Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny wpływ palenia papierosów na reaktywność płytek krwi u pacjentów stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową z inhibitorami P2Y12 (COPTER)

7 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza

„Wpływ palenia papierosów na reaktywność płytek krwi u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi podczas podwójnej terapii przeciwpłytkowej z inhibitorami P2Y12” - badanie COPTER -

Do badania kwalifikują się wszyscy kolejni pacjenci poddani PTCA w okresie od lipca 2013 do grudnia 2013 roku. Populacja badana dzieli się na:

Grupa 1: palacze stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową z ASA (100 mg raz dziennie) i prasugrelem (10 mg dziennie); Grupa 2: palacze stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową ASA (100 mg raz dziennie) i tikagrelorem (90 mg dwa razy dziennie); Grupa kontrolna: palacze stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową ASA (100 mg raz dziennie) i klopidogrelem (75 mg raz dziennie).

Czynność płytek krwi jest oceniana przy użyciu zwalidowanej metody: systemu VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), który jest opartym na turbidymetrii optycznym systemem wykrywania w miejscu opieki zdrowotnej, który mierzy agregację indukowaną przez płytki krwi. Te wartości są mierzone Czynność płytek krwi mierzona za pomocą VerifyNow P2Y12. Wszyscy pacjenci przewlekle poddawani podwójnej terapii przeciwpłytkowej (>1 miesiąc) rzucili palenie na okres 2 tygodni. Dlatego wartości PRU uzyskuje się na początku badania (w momencie włączenia do badania) i po 2 tygodniach od zaprzestania palenia. Reaktywność płytek krwi wyraża się w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU). Wartości PRU >240 sugerują wysoką reaktywność płytek krwi.

Główne wyniki: jednostki reakcji P2Y12 (PRU) na początku badania i dwa tygodnie po rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się wszyscy kolejni pacjenci poddani PTCA w okresie od lipca 2013 do grudnia 2013 roku. Populacja badana dzieli się na:

Grupa 1: palacze stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową z ASA (100 mg raz dziennie) i prasugrelem (10 mg dziennie); Grupa 2: palacze stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową ASA (100 mg raz dziennie) i tikagrelorem (90 mg dwa razy dziennie); Grupa kontrolna: palacze stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową ASA (100 mg raz dziennie) i klopidogrelem (75 mg raz dziennie).

Czynność płytek krwi jest oceniana przy użyciu zwalidowanej metody: systemu VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), który jest opartym na turbidymetrii optycznym systemem wykrywania w miejscu opieki zdrowotnej, który mierzy agregację indukowaną przez płytki krwi. Te wartości są mierzone Czynność płytek krwi mierzona za pomocą VerifyNow P2Y12. Wszyscy pacjenci przewlekle poddawani podwójnej terapii przeciwpłytkowej (>1 miesiąc) rzucili palenie na okres 2 tygodni. Dlatego wartości PRU uzyskuje się na początku badania (w momencie włączenia do badania) i po 2 tygodniach od zaprzestania palenia. Reaktywność płytek krwi wyraża się w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU). Wartości PRU >240 sugerują wysoką reaktywność płytek krwi.

Główne wyniki: jednostki reakcji P2Y12 (PRU) na początku badania i dwa tygodnie po rzuceniu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sapienza University of Rome
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci poddani PTCA w naszej placówce w okresie od lipca 2013 do grudnia 2013 będą kwalifikowani do rejestracji.
  • palaczami będą wszyscy pacjenci palący 15±10 papierosów dziennie.
  • pacjentów poddawanych podwójnej terapii przeciwpłytkowej ASA i inhibitorami P2Y12.
  • niedawne (<12 miesięcy) przezskórne interwencje wieńcowe
  • choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie

Kryteria wyłączenia:

- osoby niezdolne do zrozumienia i chętne do podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: palaczy na podwójnej terapii przeciwpłytkowej z ASA i prasugrelem lub
Wszyscy pacjenci rzucili palenie na okres 2 tygodni
Inny: rzucić palenie na okres 2 tygodni
ocenić reaktywność płytek krwi po 15 dniach po rzuceniu palenia
Eksperymentalny: palaczy na podwójnej terapii przeciwpłytkowej z ASA i tikagrelorem
Wszyscy pacjenci przewlekle poddawani podwójnej terapii przeciwpłytkowej (>1 miesiąc) rzucili palenie na okres 2 tygodni
Inny: rzucić palenie na okres 2 tygodni
ocenić reaktywność płytek krwi po 15 dniach po rzuceniu palenia
Aktywny komparator: palaczy na podwójnej terapii przeciwpłytkowej z ASA i klopidogrelem
Wszyscy pacjenci przewlekle poddawani podwójnej terapii przeciwpłytkowej (>1 miesiąc) rzucili palenie na okres 2 tygodni
Inny: rzucić palenie na okres 2 tygodni
ocenić reaktywność płytek krwi po 15 dniach po rzuceniu palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jednostek reakcji płytkowej (PRU)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od rzucenia palenia
Bezwzględne zmiany reaktywności płytek krwi (wyrażone jako jednostki reakcji P2Y(12) w teście VerifyNow w punkcie opieki [Accumetrics, San Diego, Kalifornia])
po 2 tygodniach od rzucenia palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WD-131213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj