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Impact potentiel du tabagisme sur la réactivité plaquettaire chez les patients sous bithérapie antiplaquettaire avec inhibiteurs P2Y12 (COPTER)

7 juin 2015 mis à jour par: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza

"Impact du tabagisme sur la réactivité plaquettaire chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus sous bithérapie antiplaquettaire avec inhibiteurs P2Y12" - Essai COPTER -

Tous les patients consécutifs ayant subi une ACTP entre juillet 2013 et décembre 2013 sont éligibles pour être inscrits. La population étudiée est divisée en :

Groupe 1 : fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS (100 mg 1 fois/jour) et Prasugrel (10 mg die) ; Groupe 2 : fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire AAS (100 mg 1 fois/jour) et Ticagrelor (90 mg 2 fois/jour) ; Groupe témoin : fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS (100 mg 1 fois/jour) et Clopidogrel (75 mg 1 fois/jour).

La fonction plaquettaire est évaluée à l'aide d'une méthode validée : le système VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), qui est un système de détection optique basé sur la turbidimétrie au point de service qui mesure l'agrégation induite par les plaquettes. Ces valeurs sont mesurées Fonction plaquettaire, mesurée avec le VerifyNow P2Y12. Tous les patients sous bithérapie antiplaquettaire chronique (>1 mois) ont arrêté de fumer pendant 2 semaines. Par conséquent, les valeurs PRU sont obtenues au départ (au moment de l'inscription) et après 2 semaines après l'arrêt du tabac. La réactivité plaquettaire est exprimée en unités de réaction P2Y12 (PRU). Les valeurs de PRU > 240 suggèrent une forte réactivité plaquettaire.

Principaux critères de jugement : unités de réaction P2Y12 (PRU) au départ et deux semaines après avoir arrêté de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs ayant subi une ACTP entre juillet 2013 et décembre 2013 sont éligibles pour être inscrits. La population étudiée est divisée en :

Groupe 1 : fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS (100 mg 1 fois/jour) et Prasugrel (10 mg die) ; Groupe 2 : fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire AAS (100 mg 1 fois/jour) et Ticagrelor (90 mg 2 fois/jour) ; Groupe témoin : fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS (100 mg 1 fois/jour) et Clopidogrel (75 mg 1 fois/jour).

La fonction plaquettaire est évaluée à l'aide d'une méthode validée : le système VerifyNow (Accumetrics Inc., San Diego, CA), qui est un système de détection optique basé sur la turbidimétrie au point de service qui mesure l'agrégation induite par les plaquettes. Ces valeurs sont mesurées Fonction plaquettaire, mesurée avec le VerifyNow P2Y12. Tous les patients sous bithérapie antiplaquettaire chronique (>1 mois) ont arrêté de fumer pendant 2 semaines. Par conséquent, les valeurs PRU sont obtenues au départ (au moment de l'inscription) et après 2 semaines après l'arrêt du tabac. La réactivité plaquettaire est exprimée en unités de réaction P2Y12 (PRU). Les valeurs de PRU > 240 suggèrent une forte réactivité plaquettaire.

Principaux critères de jugement : unités de réaction P2Y12 (PRU) au départ et deux semaines après avoir arrêté de fumer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie
        • Recrutement
        • Sapienza University of Rome
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs ayant subi une ACTP dans notre établissement entre juillet 2013 et décembre 2013 pourront être inscrits.
  • les fumeurs seront tous les patients fumant 15 ± 10 cigarettes par jour.
  • patients sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS et inhibiteurs P2Y12.
  • interventions coronariennes percutanées récentes (<12 mois)
  • maladie coronarienne prouvée par angiographie

Critère d'exclusion:

- personnes incapables de comprendre et désireuses de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS et Prasugrel ou
Tous les patients ont arrêté de fumer pendant 2 semaines
Autre: arrêter de fumer pendant 2 semaines
évaluer la réactivité plaquettaire après 15 jours en arrêtant de fumer
Expérimental: les fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS et ticagrelor
Tous les patients sous bithérapie antiplaquettaire chronique (>1 mois) ont arrêté de fumer pendant 2 semaines
Autre: arrêter de fumer pendant 2 semaines
évaluer la réactivité plaquettaire après 15 jours en arrêtant de fumer
Comparateur actif: les fumeurs sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS et Clopidogrel
Tous les patients sous bithérapie antiplaquettaire chronique (>1 mois) ont arrêté de fumer pendant 2 semaines
Autre: arrêter de fumer pendant 2 semaines
évaluer la réactivité plaquettaire après 15 jours en arrêtant de fumer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des unités de réaction plaquettaire (PRU)
Délai: après 2 semaines d'arrêt du tabac
Changements absolus de la réactivité plaquettaire (exprimés en unités de réaction P2Y(12) par le test VerifyNow au point de service [Accumetrics, San Diego, Californie])
après 2 semaines d'arrêt du tabac

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WD-131213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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