Möglicher Einfluss des Zigarettenrauchens auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit P2Y12-Inhibitoren (COPTER)
„Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit P2Y12-Inhibitoren“ – Studie COPTER –
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Zeitraum zwischen Juli 2013 und Dezember 2013 einer PTCA unterzogen haben, sind zur Aufnahme berechtigt. Die Studienpopulation ist unterteilt in:
Gruppe 1: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS (100 mg einmal täglich) und Prasugrel (10 mg sterben); Gruppe 2: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS (100 mg einmal täglich) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich); Kontrollgruppe: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS (100 mg einmal täglich) und Clopidogrel (75 mg einmal täglich).
Die Thrombozytenfunktion wird mithilfe einer validierten Methode bewertet: dem VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), einem auf Turbidimetrie basierenden optischen Detektionssystem am Behandlungsort, das die durch Thrombozyten induzierte Aggregation misst. Bei diesen Werten handelt es sich um die gemessene Thrombozytenfunktion, gemessen mit dem VerifyNow P2Y12. Alle Patienten unter chronischer dualer Thrombozytenaggregationshemmung (>1 Monat) hörten für einen Zeitraum von 2 Wochen mit dem Rauchen auf. Daher werden PRU-Werte zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Aufnahme) und 2 Wochen nach der Raucherentwöhnung ermittelt. Die Thrombozytenreaktivität wird in P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt. PRU-Werte >240 deuten auf eine hohe Thrombozytenreaktivität hin.
Primäre Endpunkte: P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) zu Studienbeginn und zwei Wochen nach Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Zeitraum zwischen Juli 2013 und Dezember 2013 einer PTCA unterzogen haben, sind zur Aufnahme berechtigt. Die Studienpopulation ist unterteilt in:
Gruppe 1: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS (100 mg einmal täglich) und Prasugrel (10 mg sterben); Gruppe 2: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS (100 mg einmal täglich) und Ticagrelor (90 mg zweimal täglich); Kontrollgruppe: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS (100 mg einmal täglich) und Clopidogrel (75 mg einmal täglich).
Die Thrombozytenfunktion wird mithilfe einer validierten Methode bewertet: dem VerifyNow System (Accumetrics Inc., San Diego, CA), einem auf Turbidimetrie basierenden optischen Detektionssystem am Behandlungsort, das die durch Thrombozyten induzierte Aggregation misst. Bei diesen Werten handelt es sich um die gemessene Thrombozytenfunktion, gemessen mit dem VerifyNow P2Y12. Alle Patienten unter chronischer dualer Thrombozytenaggregationshemmung (>1 Monat) hörten für einen Zeitraum von 2 Wochen mit dem Rauchen auf. Daher werden PRU-Werte zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Aufnahme) und 2 Wochen nach der Raucherentwöhnung ermittelt. Die Thrombozytenreaktivität wird in P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) ausgedrückt. PRU-Werte >240 deuten auf eine hohe Thrombozytenreaktivität hin.
Primäre Endpunkte: P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) zu Studienbeginn und zwei Wochen nach Raucherentwöhnung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien
- Rekrutierung
- Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Marina Polacco
- Telefonnummer: 3333347960
- E-Mail: dott.mpolacco@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich in unserer Einrichtung im Zeitraum zwischen Juli 2013 und Dezember 2013 einer PTCA unterzogen haben, können aufgenommen werden.
- Raucher sind alle Patienten, die täglich 15 ± 10 Zigaretten rauchen.
- Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS und P2Y12-Inhibitoren.
- kürzlich (<12 Monate) perkutane Koronarinterventionen
- angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einwilligungserklärung nicht verstehen können und bereit sind, sie zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS und Prasugrel oder
Alle Patienten hörten für einen Zeitraum von 2 Wochen mit dem Rauchen auf
|
Bewerten Sie die Thrombozytenreaktivität nach 15 Tagen, indem Sie mit dem Rauchen aufhören
|
|
Experimental: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS und Ticagrelor
Alle Patienten unter chronischer dualer Thrombozytenaggregationshemmung (>1 Monat) hörten für einen Zeitraum von 2 Wochen mit dem Rauchen auf
|
Bewerten Sie die Thrombozytenreaktivität nach 15 Tagen, indem Sie mit dem Rauchen aufhören
|
|
Aktiver Komparator: Raucher unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS und Clopidogrel
Alle Patienten unter chronischer dualer Thrombozytenaggregationshemmung (>1 Monat) hörten für einen Zeitraum von 2 Wochen mit dem Rauchen auf
|
Bewerten Sie die Thrombozytenreaktivität nach 15 Tagen, indem Sie mit dem Rauchen aufhören
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Thrombozyten-Reaktionseinheiten (PRU)
Zeitfenster: nach 2 Wochen Raucherentwöhnung
|
Absolute Veränderungen der Thrombozytenreaktivität (ausgedrückt als P2Y(12)-Reaktionseinheiten durch den Point-of-Care-VerifyNow-Assay [Accumetrics, San Diego, Kalifornien])
|
nach 2 Wochen Raucherentwöhnung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marina MD polacco, medicine, University of Roma La Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WD-131213
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .