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最近開発された 2 つの声門上気道デバイスである I-gel と LMA-Supreme の高齢患者における臨床効果の比較

2016年11月2日 更新者:Yonsei University

ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) が設計され、臨床現場に導入されて以来、声門上エアウェイ デバイスは、気管内チューブよりも挿入時のデバイスの操作が容易であり、術後の障害が少ないなどの利点があるため、広く使用されています。のどの痛み。 LMA の挿入は、喉頭鏡を使用せず、声帯や気管に刺激を与えることなく挿入されるため、気管内チューブの挿入に比べて、適切な麻酔深度で安全かつ容易に挿入できます。 したがって、LMA は、心肺機能の安定化が重要な冠動脈疾患や頸動脈内膜切除術の場合に役立つ可能性があります。 さらに、LMA は、麻酔の導入時だけでなく、麻酔の覚醒時においても血行力学的に安定しているため、心血管疾患患者に対する危険性が低くなります。 LMA は、気道が過敏で換気が困難な慢性閉塞性肺疾患の患者にも有用な場合があります。 したがって、心血管疾患や慢性閉塞性肺疾患の有病率が高い高齢患者では、気道への刺激が少ない LMA を使用すると、血行動態が安定し、関連する合併症や副作用が軽減される可能性があります。 このように新たに設計された LMA Supreme は、従来の LMA Classic よりも挿入の容易さと口腔咽頭シーリングの点で優れていることが実証されています。 LMA Classic と LMA Supreme を成人被験者と比較した研究では、LMA Supreme は LMA Classic よりも挿入成功率と口腔咽頭漏出圧 (OLP) が優れていることが示されました。 もう 1 つの新しく開発された声門上気道器具は I-gel です。 使い捨てのラテックスフリーの LMA である I-gel では、熱可塑性エラストマーで作られた柔らかいゲルタイプのカフが、他の LMA の膨張可能なカフに取って代わります。 したがって、I-gel には、一度取り付ければ、カフの膨張やカフ圧のモニタリングなどの追加の臨床操作を必要としないという利点があります。 I-gel と LMA Classic およびさまざまなメーカーが製造した成人対象の使い捨て声門上気道デバイスとの比較では、挿入の容易さ、装着に必要な時間、喉頭咽頭の漏れ圧、および観察された声門露出の程度に関して、臨床特性が類似していることが示されました。光ファイバー気管支鏡で。 したがって、I-gel は従来の LMA Classic に取って代わる声門上気道デバイスとして期待されています。 高齢者は、年齢に応じて若年成人とは解剖学的に異なる上気道を有することが知られています。 CTで行われた研究では、正常な高齢者は若い男性や中年男性よりも上気道が広く、睡眠時無呼吸を伴う高齢者は上咽頭、中咽頭を含むすべての領域で若い男性よりも広い上気道を持っていることが示されました、および下咽頭。 したがって、高齢者の上気道はより広く、より長いため、別の声門上気道デバイスガイドが必要になる場合があります。 以前の研究では、LMA クラシックを高齢患者に使用した場合、若年成人患者よりも 1 回の成功率が有意に低く、挿入がより困難であり、挿入に時間がかかることが示されました。 しかし、声門上気道デバイスの使用に関するガイドや、高齢患者により適した声門上気道デバイスのガイドはありません。 また、そのようなガイドに関する研究はこれまで行われていません。

そこで本研究では、最新の声門上気道デバイスである I-gel と LMA Supreme の臨床的有用性を高齢患者で検証した。 また、声門上気道デバイスとして 2 つのデバイスのどちらを使用するのが適しているかも検証されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から85歳までの高齢者
  • -全身麻酔下での通常の手術を計画している患者で、予想される手術時間が2時間以内であり、気道が声門上気道装置で手術中に管理される場合があります。

除外基準:

  • マスク呼吸が困難な解剖学的構造を有する患者
  • 上気道感染症または喘息や肺炎などの気道関連疾患を患っている患者。
  • 逆流性食道炎など誤嚥のおそれのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:I-gelの臨床効果
  • 患者は 1 ~ 5 分間隔で監視されました。
  • マスクを通して酸素を供給しながら、プロポフォール 1.0mg/kg とレミフェンタニル 0.5ug/kg を静脈内注射して麻酔を導入した。 意識が失われていなかったので、プロポフォール0.5mg/kgを追加注射。 意識消失、自発呼吸消失後、用手換気を行いながらロクロニウム0.3mg/kgを静注。
  • 麻酔薬と筋弛緩薬を注入した後、6 L/min の酸素とデスフルランを含むフレッシュガスの注入濃度を調整して、BIS を 40 から 60 の間に維持しました。 筋弛緩モニタリング用の神経刺激装置を用いて 4 回のトレーニング (TOF) を実行し、筋収縮が起こらない (TOF=0) ことを確認しました。
  • 次に、別の麻酔科医の助けを借りて、事前に準備された I-gel が挿入されました。
アクティブコンパレータ:臨床効果 Supreme-LMA
  • 患者は 1 ~ 5 分間隔で監視されました。
  • マスクを通して酸素を供給しながら、プロポフォール 1.0mg/kg とレミフェンタニル 0.5ug/kg を静脈内注射して麻酔を導入した。 意識が失われていなかったので、プロポフォール0.5mg/kgを追加注射。 意識消失、自発呼吸消失後、用手換気を行いながらロクロニウム0.3mg/kgを静注。
  • 麻酔薬と筋弛緩薬を注入した後、6 L/min の酸素とデスフルランを含むフレッシュガスの注入濃度を調整して、BIS を 40 から 60 の間に維持しました。 筋弛緩モニタリング用の神経刺激装置を用いて 4 回のトレーニング (TOF) を実行し、筋収縮が起こらない (TOF=0) ことを確認しました。
  • その後、別の麻酔科医の助けを借りて、事前に準備された Supreme LMA が挿入されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試験の声門上気道器具の挿入成功率が主要エンドポイントでした。
時間枠:誘導後平均10秒と平均10分間

最初の試験の声門上気道器具の挿入成功率が主要エンドポイントでした。 声門上気道器具の挿入が成功したことは、次の手動換気のケースによって確認されます。

  1. 胸壁の動きの適切さ
  2. カプノグラフの方形波
  3. LMA のインストールが成功するまでの時間
誘導後平均10秒と平均10分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4-2013-0723

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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