Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальное влияние курения сигарет на реактивность тромбоцитов у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию ингибиторами P2Y12 (COPTER)

7 июня 2015 г. обновлено: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza

«Влияние курения сигарет на реактивность тромбоцитов у пациентов с острым коронарным синдромом при двойной антитромбоцитарной терапии ингибиторами P2Y12» — Испытание COPTER —

Все пациенты, последовательно перенесшие ЧТКА в период с июля 2013 г. по декабрь 2013 г., имеют право на участие. Изучаемая популяция делится на:

1 группа: курильщики, получавшие двойную антитромбоцитарную терапию АСК (100 мг 1 раз в сутки) и прасугрел (10 мг умирают); 2-я группа: курильщики, получавшие двойную антитромбоцитарную терапию АСК (100 мг 1 раз в сутки) и тикагрелор (90 мг 2 раза в сутки); Контрольная группа: курильщики, получавшие двойную антитромбоцитарную терапию АСК (100 мг 1 раз в сутки) и клопидогрель (75 мг 1 раз в сутки).

Функцию тромбоцитов оценивают с помощью утвержденного метода: системы VerifyNow (Accumetrics Inc., Сан-Диего, Калифорния), которая представляет собой оптическую систему обнаружения на основе турбидиметрии по месту оказания медицинской помощи, которая измеряет индуцированную тромбоцитами агрегацию. Эти значения измеряются функцией тромбоцитов, измеренной с помощью VerifyNow P2Y12. Все пациенты, получающие длительную двойную антитромбоцитарную терапию (> 1 месяца), бросили курить на 2 недели. Поэтому значения PRU получают в начале исследования (во время включения) и через 2 недели после отказа от курения. Реактивность тромбоцитов выражают в единицах реакции P2Y12 (PRU). Значения PRU > 240 указывают на высокую реактивность тромбоцитов.

Первичные результаты: единицы реакции P2Y12 (PRU) в начале исследования и через две недели после отказа от курения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, последовательно перенесшие ЧТКА в период с июля 2013 г. по декабрь 2013 г., имеют право на участие. Изучаемая популяция делится на:

1 группа: курильщики, получавшие двойную антитромбоцитарную терапию АСК (100 мг 1 раз в сутки) и прасугрел (10 мг умирают); 2-я группа: курильщики, получавшие двойную антитромбоцитарную терапию АСК (100 мг 1 раз в сутки) и тикагрелор (90 мг 2 раза в сутки); Контрольная группа: курильщики, получавшие двойную антитромбоцитарную терапию АСК (100 мг 1 раз в сутки) и клопидогрель (75 мг 1 раз в сутки).

Функцию тромбоцитов оценивают с помощью утвержденного метода: системы VerifyNow (Accumetrics Inc., Сан-Диего, Калифорния), которая представляет собой оптическую систему обнаружения на основе турбидиметрии по месту оказания медицинской помощи, которая измеряет индуцированную тромбоцитами агрегацию. Эти значения измеряются функцией тромбоцитов, измеренной с помощью VerifyNow P2Y12. Все пациенты, получающие длительную двойную антитромбоцитарную терапию (> 1 месяца), бросили курить на 2 недели. Поэтому значения PRU получают в начале исследования (во время включения) и через 2 недели после отказа от курения. Реактивность тромбоцитов выражают в единицах реакции P2Y12 (PRU). Значения PRU > 240 указывают на высокую реактивность тромбоцитов.

Первичные результаты: единицы реакции P2Y12 (PRU) в начале исследования и через две недели после отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Sapienza University of Rome
        • Контакт:
          • Marina Polacco
          • Номер телефона: 3333347960
          • Электронная почта: dott.mpolacco@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, последовательно перенесшие ЧТКА в нашем учреждении в период с июля 2013 г. по декабрь 2013 г., будут иметь право на участие.
  • курильщиками будут все пациенты, выкуривающие 15±10 сигарет в день.
  • пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию АСК и ингибиторами P2Y12.
  • недавние (<12 месяцев) чрескожные коронарные вмешательства
  • ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца

Критерий исключения:

- люди, не понимающие и желающие подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: курильщики, получающие двойную антитромбоцитарную терапию АСК и прасугрелом или
Все пациенты бросили курить в течение 2 недель.
Другой: бросить курить на 2 недели
оценить реактивность тромбоцитов через 15 дней после отказа от курения
Экспериментальный: курильщики, получающие двойную антитромбоцитарную терапию АСК и тикагрелором
Все пациенты, получающие длительную двойную антитромбоцитарную терапию (> 1 месяца), бросили курить в течение 2 недель.
Другой: бросить курить на 2 недели
оценить реактивность тромбоцитов через 15 дней после отказа от курения
Активный компаратор: курильщики, получающие двойную антитромбоцитарную терапию АСК и клопидогрелем
Все пациенты, получающие длительную двойную антитромбоцитарную терапию (> 1 месяца), бросили курить в течение 2 недель.
Другой: бросить курить на 2 недели
оценить реактивность тромбоцитов через 15 дней после отказа от курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка единиц реакции тромбоцитов (PRU)
Временное ограничение: после 2 недель отказа от курения
Абсолютные изменения реактивности тромбоцитов (выраженные в единицах реакции P2Y(12) с помощью анализа VerifyNow на месте [Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния])
после 2 недель отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WD-131213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться