Tupakanpolton mahdollinen vaikutus verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa P2Y12-estäjillä (COPTER)
"Tupakanpolton vaikutus verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon P2Y12-estäjillä" - Kokeilu COPTER -
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille on tehty PTCA heinäkuun 2013 ja joulukuun 2013 välisenä aikana, voivat ilmoittautua mukaan. Tutkimuspopulaatio on jaettu:
Ryhmä 1: tupakoitsijat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:lla (100 mg kerran päivässä) ja prasugreelilla (10 mg kuolee); Ryhmä 2: tupakoitsijat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:lla (100 mg kerran päivässä) ja tikagrelorilla (90 mg kahdesti päivässä); Kontrolliryhmä: tupakoitsijat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:lla (100 mg kerran vuorokaudessa) ja klopidogreelilla (75 mg kerran päivässä).
Verihiutaleiden toiminta arvioidaan käyttämällä validoitua menetelmää: VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), joka on hoitopisteeseen perustuva turbidimetriaan perustuva optinen tunnistusjärjestelmä, joka mittaa verihiutaleiden aiheuttamaa aggregaatiota. Nämä arvot mitataan VerifyNow P2Y12:lla. Kaikki potilaat, jotka saavat kroonista kaksoisverihiutalehoitoa (> 1 kuukausi), lopettivat tupakoinnin 2 viikon ajaksi. Siksi PRU-arvot saadaan lähtötilanteessa (ilmoittautumishetkellä) ja 2 viikon kuluttua tupakoinnin lopettamisesta. Verihiutaleiden reaktiivisuus ilmaistaan P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU). PRU-arvot >240 viittaavat korkeaan verihiutaleiden reaktiivisuuteen.
Ensisijaiset tulokset: P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille on tehty PTCA heinäkuun 2013 ja joulukuun 2013 välisenä aikana, voivat ilmoittautua mukaan. Tutkimuspopulaatio on jaettu:
Ryhmä 1: tupakoitsijat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:lla (100 mg kerran päivässä) ja prasugreelilla (10 mg kuolee); Ryhmä 2: tupakoitsijat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:lla (100 mg kerran päivässä) ja tikagrelorilla (90 mg kahdesti päivässä); Kontrolliryhmä: tupakoitsijat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:lla (100 mg kerran vuorokaudessa) ja klopidogreelilla (75 mg kerran päivässä).
Verihiutaleiden toiminta arvioidaan käyttämällä validoitua menetelmää: VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), joka on hoitopisteeseen perustuva turbidimetriaan perustuva optinen tunnistusjärjestelmä, joka mittaa verihiutaleiden aiheuttamaa aggregaatiota. Nämä arvot mitataan VerifyNow P2Y12:lla. Kaikki potilaat, jotka saavat kroonista kaksoisverihiutalehoitoa (> 1 kuukausi), lopettivat tupakoinnin 2 viikon ajaksi. Siksi PRU-arvot saadaan lähtötilanteessa (ilmoittautumishetkellä) ja 2 viikon kuluttua tupakoinnin lopettamisesta. Verihiutaleiden reaktiivisuus ilmaistaan P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU). PRU-arvot >240 viittaavat korkeaan verihiutaleiden reaktiivisuuteen.
Ensisijaiset tulokset: P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia
- Rekrytointi
- Sapienza University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Polacco
- Puhelinnumero: 3333347960
- Sähköposti: dott.mpolacco@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille on tehty PTCA laitoksessamme heinäkuun 2013 ja joulukuun 2013 välisenä aikana, voidaan ottaa mukaan.
- Tupakoitsijat ovat kaikki potilaat, jotka polttavat 15±10 savuketta päivässä.
- potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA- ja P2Y12-estäjillä.
- viimeaikaiset (alle 12 kuukautta) perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet
- angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät ymmärrä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja ovat halukkaita allekirjoittamaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tupakoivat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:lla ja Prasugreelilla tai
Kaikki potilaat lopettivat tupakoinnin 2 viikon ajaksi
|
arvioi verihiutaleiden reaktiivisuus 15 päivän kuluttua lopettamalla tupakointi
|
|
Kokeellinen: tupakoivat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:lla ja tikagrelorilla
Kaikki potilaat, jotka saavat kroonista kaksoisverihiutalehoitoa (> 1 kuukausi), lopettivat tupakoinnin 2 viikon ajaksi
|
arvioi verihiutaleiden reaktiivisuus 15 päivän kuluttua lopettamalla tupakointi
|
|
Active Comparator: tupakoivat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa ASA:n ja klopidogreelin kanssa
Kaikki potilaat, jotka saavat kroonista kaksoisverihiutalehoitoa (> 1 kuukausi), lopettivat tupakoinnin 2 viikon ajaksi
|
arvioi verihiutaleiden reaktiivisuus 15 päivän kuluttua lopettamalla tupakointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktioyksiköiden (PRU) arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon tupakoinnin lopettamisen jälkeen
|
Absoluuttiset muutokset verihiutaleiden reaktiivisuudessa (ilmaistuna P2Y(12)-reaktioyksikköinä verifyNow-testillä [Accumetrics, San Diego, Kalifornia])
|
2 viikon tupakoinnin lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WD-131213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .