Potensiell innvirkning av sigarettrøyking på blodplatereaktivitet hos pasienter på dobbel antiplate-terapi med P2Y12-hemmere (COPTER)
"Konsekvens av sigarettrøyking på blodplatereaktivitet hos pasienter med akutte koronare syndromer på dobbel antiplateletterapi med P2Y12-hemmere" - Prøve COPTER -
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk PTCA i perioden mellom juli 2013 og desember 2013 er kvalifisert for å bli registrert. Studiepopulasjonen er delt inn i:
Gruppe 1: røykere på dobbel blodplatehemmende behandling med ASA (100 mg en gang daglig) og Prasugrel (10 mg dør); Gruppe 2: røykere på dobbel blodplatehemmende behandling med ASA (100 mg en gang daglig) og Ticagrelor (90 mg to ganger daglig); Kontrollgruppe: røykere på dobbel blodplatehemmende behandling med ASA (100 mg én gang daglig) og klopidogrel (75 mg én gang daglig).
Blodplatefunksjonen evalueres ved hjelp av en validert metode: VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), som er et punkt-of-care turbidimetri-basert optisk deteksjonssystem som måler blodplateindusert aggregering. Disse verdiene er målt Blodplatefunksjon, målt med VerifyNow P2Y12. Alle pasienter på kronisk dobbel blodplatehemmende behandling (>1 måned) sluttet å røyke i en periode på 2 uker. Derfor oppnås PRU-verdier ved baseline (på innmeldingstidspunktet) og etter 2 uker etter røykeslutt. Blodplatereaktivitet uttrykkes i P2Y12-reaksjonsenheter (PRU). PRU-verdier >240 tyder på høy blodplatereaktivitet.
Primære utfall: P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) ved baseline og to uker etter røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk PTCA i perioden mellom juli 2013 og desember 2013 er kvalifisert for å bli registrert. Studiepopulasjonen er delt inn i:
Gruppe 1: røykere på dobbel blodplatehemmende behandling med ASA (100 mg en gang daglig) og Prasugrel (10 mg dør); Gruppe 2: røykere på dobbel blodplatehemmende behandling med ASA (100 mg en gang daglig) og Ticagrelor (90 mg to ganger daglig); Kontrollgruppe: røykere på dobbel blodplatehemmende behandling med ASA (100 mg én gang daglig) og klopidogrel (75 mg én gang daglig).
Blodplatefunksjonen evalueres ved hjelp av en validert metode: VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), som er et punkt-of-care turbidimetri-basert optisk deteksjonssystem som måler blodplateindusert aggregering. Disse verdiene er målt Blodplatefunksjon, målt med VerifyNow P2Y12. Alle pasienter på kronisk dobbel blodplatehemmende behandling (>1 måned) sluttet å røyke i en periode på 2 uker. Derfor oppnås PRU-verdier ved baseline (på innmeldingstidspunktet) og etter 2 uker etter røykeslutt. Blodplatereaktivitet uttrykkes i P2Y12-reaksjonsenheter (PRU). PRU-verdier >240 tyder på høy blodplatereaktivitet.
Primære utfall: P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) ved baseline og to uker etter røykeslutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia
- Rekruttering
- Sapienza University of Rome
-
Ta kontakt med:
- Marina Polacco
- Telefonnummer: 3333347960
- E-post: dott.mpolacco@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som har gjennomgått PTCA i vår institusjon i perioden mellom juli 2013 og desember 2013 vil være kvalifisert for å bli registrert.
- røykere vil være alle pasienter som røyker 15±10 sigaretter daglig.
- pasienter på dobbel antiplate-behandling med ASA- og P2Y12-hemmere.
- nylige (<12 måneder) perkutane koronare intervensjoner
- angiografisk påvist koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke kan forstå og villige til å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: røykere på dobbel antiplate-behandling med ASA og Prasugrel eller
Alle pasienter sluttet å røyke i en periode på 2 uker
|
evaluer blodplatereaktiviteten etter 15 dager ved å slutte å røyke
|
|
Eksperimentell: røykere på dobbel antiplate-behandling med ASA og ticagrelor
Alle pasienter på kronisk dobbel antiplatehemmende behandling (>1 måned) sluttet å røyke i en periode på 2 uker
|
evaluer blodplatereaktiviteten etter 15 dager ved å slutte å røyke
|
|
Aktiv komparator: røykere på dobbel antiplate-behandling med ASA og Clopidogrel
Alle pasienter på kronisk dobbel antiplatehemmende behandling (>1 måned) sluttet å røyke i en periode på 2 uker
|
evaluer blodplatereaktiviteten etter 15 dager ved å slutte å røyke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av blodplatereaksjonsenheter (PRU)
Tidsramme: etter 2 uker med røykeslutt
|
Absolutte endringer i blodplatereaktivitet (uttrykt som P2Y(12)-reaksjonsenheter ved VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, California])
|
etter 2 uker med røykeslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WD-131213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .