duální protidestičkové léčbě ASA a Prasugrelem popř
Všichni pacienti přestali kouřit po dobu 2 týdnů
|
hodnotit reaktivitu krevních destiček po 15 dnech tím, že přestanete kouřit
|
|
Experimentální: kuřáků na duální protidestičkové léčbě s ASA a tikagrelorem
Všichni pacienti s chronickou duální protidestičkovou terapií (> 1 měsíc) přestali kouřit po dobu 2 týdnů
|
hodnotit reaktivitu krevních destiček po 15 dnech tím, že přestanete kouřit
|
|
Aktivní komparátor: kuřáků na duální protidestičkové léčbě s ASA a klopidogrelem
Všichni pacienti s chronickou duální protidestičkovou terapií (> 1 měsíc) přestali kouřit po dobu 2 týdnů
|
hodnotit reaktivitu krevních destiček po 15 dnech tím, že přestanete kouřit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jednotek reakce krevních destiček (PRU)
Časové okno: po 2 týdnech odvykání kouření
|
Absolutní změny v reaktivitě krevních destiček (vyjádřené jako reakční jednotky P2Y(12) metodou VerifyNow v místě péče [Accumetrics, San Diego, Kalifornie])
|
po 2 týdnech odvykání kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WD-131213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .